Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) mit Ranibizumab und Dexamethason oder nur mit Ranibizumab.

Einschlusskriterien:

Patienten mit diabetischer Retinopathie und Zentrum mit DMO, bestimmt durch optische Kohärenztomographie (SD-OCT) im Spektralbereich, in einem oder beiden Augen mit:

1. Dicke des zentralen retinalen Subfelds von > 300, aber < 400 Mikrometern, bestimmt durch SD-OCT, aufgrund eines diabetischen Makulaödems ODER
2. Dicke des zentralen Netzhaut-Unterfelds von < 300 Mikron, vorausgesetzt, dass intraretinale und/oder subretinale Flüssigkeit im zentralen Unterfeld (zentral 1 mm) im Zusammenhang mit diabetischem Makulaödem UND vorhanden ist
3. Visus von > 24 Buchstaben der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (Snellen-Äquivalent > 20/320)
4. Laserbehandlung nach Einschätzung des behandelnden Augenarztes möglich
5. Über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

Augen von Patienten werden nicht in die Studie aufgenommen, wenn:

1. Das Makulaödem ist auf andere Ursachen als das diabetische Makulaödem zurückzuführen, wie z. B. epiretinale Membran, vitreomakuläre Traktion, Venenverschluss oder andere
2. Das Auge ist nach Einschätzung des behandelnden Augenarztes für eine Makula-Laserbehandlung nicht geeignet
3. Das Auge hat eine DMO und eine zentrale Subfeld-Netzhautdicke (CST) von > 400 Mikrometern.
4. Das Auge hat eine aktive proliferative diabetische Retinopathie (PDR), die einer Behandlung bedarf.
5. Das Auge hat innerhalb der letzten zwei Monate eine intravitreale antivaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (Anti-VEGF)-Therapie erhalten.
6. Das Auge hat innerhalb der letzten 12 Monate eine Makulalaserbehandlung erhalten.
7. Das Auge hat eine intravitreale Injektion von Steroiden erhalten.
8. Das Auge wurde innerhalb der letzten sechs Wochen einer Kataraktoperation unterzogen
9. Das Auge hat innerhalb der letzten 3 Monate eine panretinale Photokoagulation erhalten
10. Patienten, die Pioglitazon und das Medikament einnehmen, können 3 Monate vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studie nicht abgesetzt werden
11. Der Patient hat eine chronische Niereninsuffizienz, die eine Dialyse oder eine Nierentransplantation erfordert
12. Der Patient hat eine andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. ein instabiler medizinischer Zustand oder eine schwere Krankheit, die es dem Patienten erschweren würde, die Studie abzuschließen).
13. Der Patient hat eine sehr schlechte glykämische Kontrolle und begann innerhalb der letzten 3 Monate mit einer intensiven Therapie
14. Der Patient wird während der Studie ein Prüfpräparat verwenden