Studie lékových interakcí CKD-330 (Candesartan) (CKD-330(C))
1. září 2014 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Randomizovaná, otevřená, vícedávková, zkřížená studie k hodnocení farmakokinetické lékové interakce a bezpečnosti kandesartanu mezi volnou kombinací kandesartanu a amlodipinu a monoterapií kandesartanem u zdravých mužských dobrovolníků
Účelem této studie je zhodnotit farmakokinetickou lékovou interakci a bezpečnost kandesartanu mezi volnou kombinací kandesartanu a amlodipinu a monoterapie kandesartanem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 43 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý mužský dobrovolník je ve věku mezi 20 a 45 lety (včetně) v předběžné studii (screeningu).
- Dobrovolník, který má 19 kg/m² ≤ BMI (index tělesné hmotnosti) ≤ 26 kg/m²
Když se dobrovolně účastníte screeningu, musí být zahrnuto pod položky.
- 100 mmHg ≤ STK vsedě
- 60 mmHg ≤ DBP vsedě < 90 mmHg
- 45 tepů/min ≤ Puls < 95 tepů/min
- Ti, kteří se rozhodli sami zapojit do klinických hodnocení a dodržovat opatření, písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza nebo přítomnost klinicky významných jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, plicních, muskuloskeletálních, endokrinních, neuropsychiatrických, hematoonkologických, kardiovaskulárních onemocnění.
- Máte v anamnéze gastrointestinální onemocnění, které může ovlivnit vstřebávání léku (Crohnova choroba, vředy, GERD, gastritida atd.) nebo chirurgický zákrok (kromě prosté apendektomie nebo operace kýly).
- Anamnéza klinicky významné hypersenzitivní reakce na vyšetřovací léky a potraviny.
- Anamnéza zneužívání drog nebo zneužívání drog ukázala pozitivní test na přítomnost drog v moči.
- Užívající léky obdrželi jakýkoli jiný hodnocený lék během 90 dnů před první dávkou a induktory nebo inhibitory metabolizujících enzymů, jako jsou barbitaly, během 30 dnů před první dávkou.
- Darování plné krve během 60 dnů před první dávkou nebo darování plazmy během 30 dnů před první dávkou.
- Užívání léků, u kterých se v klinických studiích očekávalo ovlivnění do 14 dnů, nebo užívání potravin obsahujících kofein, grapefruity do 7 dnů před první dávkou.
- Silný konzument alkoholu (alkohol > 3 šálky denně nebo 3krát týdně za poslední 1 měsíc)
- Silný kuřák (cigareta > 10 cigaret/den)
- Subjekt má pozitivní výsledky sérových testů (hepatitida B, C, HIV test, syfilis).
- Mějte hladiny jaterních enzymů (AST, ALT) nebo bilirubinu, celkové výsledky vyšší než 1,5násobek UNL.
- Výsledek clearance kreatininu je nižší než 80 ml/min (platí Cockcroft-Gaultova rovnice).
- Výsledek 12svodového EKG ve screeningovém testu je QTc>450 ms.
- Nemožný, kdo se účastní klinického hodnocení na základě rozhodnutí zkoušejícího včetně výsledku laboratorního testu nebo jiného důvodu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: C (Candesartan 32 mg)
Candesartan 32 mg 1T, PO, QD po dobu 9 dnů
|
Candesartan 32 mg 1T, PO, QD po dobu 9 dnů/Amlodipin 10 mg 1T, PO, QD po dobu 9 dnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B (kandesartan 32 mg/amlodipin 10 mg)
Candesartan 32 mg 1T, PO, QD po dobu 9 dnů/Amlodipin 10 mg 1T, PO, QD po dobu 9 dnů
|
Candesartan 32 mg 1T, PO, QD po dobu 9 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUCτ,ss kandesartanu
Časové okno: 1D 0h, 8D 0h, 9D 0h, 1h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 10D 0h, 11D 0h
|
1D 0h, 8D 0h, 9D 0h, 1h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 10D 0h, 11D 0h
|
|
Cmax,ss kandesartanu
Časové okno: 1D 0h, 8D 0h, 9D 0h, 1h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 10D 0h, 11D 0h
|
1D 0h, 8D 0h, 9D 0h, 1h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 10D 0h, 11D 0h
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tmax,ss kandesartanu
Časové okno: 1D 0h, 8D 0h, 9D 0h, 1h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 10D 0h, 11D 0h
|
1D 0h, 8D 0h, 9D 0h, 1h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 10D 0h, 11D 0h
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyun-Seop Bae, Professor, Asan Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
17. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Amlodipin
- Candesartan
- Candesartan cilexetil
Další identifikační čísla studie
- 144HPS13013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .