- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02064621
Badanie interakcji lekowych CKD-330 (kandesartan) (CKD-330(C))
1 września 2014 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie z wielokrotnymi dawkami w celu oceny interakcji farmakokinetycznych leków i bezpieczeństwa kandesartanu między swobodną kombinacją kandesartanu i amlodypiny oraz monoterapią kandesartanem u zdrowych ochotników płci męskiej
Celem tego badania jest ocena farmakokinetycznych interakcji lekowych i bezpieczeństwa kandesartanu pomiędzy wolnym połączeniem kandesartanu i amlodypiny oraz monoterapią kandesartanem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 43 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy ochotnik płci męskiej jest w wieku od 20 do 45 lat (włącznie) w momencie badania wstępnego (przesiewowego).
- Wolontariusz, który ma 19 kg/m² ≤ BMI (wskaźnik masy ciała) ≤ 26 kg/m²
Gdy zgłaszasz się na ochotnika do badań przesiewowych, musisz umieścić pod przedmiotami.
- 100 mmHg ≤ SBP w pozycji siedzącej
- 60 mmHg ≤ DBP w pozycji siedzącej < 90 mmHg
- 45 uderzeń na minutę ≤ Tętno < 95 uderzeń na minutę
- Osoby, które zdecydowały się na samodzielne przystąpienie do badań klinicznych i przestrzeganie środków ostrożności wyrażają pisemną zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia lub obecna klinicznie istotna choroba wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, płuc, mięśniowo-szkieletowa, endokrynologiczna, neuropsychiatryczna, hemato-onkologiczna, sercowo-naczyniowa.
- Mieć historię chorób żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na wchłanianie leków (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzody, GERD, zapalenie błony śluzowej żołądka itp.)
- Historia klinicznie istotnych reakcji nadwrażliwości na badane leki i pokarmy.
- Historia nadużywania narkotyków lub nadużywania narkotyków wykazała pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu.
- Osoby przyjmujące leki otrzymywały jakikolwiek inny badany lek w ciągu 90 dni przed pierwszą dawką oraz induktory lub inhibitory enzymów metabolizujących, takie jak barbitale, w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką.
- Oddanie pełnej krwi w ciągu 60 dni przed pierwszym dawkowaniem lub oddanie osocza w ciągu 30 dni przed pierwszym dawkowaniem.
- Przyjmowanie leków, na które badania kliniczne miały wpływ w ciągu 14 dni lub przyjmowanie pokarmu zawierającego kofeinę, grejpfruta w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką.
- Nałogowy konsument alkoholu (alkohol > 3 szklanki dziennie lub 3 razy w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca)
- Nałogowy palacz (papierosy > 10 papierosów dziennie)
- Podmiot ma pozytywne wyniki badań surowicy (zapalenie wątroby typu B, C, test na HIV, kiła).
- Mieć poziomy enzymów wątrobowych (AST, ALT) lub bilirubiny, łączne wyniki większe niż 1,5 razy UNL.
- Czy wynik klirensu kreatyniny jest mniejszy niż 80 ml/min (obowiązuje równanie Cockcrofta-Gaulta).
- Wynik 12-odprowadzeniowego EKG w badaniu przesiewowym to QTc>450msec.
- Niemożliwy, który bierze udział w badaniu klinicznym na podstawie decyzji badacza uwzględniającej wynik badania laboratoryjnego lub z innego powodu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: C (kandesartan 32 mg)
Kandesartan 32mg 1T, PO, QD przez 9 dni
|
Kandesartan 32mg 1T, PO, QD przez 9dni/Amlodypina 10mg 1T, PO, QD przez 9dni
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: B (kandesartan 32 mg/amlodypina 10 mg)
Kandesartan 32mg 1T, PO, QD przez 9dni/Amlodypina 10mg 1T, PO, QD przez 9dni
|
Kandesartan 32mg 1T, PO, QD przez 9 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
AUCτ,ss kandesartanu
Ramy czasowe: 1D 0h, 8D 0h, 9D 0h, 1h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 10D 0h, 11D 0h
|
1D 0h, 8D 0h, 9D 0h, 1h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 10D 0h, 11D 0h
|
Cmax,ss kandesartanu
Ramy czasowe: 1D 0h, 8D 0h, 9D 0h, 1h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 10D 0h, 11D 0h
|
1D 0h, 8D 0h, 9D 0h, 1h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 10D 0h, 11D 0h
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Tmax,ss kandesartanu
Ramy czasowe: 1D 0h, 8D 0h, 9D 0h, 1h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 10D 0h, 11D 0h
|
1D 0h, 8D 0h, 9D 0h, 1h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 10D 0h, 11D 0h
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kyun-Seop Bae, Professor, Asan Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Amlodypina
- Kandesartan
- Cyleksetyl kandesartanu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 144HPS13013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kandesartan 32 mg/amlodypina 10 mg
-
Daiichi Sankyo, Inc.ZakończonyPodstawowe nadciśnienieFrancja, Polska, Ukraina, Belgia, Niemcy, Hiszpania, Bułgaria, Rumunia, Dania, Federacja Rosyjska, Holandia, Austria, Słowacja, Czechy
-
Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.ZakończonyZdrowyRepublika Korei
-
HK inno.N CorporationNieznany