Une étude pilote pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la PTH orale (1-34) dans le traitement de l'hypoparathyroïdie

Critère d'intégration:

• Diagnostic confirmé d'hypoparathyroïdie primaire depuis plus d'un an.
• Prend actuellement> 1,0 gramme de calcium / jour avec une dose corrélée d'alpha D3.
• Taux de 25(OH)D ≥ 20 ng/ml.
• Consentement éclairé signé.
• IMC 18 - 30 kg/m2, inclus.
• La formule sanguine complète doit se situer dans la plage de référence selon les critères de l'OMS. Les anomalies mineures seront évaluées par l'investigateur principal et, après discussion avec les patients sponsors, peuvent toujours être inscrites si elles sont jugées "sans importance clinique". Les anomalies dues à l'hypoparathyroïdie sont acceptables et ne constitueront pas une exclusion.
• Les patients présentant une altération significative de la fonction hépatique (enzymes hépatiques supérieures à x3 la limite supérieure de la plage normale selon les critères de l'OMS) seront exclus.
• Sujets capables de respecter le calendrier de visite et les exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

• Hémoglobine <12 g/dL (femmes)/ <13gm/dL (hommes) [limite inférieure de la plage de référence 12-15 & 13-17]
• Fonction rénale altérée
• fonction hépatique altérée; ALT > 38 unités internationales par litre (UI/L), ou ALP > 125 UI/L
• Abus important de drogues ou d'alcool tel qu'évalué par le chercheur principal
• Allergie aux produits à base de soja
• Présence de calculs rénaux ou urinaires
• Traitement concomitant qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du médicament à l'étude.
• Traitement avec tout produit expérimental au cours des 30 derniers jours, inscription ou intention de s'inscrire à toute étude active impliquant l'utilisation de dispositifs ou de médicaments expérimentaux.
• Présence de toute autre condition ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait augmenter le risque pour le patient ou diminuer les chances d'obtenir des données satisfaisantes pour atteindre les objectifs de l'étude.
• Infections actives
• Grossesse ou suspicion de grossesse. Les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et être disposés et capables d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable (utilisation fiable d'un contraceptif oral, d'un dispositif intra-utérin non hormonal avec préservatif, ou d'un diaphragme avec préservatif, ou d'un préservatif avec spermicide) de la visite de dépistage à la visite de fin d'étude ou déclarent s'abstenir de rapports sexuels de la visite de dépistage à la visite de fin d'étude ou sont chirurgicalement stériles (ont subi une ligature bilatérale des trompes, une ovariectomie bilatérale ou une hystérectomie) ou post-ménopausées. Les femmes ménopausées sont définies comme des femmes ayant cessé leurs menstruations pendant 12 mois consécutifs avant la signature du formulaire de consentement éclairé.