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Étude sur les interactions médicamenteuses CKD-330 (candésartan) (CKD-330(C))

1 septembre 2014 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Une étude randomisée, ouverte, à doses multiples et croisée pour évaluer une interaction médicamenteuse pharmacocinétique et l'innocuité du candésartan entre une combinaison libre de candésartan et d'amlodipine et de candésartan en monothérapie chez des volontaires masculins en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer une interaction médicamenteuse pharmacocinétique et l'innocuité du candésartan entre une combinaison libre de candésartan et d'amlodipine et une monothérapie au candésartan.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Le volontaire masculin en bonne santé a entre 20 et 45 ans (inclus) lors de la pré-étude (sélection).
  2. Volontaire qui a 19kg/m² ≤ IMC (Indice de Masse Corporelle) ≤ 26kg/m²

  3. Lorsque vous faites du bénévolat dans le dépistage, vous devez inclure sous les éléments.

    1. 100 mmHg ≤ PAS assis
    2. 60 mmHg ≤ TAD assise < 90 mmHg
    3. 45 bpm ≤ Pouls < 95 bpm
  4. Ceux qui ont décidé de rejoindre les essais cliniques par eux-mêmes et de se conformer aux précautions consentement écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents ou présence de maladies hépatiques, rénales, gastro-intestinales, pulmonaires, musculo-squelettiques, endocriniennes, neuropsychiatriques, hémato-oncologiques, cardiovasculaires cliniquement significatives.
  2. Avoir des antécédents de maladie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption des médicaments (maladie de Crohn, ulcères, RGO, gastrite, etc.) ou la chirurgie (sauf simple appendicectomie ou chirurgie de la hernie).
  3. L'histoire de la réaction d'hypersensibilité cliniquement significative sur les médicaments et les aliments expérimentaux.
  4. Les antécédents d'abus de drogues ou d'abus de drogues ont montré un résultat positif au test de dépistage des drogues dans l'urine.
  5. Prendre des médicaments ont reçu tout autre médicament expérimental dans les 90 jours précédant le premier dosage et des inducteurs ou inhibiteurs d'enzymes métabolisants tels que les barbitals dans les 30 jours précédant le premier dosage.
  6. Don de sang total dans les 60 jours précédant la première dose ou don de plasma dans les 30 jours précédant la première dose.
  7. Prendre des médicaments que les essais cliniques devraient affecter dans les 14 jours ou prendre des aliments contenant de la caféine, du pamplemousse dans les 7 jours précédant la première dose.
  8. Un gros consommateur d'alcool (alcool> 3 tasses/jour ou 3 fois/semaine au cours du dernier mois)
  9. Un gros fumeur(cigarette>10cigarettes/jour)
  10. Le sujet a des résultats positifs aux tests sériques (hépatite B, C, test VIH, syphilis).
  11. Avoir les niveaux d'enzymes hépatiques (AST, ALT) ou la bilirubine, des résultats totaux supérieurs à 1,5 fois l'UNL.
  12. Le résultat de la clairance de la créatinine est inférieur à 80 ml/min (équation de Cockcroft-Gault applicable).
  13. Le résultat de l'ECG à 12 dérivations dans le test de dépistage est QTc> 450 msec.
  14. Une personne impossible qui participe à un essai clinique par décision de l'investigateur, y compris le résultat d'un test de laboratoire ou une autre raison.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: C(candésartan 32mg)
Candésartan 32mg 1T, PO, QD pendant 9 jours
Médicament: Candésartan 32mg/Amlodipine 10mg
Candésartan 32mg 1T, PO, QD pendant 9 jours/ Amlodipine 10mg 1T, PO, QD pendant 9 jours
Autres noms:
  • Atacand Tab. 32mg/Norvasc Tab. 10mg
Expérimental: B(candésartan 32 mg/amlodipine 10 mg)
Candésartan 32mg 1T, PO, QD pendant 9 jours/ Amlodipine 10mg 1T, PO, QD pendant 9 jours
Médicament: Candésartan 32mg
Candésartan 32mg 1T, PO, QD pendant 9 jours
Autres noms:
  • Atacand Tab. 32mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASCτ,ss du candésartan
Délai: 1D 0h, 8D 0h, 9D 0h, 1h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 10D 0h, 11D 0h
1D 0h, 8D 0h, 9D 0h, 1h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 10D 0h, 11D 0h
Cmax,ss du candésartan
Délai: 1D 0h, 8D 0h, 9D 0h, 1h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 10D 0h, 11D 0h
1D 0h, 8D 0h, 9D 0h, 1h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 10D 0h, 11D 0h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Tmax,ss du candésartan
Délai: 1D 0h, 8D 0h, 9D 0h, 1h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 10D 0h, 11D 0h
1D 0h, 8D 0h, 9D 0h, 1h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 10D 0h, 11D 0h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyun-Seop Bae, Professor, Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2014

Première publication (Estimation)

17 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 144HPS13013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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