评估口服 PTH (1-34) 治疗甲状旁腺功能减退症的安全性和有效性的初步研究

纳入标准：

• 确诊原发性甲状旁腺功能减退症1年以上。
• 目前每天服用 >1.0 克钙和相关的 alpha D3 剂量。
• 25(OH)D 水平 ≥ 20 ng/ml。
• 签署知情同意书。
• BMI 18 - 30 公斤/平方米，包括在内。
• 全血细胞计数应在 WHO 标准的参考范围内。 主要研究者将评估轻微异常，如果认为这些异常“没有临床重要性”，则在与发起人讨论后，患者仍可进入。 由于甲状旁腺功能减退相关的异常是可以接受的，不会构成排除。
• 将排除具有显着肝功能损害的患者（肝酶高于根据 WHO 标准的正常范围上限的 3 倍）。
• 受试者能够遵守访问时间表和协议要求。

排除标准：

• 血红蛋白 <12 g/dL（女性）/ <13gm/dL（男性）[参考范围下限 12-15 和 13-17]
• 肾功能受损
• 肝功能受损； ALT >38 国际单位每升 (IU/L)，或 ALP>125 IU/L
• 由首席研究员评估的严重药物或酒精滥用
• 豆制品过敏
• 存在肾结石或尿路结石
• 研究者认为会干扰研究药物的安全性或有效性评估的并发治疗。
• 在过去 30 天内使用任何研究产品进行治疗，登记或打算参加任何涉及使用研究设备或药物的活跃研究。
• 根据研究者的判断，存在任何其他条件或情况可能会增加患者的风险或减少获得令人满意的数据以实现研究目标的机会。
• 活动性感染
• 怀孕或疑似怀孕。 女性受试者在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验，并且愿意并能够使用医学上可接受的节育方法（可靠使用口服避孕药、带避孕套的非激素宫内节育器、带避孕套的隔膜或带杀精子剂的避孕套）从筛选访视到研究终止访视，或声明他们从筛选访视到研究终止访视期间戒除性交，或已手术绝育（已接受双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术）或绝经后。 绝经后妇女定义为在签署知情同意书前连续 12 个月停经的妇女。