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CKD-330 药物相互作用研究(坎地沙坦) (CKD-330(C))

2014年9月1日 更新者:Chong Kun Dang Pharmaceutical

一项随机、开放标签、多剂量、交叉研究,以评估坎地沙坦与氨氯地平自由组合和坎地沙坦单药治疗在健康男性志愿者中的药代动力学药物相互作用和安全性

本研究的目的是评估坎地沙坦与氨氯地平自由组合和坎地沙坦单药治疗之间的药代动力学药物相互作用和安全性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Songpa-gu
      • Seoul、Songpa-gu、大韩民国
        • Asan Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 43年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 健康男性志愿者在研究前(筛选)年龄在20至45岁(含)之间。
  2. 19kg/m² ≤ BMI(Body Mass Index) ≤ 26kg/m² 的志愿者
  3. 当志愿者参加筛选时,必须包括在项目下。

    1. 100 mmHg ≤ 坐位收缩压
    2. 60 毫米汞柱 ≤ 坐姿舒张压 < 90 毫米汞柱
    3. 45 bpm ≤ 脉搏 < 95 bpm
  4. 自行决定参加临床试验并遵守注意事项的书面同意书。

排除标准:

  1. 有临床意义的肝病、肾病、胃肠病、肺病、肌肉骨骼病、内分泌病、神经精神病、血液肿瘤病、心血管病的既往病史或存在史。
  2. 有影响药物吸收的胃肠道疾病史(克罗恩病、溃疡、GERD、胃炎等)或手术史(单纯阑尾切除术或疝气手术除外)。
  3. 研究药物和食品的临床显着超敏反应史。
  4. 药物滥用史或吸毒史尿检呈阳性。
  5. 服用药物 在首次给药前 90 天内接受过任何其他研究药物,并在首次给药前 30 天内服用过代谢酶诱导剂或抑制剂,例如巴比妥。
  6. 首次给药前 60 天内捐献全血或首次给药前 30 天内捐献血浆。
  7. 首次给药前14天内服用临床试验预计会影响的药物或7天内服用含有咖啡因、葡萄柚的食物。
  8. 酗酒者(酒精> 3杯/天或过去1个月内每周3次)
  9. 重度吸烟者(香烟>10支/天)
  10. 受试者的血清检测结果呈阳性(乙型肝炎、丙型肝炎、HIV 检测、梅毒)。
  11. 有肝酶水平(AST、ALT)或胆红素,总结果大于 UNL 的 1.5 倍。
  12. 有肌酐清除率小于80mL/min的结果(Cockcroft-Gault方程适用)。
  13. 筛查试验12导联心电图结果为QTc>450msec。
  14. 因研究者的决定,包括实验室检查结果或其他原因而不能参加临床试验的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:C(坎地沙坦 32毫克)
坎地沙坦 32mg 1T,PO,QD,持续 9 天
坎地沙坦 32mg 1T,PO,QD,持续 9 天/氨氯地平 10mg 1T,PO,QD,持续 9 天
其他名称:
  • Atacand 标签。 32 毫克/诺华标签。 10毫克
实验性的:B(坎地沙坦 32 毫克/氨氯地平 10 毫克)
坎地沙坦 32mg 1T,PO,QD,持续 9 天/氨氯地平 10mg 1T,PO,QD,持续 9 天
坎地沙坦 32mg 1T,PO,QD,持续 9 天
其他名称:
  • Atacand 标签。 32毫克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
坎地沙坦的 AUCτ,ss
大体时间:1D 0h、8D 0h、9D 0h、1h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、10D 0h、11D 0h
1D 0h、8D 0h、9D 0h、1h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、10D 0h、11D 0h
坎地沙坦的 Cmax,ss
大体时间:1D 0h、8D 0h、9D 0h、1h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、10D 0h、11D 0h
1D 0h、8D 0h、9D 0h、1h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、10D 0h、11D 0h

次要结果测量

结果测量
大体时间
坎地沙坦的 Tmax,ss
大体时间:1D 0h、8D 0h、9D 0h、1h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、10D 0h、11D 0h
1D 0h、8D 0h、9D 0h、1h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、10D 0h、11D 0h

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kyun-Seop Bae, Professor、Asan Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月14日

首次发布 (估计)

2014年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月1日

最后验证

2014年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

坎地沙坦 32 毫克/氨氯地平 10 毫克的临床试验

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