Исследование лекарственного взаимодействия CKD-330 (кандесартан) (CKD-330(C))
1 сентября 2014 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Рандомизированное открытое перекрестное исследование с несколькими дозами для оценки фармакокинетического лекарственного взаимодействия и безопасности кандесартана между свободной комбинацией кандесартана и амлодипина и монотерапией кандесартаном у здоровых мужчин-добровольцев
Целью данного исследования является оценка фармакокинетического лекарственного взаимодействия и безопасности кандесартана между свободной комбинацией кандесартана и амлодипина и монотерапией кандесартаном.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 43 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина-доброволец находится в возрасте от 20 до 45 лет (включительно) на предварительном исследовании (скрининге).
- Волонтер с 19 кг/м² ≤ ИМТ (индекс массы тела) ≤ 26 кг/м²
Когда вы добровольно участвуете в скрининге, необходимо указать под пунктами.
- 100 мм рт. ст. ≤ САД сидя
- 60 мм рт. ст. ≤ ДАД сидя < 90 мм рт. ст.
- 45 ударов в минуту ≤ пульс < 95 ударов в минуту
- Тем, кто решил присоединиться к клиническим испытаниям самостоятельно и соблюдать меры предосторожности, письменное согласие.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе или наличие клинически значимых заболеваний печени, почек, желудочно-кишечного тракта, легких, опорно-двигательного аппарата, эндокринных, психоневрологических, гематоонкологических, сердечно-сосудистых заболеваний.
- Наличие в анамнезе заболеваний желудочно-кишечного тракта, которые могут повлиять на всасывание лекарств (болезнь Крона, язвы, ГЭРБ, гастрит и т. д.) или операции (за исключением простой аппендэктомии или хирургии грыжи).
- История клинически значимой реакции гиперчувствительности на исследуемые лекарственные средства и продукты питания.
- История злоупотребления наркотиками или злоупотребления наркотиками показала положительный результат анализа мочи на наркотики.
- Прием наркотиков Принимал любой другой исследуемый препарат в течение 90 дней до первого приема и метаболизирующих индукторов ферментов или ингибиторов, таких как барбиталы, в течение 30 дней до первого приема.
- Сдача цельной крови в течение 60 дней до первой дозы или плазмы в течение 30 дней до первой дозы.
- Прием препаратов, на которые, как ожидается, повлияют клинические испытания, в течение 14 дней или прием пищи, содержащей кофеин, грейпфрут в течение 7 дней до первого приема.
- Злоупотребление алкоголем (алкоголь > 3 чашек в день или 3 раза в неделю в течение последнего 1 месяца)
- Заядлый курильщик (сигареты> 10 сигарет в день)
- Субъект имеет положительные результаты анализов сыворотки (гепатит B, C, тест на ВИЧ, сифилис).
- Уровни ферментов печени (АСТ, АЛТ) или билирубина, общие результаты более чем в 1,5 раза превышают UNL.
- Иметь результат клиренса креатинина менее 80 мл/мин (применимо уравнение Кокрофта-Голта).
- Результат ЭКГ в 12 отведениях при скрининговом тесте: QTc>450 мс.
- Не допускается участие в клиническом исследовании по решению следователя, в том числе по результатам лабораторных исследований или по иным основаниям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: C (кандесартан 32 мг)
Кандесартан 32 мг 1T, перорально, QD в течение 9 дней
|
Кандесартан 32 мг 1 т, перорально, QD в течение 9 дней/амлодипин 10 мг 1T, перорально, QD в течение 9 дней
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: B (кандесартан 32 мг/амлодипин 10 мг)
Кандесартан 32 мг 1 т, перорально, QD в течение 9 дней/амлодипин 10 мг 1T, перорально, QD в течение 9 дней
|
Кандесартан 32 мг 1T, перорально, QD в течение 9 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUCτ,ss Кандесартана
Временное ограничение: 1D 0h, 8D 0h, 9D 0h, 1h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 10D 0h, 11D 0h
|
1D 0h, 8D 0h, 9D 0h, 1h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 10D 0h, 11D 0h
|
|
Cmax,ss кандесартана
Временное ограничение: 1D 0h, 8D 0h, 9D 0h, 1h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 10D 0h, 11D 0h
|
1D 0h, 8D 0h, 9D 0h, 1h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 10D 0h, 11D 0h
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Tmax,ss кандесартана
Временное ограничение: 1D 0h, 8D 0h, 9D 0h, 1h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 10D 0h, 11D 0h
|
1D 0h, 8D 0h, 9D 0h, 1h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 10D 0h, 11D 0h
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kyun-Seop Bae, Professor, Asan Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Амлодипин
- Кандесартан
- Кандесартан цилексетил
Другие идентификационные номера исследования
- 144HPS13013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .