- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02183246
Porfiromycin Used as an Adjuvant to Radiation Therapy in Postoperative Head and Neck Cancer Patients
perjantai 4. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
A Phase III, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study of Porfiromycin Used as an Adjuvant to Radiation Therapy in Postoperative Head and Neck Cancer Patients
Determination of efficacy and safety of porfiromycin versus placebo as an adjuvant to radiotherapy in postoperative head and neck a cancer patients as well as assessment of population pharmacokinetic parameters.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female postoperative radical neck surgery patients with histologically proven Stage III or IV (without distant metastases) epidermoid (squamous cell) carcinoma of the head and neck limited to the following locations as defined by the American Joint Commission (AJC): lip and oral cavity, pharynx, or larynx.
- Postoperative radical patients whose specimen had a) microscopic positive tumor cell margins (< 2mm from surgical margin) or b) extranodal capsular spread (perineural-vascular embolization) or c) two or more positive nodes
- Postoperative radical neck patients must have received Radiotherapy (RT).
- Performance status of ≥ 70 on the Karnofsky Performance Score (KPS) at screening.
- Patients ≥ 18 years of age
- Patients must have provided written informed consent prior to participation in the trial.
- Patients must have demonstrated an educational level and a degree of understanding such that they could communicate effectively with the investigator.
Exclusion Criteria:
- Patients that received any prior chemotherapy including mitomycin-C or porfiromycin.
- Treatment with granulocyte, granulocyte-macrophage stimulating factor (G-CSF, GM-CSF) or Interleukin-11 within 30 days prior to start of RT.
- RT within the treatment field for any malignancy within the past five years.
- Patients who had any gross (visible or palpable) residual disease left after surgery.
Patients who met any of the following clinical laboratory criteria upon screening:
- Granulocyte (neutrophil) count of < 1,500/cubic millimeters (mm3)
- Platelets < 75,000/mm3
- Prothrombin time (PT) and partial thromboplastin time (PTT) > 1.5 times the upper limit of normal (ULN) in seconds.
- Women who were pregnant or nursing.
- Women of childbearing potential who were unwilling to utilise a medically acceptable method of contraception (oral contraceptives, intrauterine devices, diaphragm or subdermal implants eg: Norplant®).
- Other malignancies active within the past five years (other than basal or squamous cell carcinomas of the skin outside the planned radiation portals, or in situ carcinoma of the cervix).
- The presence of more than one primary tumor or presence of distant metastases.
- The presence of any other life-threatening illness, such a severe chronic lung, liver, or heart disease that would be expected to be fatal within five years, regardless of the patient's cancer status.
- Patients who participated in a clinical trial with another investigational drug or treatment 30 days prior to screening.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Porfiromycin + Radiotherapy
|
|
Placebo Comparator: Placebo + Radiotherapy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Time to Disease Progression
Aikaikkuna: week 4 and 8 post treatment, every 8 weeks until end of study
|
week 4 and 8 post treatment, every 8 weeks until end of study
|
Maximum toxicity grades of Adverse Events (AE)
Aikaikkuna: until 42 days after end of treatment
|
until 42 days after end of treatment
|
Time to non-accidental death
Aikaikkuna: week 4 and 8 post treatment, every 8 weeks until end of study
|
week 4 and 8 post treatment, every 8 weeks until end of study
|
Serum porfiromycin concentration-time profile
Aikaikkuna: up to week 7
|
up to week 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Death for any reason
Aikaikkuna: 4 weeks post treatment for every 8 weeks through 48 weeks, every 12 weeks until end of study
|
4 weeks post treatment for every 8 weeks through 48 weeks, every 12 weeks until end of study
|
Loss of local or regional control, distant metastasis or death for any reason
Aikaikkuna: 4 weeks post treatment for every 8 weeks through 48 weeks, every 12 weeks until end of study
|
4 weeks post treatment for every 8 weeks through 48 weeks, every 12 weeks until end of study
|
Loss of local or regional control or distant metastasis
Aikaikkuna: 4 weeks post treatment for every 8 weeks through 48 weeks, every 12 weeks until end of study
|
4 weeks post treatment for every 8 weeks through 48 weeks, every 12 weeks until end of study
|
Loss of local or regional control
Aikaikkuna: 4 weeks post treatment for every 8 weeks through 48 weeks, every 12 weeks until end of study
|
4 weeks post treatment for every 8 weeks through 48 weeks, every 12 weeks until end of study
|
Occurrence of Adverse Events
Aikaikkuna: up to week 16
|
up to week 16
|
Significant changes in laboratory tests
Aikaikkuna: up to week 7
|
up to week 7
|
Changes from baseline in Patients health related Quality of life-Questionnaires
Aikaikkuna: week 1, 5, 7, 4 weeks post treatment, every 12 weeks until end of study
|
week 1, 5, 7, 4 weeks post treatment, every 12 weeks until end of study
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2000
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1164.4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan kasvaimet
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis