Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CKD-330 gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás vizsgálat (Candesartan) (CKD-330(C))

2014. szeptember 1. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Véletlenszerű, nyílt, többszörös dózisú, keresztezett vizsgálat a candesartan farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatásának és biztonságosságának értékelésére a candesartan és az amlodipin és a candesartan monoterápia közötti szabad kombinációja között egészséges férfi önkéntesekben

Ennek a vizsgálatnak a célja a candesartan és az amlodipin szabad kombinációja és a Candesartan monoterápia közötti farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás és biztonságosság értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az egészséges férfi önkéntes 20 és 45 év közötti (beleértve) az elővizsgálaton (szűrés).
  2. Önkéntes, akinek 19 kg/m² ≤ BMI (testtömegindex) ≤ 26 kg/m²

  3. Ha önkéntesként vesz részt a szűrésben, fel kell tüntetni a tételek alatt.

    1. 100 Hgmm ≤ ülő vérnyomás
    2. 60 Hgmm ≤ ülő DBP < 90 Hgmm
    3. 45 bpm ≤ Pulzus < 95 bpm
  4. Azok, akik úgy döntöttek, hogy maguk csatlakoznak a klinikai vizsgálatokhoz, és betartják az óvintézkedéseket, írásos beleegyezést adtak.

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, tüdő-, mozgásszervi, endokrin, neuropszichiátriai, hemato-onkológiai, szív- és érrendszeri betegség a kórelőzményében vagy jelenben.
  2. Olyan gyomor-bélrendszeri betegsége van, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (Crohn-betegség, fekélyek, GERD, gyomorhurut stb.) vagy műtétet (kivéve az egyszerű vakbélműtétet vagy a sérvműtétet).
  3. A klinikailag jelentős túlérzékenységi reakciók története a vizsgálati gyógyszerekről és élelmiszerekről.
  4. A kábítószerrel való visszaélés vagy a kábítószerrel való visszaélés anamnézisében a vizelet drogtesztje pozitív volt.
  5. A gyógyszerek szedése során az első adagolást megelőző 90 napon belül bármilyen más vizsgálati gyógyszert kaptak, az első adagolást megelőző 30 napon belül pedig metabolizáló enziminduktorokat vagy inhibitorokat, például barbitálokat.
  6. Teljes véradás az első adagolást megelőző 60 napon belül vagy plazmaadás az első adagolást megelőző 30 napon belül.
  7. Olyan gyógyszerek szedése, amelyekre a klinikai vizsgálatok várhatóan 14 napon belül hatással lesznek, vagy koffeint, grapefruitot tartalmazó ételek fogyasztása az első adagolás előtt 7 napon belül.
  8. Erős alkoholfogyasztó (alkohol > 3 csésze/nap vagy heti 3 alkalommal az elmúlt 1 hónapban)
  9. Erős dohányos (cigaretta > 10 cigaretta/nap)
  10. Az alany szérumtesztjei (Hepatitis B, C, HIV-teszt, szifilisz) pozitív eredménnyel rendelkeznek.
  11. A májenzim-szintek (AST, ALT) vagy a bilirubinszintek, az összeredmény meghaladja az UNL 1,5-szeresét.
  12. A kreatinin-clearance eredménye kevesebb, mint 80 ml/perc (a Cockcroft-Gault egyenlet alkalmazandó).
  13. A szűrővizsgálat során a 12 elvezetéses EKG eredménye QTc>450 msec.
  14. Lehetetlen, aki a vizsgáló döntése alapján, beleértve a laboratóriumi vizsgálat eredményét vagy más okból is részt vesz a klinikai vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: C (Candesartan 32 mg)
Candesartan 32mg 1T, PO, QD 9 napig
Drog: Candesartan 32mg/Amlodipine 10mg
Candesartan 32mg 1T, PO, QD 9 napig/Amlodipin 10mg 1T, PO, QD 9 napig
Más nevek:
  • Atacand Tab. 32 mg/Norvasc Tab. 10 mg
Kísérleti: B (Candesartan 32mg/Amlodipin 10mg)
Candesartan 32mg 1T, PO, QD 9 napig/Amlodipin 10mg 1T, PO, QD 9 napig
Drog: Candesartan 32 mg
Candesartan 32mg 1T, PO, QD 9 napig
Más nevek:
  • Atacand Tab. 32 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Candesartan AUCτ,ss
Időkeret: 1D 0h, 8D 0h, 9D 0h, 1h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 10D 0h, 11D 0h
1D 0h, 8D 0h, 9D 0h, 1h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 10D 0h, 11D 0h
Candesartan Cmax,ss
Időkeret: 1D 0h, 8D 0h, 9D 0h, 1h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 10D 0h, 11D 0h
1D 0h, 8D 0h, 9D 0h, 1h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 10D 0h, 11D 0h

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Candesartan Tmax,ss
Időkeret: 1D 0h, 8D 0h, 9D 0h, 1h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 10D 0h, 11D 0h
1D 0h, 8D 0h, 9D 0h, 1h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 10D 0h, 11D 0h

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kyun-Seop Bae, Professor, Asan Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 144HPS13013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Candesartan 32mg/Amlodipine 10mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel