- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02183246
Porfiromycin Used as an Adjuvant to Radiation Therapy in Postoperative Head and Neck Cancer Patients
2014년 7월 4일 업데이트: Boehringer Ingelheim
A Phase III, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study of Porfiromycin Used as an Adjuvant to Radiation Therapy in Postoperative Head and Neck Cancer Patients
Determination of efficacy and safety of porfiromycin versus placebo as an adjuvant to radiotherapy in postoperative head and neck a cancer patients as well as assessment of population pharmacokinetic parameters.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Male or female postoperative radical neck surgery patients with histologically proven Stage III or IV (without distant metastases) epidermoid (squamous cell) carcinoma of the head and neck limited to the following locations as defined by the American Joint Commission (AJC): lip and oral cavity, pharynx, or larynx.
- Postoperative radical patients whose specimen had a) microscopic positive tumor cell margins (< 2mm from surgical margin) or b) extranodal capsular spread (perineural-vascular embolization) or c) two or more positive nodes
- Postoperative radical neck patients must have received Radiotherapy (RT).
- Performance status of ≥ 70 on the Karnofsky Performance Score (KPS) at screening.
- Patients ≥ 18 years of age
- Patients must have provided written informed consent prior to participation in the trial.
- Patients must have demonstrated an educational level and a degree of understanding such that they could communicate effectively with the investigator.
Exclusion Criteria:
- Patients that received any prior chemotherapy including mitomycin-C or porfiromycin.
- Treatment with granulocyte, granulocyte-macrophage stimulating factor (G-CSF, GM-CSF) or Interleukin-11 within 30 days prior to start of RT.
- RT within the treatment field for any malignancy within the past five years.
- Patients who had any gross (visible or palpable) residual disease left after surgery.
Patients who met any of the following clinical laboratory criteria upon screening:
- Granulocyte (neutrophil) count of < 1,500/cubic millimeters (mm3)
- Platelets < 75,000/mm3
- Prothrombin time (PT) and partial thromboplastin time (PTT) > 1.5 times the upper limit of normal (ULN) in seconds.
- Women who were pregnant or nursing.
- Women of childbearing potential who were unwilling to utilise a medically acceptable method of contraception (oral contraceptives, intrauterine devices, diaphragm or subdermal implants eg: Norplant®).
- Other malignancies active within the past five years (other than basal or squamous cell carcinomas of the skin outside the planned radiation portals, or in situ carcinoma of the cervix).
- The presence of more than one primary tumor or presence of distant metastases.
- The presence of any other life-threatening illness, such a severe chronic lung, liver, or heart disease that would be expected to be fatal within five years, regardless of the patient's cancer status.
- Patients who participated in a clinical trial with another investigational drug or treatment 30 days prior to screening.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Porfiromycin + Radiotherapy
|
|
위약 비교기: Placebo + Radiotherapy
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Time to Disease Progression
기간: week 4 and 8 post treatment, every 8 weeks until end of study
|
week 4 and 8 post treatment, every 8 weeks until end of study
|
Maximum toxicity grades of Adverse Events (AE)
기간: until 42 days after end of treatment
|
until 42 days after end of treatment
|
Time to non-accidental death
기간: week 4 and 8 post treatment, every 8 weeks until end of study
|
week 4 and 8 post treatment, every 8 weeks until end of study
|
Serum porfiromycin concentration-time profile
기간: up to week 7
|
up to week 7
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Death for any reason
기간: 4 weeks post treatment for every 8 weeks through 48 weeks, every 12 weeks until end of study
|
4 weeks post treatment for every 8 weeks through 48 weeks, every 12 weeks until end of study
|
Loss of local or regional control, distant metastasis or death for any reason
기간: 4 weeks post treatment for every 8 weeks through 48 weeks, every 12 weeks until end of study
|
4 weeks post treatment for every 8 weeks through 48 weeks, every 12 weeks until end of study
|
Loss of local or regional control or distant metastasis
기간: 4 weeks post treatment for every 8 weeks through 48 weeks, every 12 weeks until end of study
|
4 weeks post treatment for every 8 weeks through 48 weeks, every 12 weeks until end of study
|
Loss of local or regional control
기간: 4 weeks post treatment for every 8 weeks through 48 weeks, every 12 weeks until end of study
|
4 weeks post treatment for every 8 weeks through 48 weeks, every 12 weeks until end of study
|
Occurrence of Adverse Events
기간: up to week 16
|
up to week 16
|
Significant changes in laboratory tests
기간: up to week 7
|
up to week 7
|
Changes from baseline in Patients health related Quality of life-Questionnaires
기간: week 1, 5, 7, 4 weeks post treatment, every 12 weeks until end of study
|
week 1, 5, 7, 4 weeks post treatment, every 12 weeks until end of study
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2000년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로