- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02064621
Estudio de interacción fármaco-fármaco CKD-330 (candesartán) (CKD-330(C))
1 de septiembre de 2014 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Un estudio aleatorizado, abierto, de dosis múltiples, cruzado para evaluar la interacción farmacocinética de fármacos y la seguridad de candesartán entre la combinación libre de candesartán y amlodipino y la monoterapia con candesartán en voluntarios masculinos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la interacción farmacocinética y la seguridad de candesartán entre la combinación libre de candesartán y amlodipino y la monoterapia con candesartán.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Corea, república de
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 43 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El voluntario masculino sano tiene entre 20 y 45 años de edad (inclusive) en el estudio previo (selección).
- Voluntario que tiene 19 kg/m² ≤ IMC (índice de masa corporal) ≤ 26 kg/m²
Cuando sea voluntario en la evaluación, debe incluirse debajo de los artículos.
- 100 mmHg ≤ PAS sentado
- 60 mmHg ≤ PAD sentado < 90 mmHg
- 45 lpm ≤ Pulso < 95 lpm
- Aquellos que decidieron incorporarse a los ensayos clínicos por sí mismos y cumplir con las precauciones del consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Una historia previa o presente de enfermedad hepática, renal, gastrointestinal, pulmonar, musculoesquelética, endocrina, neuropsiquiátrica, hemato-oncológica, cardiovascular clínicamente significativa.
- Tener antecedentes de enfermedades gastrointestinales que puedan afectar la absorción de fármacos (enfermedad de Crohn, úlceras, ERGE, gastritis, etc.) o cirugía (excepto apendicectomía simple o cirugía de hernia).
- La historia de la reacción de hipersensibilidad clínicamente significativa sobre los medicamentos y alimentos en investigación.
- La historia de abuso de drogas o abuso de drogas mostró un resultado positivo para la prueba de drogas en orina.
- Tomar medicamentos haber recibido cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis e inductores o inhibidores de enzimas metabolizadoras como los barbitales dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis.
- Donación de sangre total dentro de los 60 días anteriores a la primera dosis o donación de plasma dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis.
- Tomar medicamentos que se espera que afecten los ensayos clínicos dentro de los 14 días o tomar alimentos que contengan cafeína, toronja dentro de los 7 días antes de la primera dosis.
- Un gran consumidor de alcohol (alcohol>3 tazas/día o 3 veces/semana en el último mes)
- Fumador empedernido (cigarrillos > 10 cigarrillos/día)
- El sujeto tiene resultados positivos de las pruebas de suero (Hepatitis B, C, Prueba de VIH, Sífilis).
- Tener los niveles de enzimas hepáticas (AST, ALT) o Bilirrubina, resultados totales mayores a 1.5 veces la UNL.
- Tenga como resultado que el aclaramiento de creatinina sea inferior a 80 ml/min (se aplica la ecuación de Cockcroft-Gault).
- El resultado del ECG de 12 derivaciones en la prueba de detección es QTc>450 mseg.
- Imposible que participe en un ensayo clínico por decisión del investigador, incluido el resultado de una prueba de laboratorio u otro motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: C (candesartán 32 mg)
Candesartan 32mg 1T, PO, QD por 9 días
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Candesartan 32mg 1T, PO, QD por 9 días/Amlodipine 10mg 1T, PO, QD por 9 días
Otros nombres:
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Experimental: B (Candesartán 32 mg/Amlodipino 10 mg)
Candesartan 32mg 1T, PO, QD por 9 días/Amlodipine 10mg 1T, PO, QD por 9 días
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Candesartan 32mg 1T, PO, QD por 9 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
AUCτ,ss de candesartán
Periodo de tiempo: 1D 0h, 8D 0h, 9D 0h, 1h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 10D 0h, 11D 0h
|
1D 0h, 8D 0h, 9D 0h, 1h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 10D 0h, 11D 0h
|
Cmax,ss de candesartán
Periodo de tiempo: 1D 0h, 8D 0h, 9D 0h, 1h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 10D 0h, 11D 0h
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1D 0h, 8D 0h, 9D 0h, 1h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 10D 0h, 11D 0h
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tmax,ss de candesartán
Periodo de tiempo: 1D 0h, 8D 0h, 9D 0h, 1h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 10D 0h, 11D 0h
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1D 0h, 8D 0h, 9D 0h, 1h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 10D 0h, 11D 0h
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyun-Seop Bae, Professor, Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Amlodipina
- Candesartán
- Candesartán cilexetilo
Otros números de identificación del estudio
- 144HPS13013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .