Un estudio piloto para evaluar la seguridad y eficacia de la PTH oral (1-34) en el tratamiento del hipoparatiroidismo

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico confirmado de hipoparatiroidismo primario por más de 1 año.
• Actualmente toma >1.0 gramos de calcio/día con una dosis de alfa D3 correlativa.
• Niveles de 25(OH)D ≥ 20 ng/ml.
• Consentimiento informado firmado.
• IMC 18 - 30 kg/m2, inclusive.
• El hemograma completo debe estar dentro del rango de referencia según los criterios de la OMS. El investigador principal evaluará las anomalías menores y, después de discutirlo con el patrocinador, los pacientes aún pueden ingresar si se considera que "no tienen importancia clínica". Las anomalías debidas a hipoparatiroidismo relacionadas son aceptables y no constituirán exclusión.
• Se excluirán los pacientes con deterioro significativo de la función hepática (enzimas hepáticas por encima de x3 el límite superior del rango normal según los criterios de la OMS).
• Sujetos capaces de cumplir con el programa de visitas y los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

• Hemoglobina <12 g/dL (mujeres)/ <13 g/dL (hombres) [límite inferior del rango de referencia 12-15 y 13-17]
• Insuficiencia renal
• alteración de la función hepática; ALT >38 unidades internacionales por litro (UI/L), o ALP>125 UI/L
• Abuso significativo de drogas o alcohol según lo evaluado por el investigador principal
• Alergia a los productos de soja
• Presencia de cálculos renales o del tracto urinario
• Terapia concurrente que, en opinión del Investigador, interferiría con la evaluación de la seguridad o eficacia del medicamento del estudio.
• Tratamiento con cualquier producto en investigación en los últimos 30 días, inscripción o intención de inscribirse en cualquier estudio activo que involucre el uso de dispositivos o medicamentos en investigación.
• Presencia de cualquier otra condición o circunstancia que, a juicio del Investigador, pueda aumentar el riesgo para el paciente o disminuir la posibilidad de obtener datos satisfactorios para lograr los objetivos del estudio.
• Infecciones activas
• Embarazo o sospecha de embarazo. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y estar dispuestas y ser capaces de usar un método anticonceptivo médicamente aceptable (uso confiable de anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino no hormonal con condón, o diafragma con condón, o condón con espermicida) desde la visita de selección hasta la visita de finalización del estudio o declaran que se abstienen de tener relaciones sexuales desde la visita de selección hasta la visita de finalización del estudio o son estériles quirúrgicamente (se han sometido a ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía) o posmenopáusicas. Las mujeres posmenopáusicas se definen como mujeres con cese de la menstruación durante 12 meses consecutivos antes de la firma del formulario de consentimiento informado.