Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CKD-330 Drug-Drug Interaction Study (Candesartan) (CKD-330(C))

1. september 2014 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En randomiseret, åben-label, multiple doser, crossover-undersøgelse til evaluering af en farmakokinetisk lægemiddelinteraktion og sikkerhed af candesartan mellem fri kombination af candesartan og amlodipin og candesartan monoterapi hos raske mandlige frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en farmakokinetisk lægemiddelinteraktion og sikkerhed af Candesartan mellem fri kombination af Candesartan og Amlodipin og Candesartan monoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Den raske mandlige frivillige er mellem 20 og 45 år (inklusive) ved forundersøgelsen (screening).
  2. Frivillig, der har 19 kg/m² ≤ BMI (Body Mass Index) ≤ 26 kg/m²

  3. Når frivillig i screening, Skal medtages under punkterne.

    1. 100 mmHg ≤ siddende SBP
    2. 60 mmHg ≤ siddende DBP < 90 mmHg
    3. 45 bpm ≤ Puls < 95 bpm
  4. De, der besluttede at deltage i de kliniske forsøg på egen hånd og at overholde sikkerhedsforanstaltningerne, giver skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. En tidligere historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant lever-, nyre-, gastro-intestinal, pulmonal, muskuloskeletal, endokrin, neuropsykiatrisk, hæmato-onkologisk, kardiovaskulær sygdom.
  2. Har en gastrointestinal sygdomshistorie, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen (Crohns sygdom, sår, GERD, gastritis osv.) eller operation (undtagen simpel blindtarmsoperation eller brokoperation).
  3. Historien om klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion om undersøgelsesmedicin og fødevarer.
  4. Historien om stofmisbrug eller stofmisbrug viste en positiv for urinstoftest.
  5. Indtagelse af lægemidler har modtaget ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 90 dage før den første dosering og metaboliserende enzyminducere eller inhibitorer såsom barbitals inden for 30 dage før den første dosering.
  6. Donation af fuldblod inden for 60 dage før den første dosis eller plasmadonation inden for 30 dage før den første dosis.
  7. Indtagelse af lægemidler, som kliniske forsøg forventes at påvirke inden for 14 dage, eller indtagelse af mad, der indeholder koffein, grapefrugt inden for 7 dage før den første dosis.
  8. En stor alkoholforbruger (alkohol > 3 kopper/dag eller 3 gange/uge inden for sidste 1 måned)
  9. En storryger (cigaret > 10 cigaretter/dag)
  10. Forsøgspersonen har positive resultater af serumtest (hepatitis B, C, HIV-test, syfilis).
  11. Har leverenzymniveauer (AST, ALT) eller bilirubin, samlede resultater større end 1,5 gange UNL.
  12. Få resultatet af kreatininclearance til at være mindre end 80 ml/min (Cockcroft-Gault-ligningen er relevant).
  13. Resultatet af 12-aflednings-EKG i screeningstest er QTc>450msec.
  14. En umulig en, der deltager i kliniske forsøg efter investigators beslutning inklusive laboratorietestresultat eller en anden årsag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: C(Candesartan 32mg)
Candesartan 32mg 1T, PO, QD i 9 dage
Medicin: Candesartan 32mg/Amlodipin 10mg
Candesartan 32mg 1T, PO, QD i 9 dage/Amlodipin 10mg 1T, PO, QD i 9 dage
Andre navne:
  • Atacand Tab. 32mg/Norvasc Tab. 10 mg
Eksperimentel: B (Candesartan 32mg/Amlodipin 10mg)
Candesartan 32mg 1T, PO, QD i 9 dage/Amlodipin 10mg 1T, PO, QD i 9 dage
Medicin: Candesartan 32mg
Candesartan 32mg 1T, PO, QD i 9 dage
Andre navne:
  • Atacand Tab. 32mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCτ,ss af Candesartan
Tidsramme: 1D 0t, 8D 0t, 9D 0t, 1t, 2t, 2,5t, 3t, 3,5t, 4t, 5t, 6t, 8t, 10t, 12t, 10D 0t, 11D 0t
1D 0t, 8D 0t, 9D 0t, 1t, 2t, 2,5t, 3t, 3,5t, 4t, 5t, 6t, 8t, 10t, 12t, 10D 0t, 11D 0t
Cmax,ss af Candesartan
Tidsramme: 1D 0t, 8D 0t, 9D 0t, 1t, 2t, 2,5t, 3t, 3,5t, 4t, 5t, 6t, 8t, 10t, 12t, 10D 0t, 11D 0t
1D 0t, 8D 0t, 9D 0t, 1t, 2t, 2,5t, 3t, 3,5t, 4t, 5t, 6t, 8t, 10t, 12t, 10D 0t, 11D 0t

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tmax,ss af Candesartan
Tidsramme: 1D 0t, 8D 0t, 9D 0t, 1t, 2t, 2,5t, 3t, 3,5t, 4t, 5t, 6t, 8t, 10t, 12t, 10D 0t, 11D 0t
1D 0t, 8D 0t, 9D 0t, 1t, 2t, 2,5t, 3t, 3,5t, 4t, 5t, 6t, 8t, 10t, 12t, 10D 0t, 11D 0t

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyun-Seop Bae, Professor, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2014

Først opslået (Skøn)

17. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 144HPS13013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Candesartan 32mg/Amlodipin 10mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner