Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność doustnego PTH (1-34) w leczeniu niedoczynności przytarczyc

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzone rozpoznanie pierwotnej niedoczynności przytarczyc od ponad 1 roku.
• Obecnie przyjmuje >1,0 grama wapnia dziennie z skorelowaną dawką alfa D3.
• Poziomy 25(OH)D ≥ 20 ng/ml.
• Podpisana świadoma zgoda.
• BMI 18 - 30 kg/m2 włącznie.
• Pełna morfologia krwi powinna mieścić się w zakresie referencyjnym według kryteriów WHO. Drobne nieprawidłowości zostaną ocenione przez głównego badacza i po omówieniu ich ze sponsorem, pacjenci nadal mogą być zgłaszani, jeśli uznają je za „bez znaczenia klinicznego”. Nieprawidłowości związane z niedoczynnością przytarczyc są dopuszczalne i nie stanowią wykluczenia.
• Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie enzymów wątrobowych powyżej x3 górnej granicy normy zgodnie z kryteriami WHO) zostaną wykluczeni.
• Osoby zdolne do przestrzegania harmonogramu wizyt i wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

• Hemoglobina <12 g/dL (kobiety)/ <13 gm/dL (mężczyźni) [dolna granica zakresu referencyjnego 12-15 i 13-17]
• Zaburzenia czynności nerek
• upośledzona czynność wątroby; ALT >38 jednostek międzynarodowych na litr (IU/l) lub ALP >125 IU/l
• Znaczne nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ocenie Głównego Badacza
• Alergia na produkty sojowe
• Obecność kamieni nerkowych lub dróg moczowych
• Równoczesna terapia, która zdaniem badacza kolidowałaby z oceną bezpieczeństwa lub skuteczności badanego leku.
• Leczenie jakimkolwiek badanym produktem w ciągu ostatnich 30 dni, włączenie lub zamiar włączenia się do dowolnego aktywnego badania obejmującego użycie eksperymentalnych urządzeń lub leków.
• Obecność jakiegokolwiek innego stanu lub okoliczności, które w ocenie badacza mogą zwiększyć ryzyko dla pacjenta lub zmniejszyć szansę na uzyskanie zadowalających danych do osiągnięcia celów badania.
• Aktywne infekcje
• Ciąża lub podejrzenie ciąży. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz być chętne i zdolne do stosowania medycznie akceptowalnej metody kontroli urodzeń (niezawodne stosowanie doustnej antykoncepcji, niehormonalnej wkładki wewnątrzmacicznej z prezerwatywą lub diafragmy z prezerwatywą lub prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym) od wizyty przesiewowej do wizyty kończącej badanie lub oświadczają, że powstrzymują się od współżycia seksualnego od wizyty przesiewowej do wizyty kończącej badanie lub są bezpłodni chirurgicznie (przeszli obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomię) lub są po menopauzie. Kobiety po menopauzie definiuje się jako kobiety, u których miesiączki ustały przez 12 kolejnych miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody.