- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02183246
Porfiromycin Used as an Adjuvant to Radiation Therapy in Postoperative Head and Neck Cancer Patients
4. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
A Phase III, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study of Porfiromycin Used as an Adjuvant to Radiation Therapy in Postoperative Head and Neck Cancer Patients
Determination of efficacy and safety of porfiromycin versus placebo as an adjuvant to radiotherapy in postoperative head and neck a cancer patients as well as assessment of population pharmacokinetic parameters.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or female postoperative radical neck surgery patients with histologically proven Stage III or IV (without distant metastases) epidermoid (squamous cell) carcinoma of the head and neck limited to the following locations as defined by the American Joint Commission (AJC): lip and oral cavity, pharynx, or larynx.
- Postoperative radical patients whose specimen had a) microscopic positive tumor cell margins (< 2mm from surgical margin) or b) extranodal capsular spread (perineural-vascular embolization) or c) two or more positive nodes
- Postoperative radical neck patients must have received Radiotherapy (RT).
- Performance status of ≥ 70 on the Karnofsky Performance Score (KPS) at screening.
- Patients ≥ 18 years of age
- Patients must have provided written informed consent prior to participation in the trial.
- Patients must have demonstrated an educational level and a degree of understanding such that they could communicate effectively with the investigator.
Exclusion Criteria:
- Patients that received any prior chemotherapy including mitomycin-C or porfiromycin.
- Treatment with granulocyte, granulocyte-macrophage stimulating factor (G-CSF, GM-CSF) or Interleukin-11 within 30 days prior to start of RT.
- RT within the treatment field for any malignancy within the past five years.
- Patients who had any gross (visible or palpable) residual disease left after surgery.
Patients who met any of the following clinical laboratory criteria upon screening:
- Granulocyte (neutrophil) count of < 1,500/cubic millimeters (mm3)
- Platelets < 75,000/mm3
- Prothrombin time (PT) and partial thromboplastin time (PTT) > 1.5 times the upper limit of normal (ULN) in seconds.
- Women who were pregnant or nursing.
- Women of childbearing potential who were unwilling to utilise a medically acceptable method of contraception (oral contraceptives, intrauterine devices, diaphragm or subdermal implants eg: Norplant®).
- Other malignancies active within the past five years (other than basal or squamous cell carcinomas of the skin outside the planned radiation portals, or in situ carcinoma of the cervix).
- The presence of more than one primary tumor or presence of distant metastases.
- The presence of any other life-threatening illness, such a severe chronic lung, liver, or heart disease that would be expected to be fatal within five years, regardless of the patient's cancer status.
- Patients who participated in a clinical trial with another investigational drug or treatment 30 days prior to screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Porfiromycin + Radiotherapy
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|
Placebo-Komparator: Placebo + Radiotherapy
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Time to Disease Progression
Zeitfenster: week 4 and 8 post treatment, every 8 weeks until end of study
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week 4 and 8 post treatment, every 8 weeks until end of study
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Maximum toxicity grades of Adverse Events (AE)
Zeitfenster: until 42 days after end of treatment
|
until 42 days after end of treatment
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Time to non-accidental death
Zeitfenster: week 4 and 8 post treatment, every 8 weeks until end of study
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week 4 and 8 post treatment, every 8 weeks until end of study
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Serum porfiromycin concentration-time profile
Zeitfenster: up to week 7
|
up to week 7
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Death for any reason
Zeitfenster: 4 weeks post treatment for every 8 weeks through 48 weeks, every 12 weeks until end of study
|
4 weeks post treatment for every 8 weeks through 48 weeks, every 12 weeks until end of study
|
Loss of local or regional control, distant metastasis or death for any reason
Zeitfenster: 4 weeks post treatment for every 8 weeks through 48 weeks, every 12 weeks until end of study
|
4 weeks post treatment for every 8 weeks through 48 weeks, every 12 weeks until end of study
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Loss of local or regional control or distant metastasis
Zeitfenster: 4 weeks post treatment for every 8 weeks through 48 weeks, every 12 weeks until end of study
|
4 weeks post treatment for every 8 weeks through 48 weeks, every 12 weeks until end of study
|
Loss of local or regional control
Zeitfenster: 4 weeks post treatment for every 8 weeks through 48 weeks, every 12 weeks until end of study
|
4 weeks post treatment for every 8 weeks through 48 weeks, every 12 weeks until end of study
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Occurrence of Adverse Events
Zeitfenster: up to week 16
|
up to week 16
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Significant changes in laboratory tests
Zeitfenster: up to week 7
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up to week 7
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Changes from baseline in Patients health related Quality of life-Questionnaires
Zeitfenster: week 1, 5, 7, 4 weeks post treatment, every 12 weeks until end of study
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week 1, 5, 7, 4 weeks post treatment, every 12 weeks until end of study
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2000
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2000
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1164.4
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