Eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem PTH (1-34) bei der Behandlung von Hypoparathyreoidismus

Einschlusskriterien:

• Bestätigte Diagnose eines primären Hypoparathyreoidismus seit mehr als 1 Jahr.
• Derzeit Einnahme von > 1,0 Gramm Calcium/Tag mit einer korrelierenden Alpha-D3-Dosis.
• 25(OH)D-Spiegel ≥ 20 ng/ml.
• Unterschriebene Einverständniserklärung.
• BMI 18 - 30 kg/m2, inklusive.
• Das vollständige Blutbild sollte innerhalb des Referenzbereichs gemäß den WHO-Kriterien liegen. Geringfügige Anomalien werden vom leitenden Prüfarzt beurteilt und können nach Rücksprache mit den Sponsorpatienten dennoch aufgenommen werden, wenn diese als "keine klinische Bedeutung" erachtet werden. Anomalien aufgrund von Hypoparathyreoidismus sind akzeptabel und stellen keinen Ausschluss dar.
• Patienten mit signifikanter Leberfunktionsstörung (Leberenzyme über dem 3-fachen der Obergrenze des Normalbereichs gemäß WHO-Kriterien) werden ausgeschlossen.
• Probanden, die den Besuchsplan und die Protokollanforderungen einhalten können.

Ausschlusskriterien:

• Hämoglobin < 12 g/dl (Frauen)/ < 13 g/dl (Männer) [untere Grenze des Referenzbereichs 12-15 & 13-17]
• Beeinträchtigte Nierenfunktion
• beeinträchtigte Leberfunktion; ALT > 38 Internationale Einheiten pro Liter (IE/L) oder ALP > 125 IE/L
• Erheblicher Drogen- oder Alkoholmissbrauch, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt
• Allergie gegen Sojabohnenprodukte
• Vorhandensein von Nieren- oder Harnwegssteinen
• Gleichzeitige Therapie, die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Studienmedikation beeinträchtigen würde.
• Behandlung mit einem Prüfprodukt innerhalb der letzten 30 Tage, Aufnahme oder beabsichtigte Aufnahme in eine aktive Studie, die die Verwendung von Prüfgeräten oder Arzneimitteln beinhaltet.
• Vorhandensein eines anderen Zustands oder Umstands, der nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko für den Patienten erhöhen oder die Chance verringern könnte, zufriedenstellende Daten zu erhalten, um die Ziele der Studie zu erreichen.
• Aktive Infektionen
• Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft. Weibliche Probanden müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und bereit und in der Lage sein, eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (zuverlässige Verwendung eines oralen Kontrazeptivums, eines nicht-hormonellen Intrauterinpessars mit Kondom oder eines Diaphragmas mit Kondom oder eines Kondoms mit Spermizid) vom Screening-Besuch bis zum Studienabschluss-Besuch oder erklären, dass sie vom Screening-Besuch bis zum Studienabschluss-Besuch auf Geschlechtsverkehr verzichten oder chirurgisch steril sind (sich einer bilateralen Tubenligatur, bilateralen Oophorektomie oder Hysterektomie unterzogen haben) oder postmenopausal sind. Postmenopausale Frauen sind definiert als Frauen, bei denen die Menstruation 12 aufeinanderfolgende Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung ausgeblieben ist.