Pilottitutkimus suun PTH:n (1-34) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi hypoparatyreoosin hoidossa
tiistai 6. lokakuuta 2015 päivittänyt: Entera Bio Ltd.
Tämä on havainnollinen, kansainvälinen, avoin pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Entera Bion tuottaman suun kautta otettavan PTH (1-34) -valmisteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa aikuisilla vapaaehtoisilla hypoparatyroidisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 35152
- Lin Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen hypoparatyreoosin vahvistettu diagnoosi yli vuoden ajan.
- Tällä hetkellä kalsiumia yli 1,0 grammaa päivässä korreloivan alfa-D3-annoksen kanssa.
- 25(OH)D-tasot ≥ 20 ng/ml.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- BMI 18 - 30 kg/m2, mukaan lukien.
- Koko verenkuvan tulee olla WHO:n kriteerien mukaisella viitealueella. Päätutkija arvioi vähäiset poikkeavuudet, ja sponsorin kanssa käytyjen keskustelujen jälkeen potilaita voidaan silti ottaa mukaan, jos niillä ei katsota olevan kliinistä merkitystä. Kilpirauhasen vajaatoimintaan liittyvät poikkeavuudet ovat hyväksyttäviä, eivätkä ne ole poissulkevia.
- Potilaat, joilla on merkittävä maksan vajaatoiminta (maksaentsyymit yli 3 kertaa WHO-kriteerien mukaisen normaalin ylärajan), suljetaan pois.
- Kohteet, jotka pystyvät noudattamaan vierailuaikataulua ja protokollavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Hemoglobiini <12 g/dl (naiset) / <13gm/dl (miehet) [vertailualueen alaraja 12-15 & 13-17]
- Munuaisten vajaatoiminta
- heikentynyt maksan toiminta; ALT > 38 kansainvälistä yksikköä litrassa (IU/L) tai ALP > 125 IU/L
- Merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö päätutkijan arvioiden mukaan
- Allergia soijapaputuotteille
- Munuais- tai virtsatiekivien esiintyminen
- Samanaikainen hoito, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi tutkimuslääkkeen turvallisuuden tai tehon arviointia.
- Hoito millä tahansa tutkimustuotteella viimeisten 30 päivän aikana, ilmoittautuminen tai aikomus osallistua aktiiviseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslaitteiden tai lääkkeiden käyttöä.
- Minkä tahansa muun tilan tai olosuhteen olemassaolo, joka tutkijan arvion mukaan saattaa lisätä potilaalle aiheutuvaa riskiä tai vähentää mahdollisuuksia saada tyydyttäviä tietoja tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
- Aktiiviset infektiot
- Raskaus tai epäilty raskaus. Naishenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa, ja heidän on oltava halukkaita ja kyettävä käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (ehkäisyvälineen luotettava käyttö, ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite kondomilla tai pallea kondomilla tai kondomi spermisidillä) seulontakäynnistä tutkimuksen lopetuskäynnille tai ilmoittaa pidättäytyvänsä seksuaalisesta kanssakäymisestä seulontakäynniltä tutkimuksen lopetuskäynnin ajan tai olevansa kirurgisesti steriilejä (joille on tehty molemminpuolinen munanjohtimien ligatointi, molemminpuolinen munanjohdin tai kohdunpoisto) tai postmenopausaalisilla. Postmenopausaalisilla naisilla tarkoitetaan naisia, joiden kuukautiset ovat keskeytyneet 12 peräkkäisen kuukauden ajan ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun lisäkilpirauhashormoni (1-34)
EnteraBion oraalisen lisäkilpirauhashormonin (1-34) anto suun kautta
|
Suun kautta antaminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 17 viikkoa
|
turvallisuutta mitataan seuraamalla ja kirjaamalla hyper- ja hypokalsemiaan liittyviä haittatapahtumia
|
jopa 17 viikkoa
|
|
Eksogeenisen kalsiumlisän ja/tai alfa-D3-lisän käytön vähentäminen
Aikaikkuna: jopa 17 viikkoa
|
jopa 17 viikkoa
|
|
|
Siedettävyys – Potilaiden tutkimukseen osallistumisen keskeyttämisprosentti haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: jopa 17 viikkoa
|
jopa 17 viikkoa
|
|
|
Plasman kalsiumtasot
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 60 minuuttia annoksen jälkeen
|
lähtötilanteessa ja 60 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
|
Hoidon huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja annoksen jälkeisinä ajankohtina
|
PTH:n imeytymisen farmakokineettisen profiilin tutkiminen
|
lähtötilanteessa ja annoksen jälkeisinä ajankohtina
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaaehtoisten suostumus hoitoon
Aikaikkuna: jopa 17 viikkoa
|
Hoidon noudattaminen määritellään osuudella, joka ottaa > 80 % tutkimuslääkitystä (hyvä), 60-80 % (tyydyttävä) ja < 60 % (huono)
|
jopa 17 viikkoa
|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: jopa 17 viikkoa
|
Potilaat raportoivat elämänlaatutarkastuksesta (QOL).
|
jopa 17 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sophia Ish Shalom, MD, Rambam Health Care Campus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENT-03-2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .