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zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KLH-2109 bei Patientinnen mit Uterusmyomen und Menorrhagie

27. April 2026 aktualisiert von: JW Pharmaceutical

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv-kontrollierte, parallele Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KLH-2109 bei Patientinnen mit Uterusmyomen und Menorrhagie

Ziel dieser klinischen Studie war es, zu bestimmen, ob das Prüfpräparat KLH-2109 bei der Behandlung übermäßiger Menstruationsblutungen bei Patientinnen mit Uterusmyomen wirksam ist. Uterusmyome sind gutartige Tumoren, die in der Gebärmutter wachsen.

Die primären Ziele dieser Studie waren, die folgenden Fragen zu beantworten:

  • Verringert KLH-2109 die Menge der Menstruationsblutung?
  • Reduziert KLH-2109 die Menstruationsblutung?
  • Ist KLH-2109 für die Teilnehmerinnen sicher in der Anwendung?

Die Prüfer werden KLH-2109 mit einer Standardbehandlung (Kontrolle) vergleichen, um zu bestimmen, welche Behandlung wirksamer ist.

Die Teilnehmerinnen müssen folgendes beachten:

  • Entweder KLH-2109 oder die übliche Behandlung als Tablette einnehmen
  • Regelmäßig die Klinik für Gesundheitskontrollen und Sicherheitsuntersuchungen aufsuchen
  • Während der Studie ihre Blutungen und gesundheitlichen Veränderungen dokumentieren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktivkontrollierte, parallele, Phase-3-Studie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

254

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Jeong Yeol Park
          • Telefonnummer: 02-3010-3629

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit diagnostizierten Uterusmyomen

Ausschlusskriterien:

  • Metrorrhagie oder anovulatorische Blutungen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von totaler Hysterektomie oder bilateraler Oophorektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KLH-2109+ Leuprorelinacetat Placebo
KLH-2109: 200 mg/Tag über 24 Wochen (oral, einmal täglich) Leuprorelinacetat Placebo: Einmal alle 4 Wochen, subkutane Injektion
Arzneimittel: KLH-2109+ Leurprorelinacetat Placebo
KLH-2109 200 mg/Tag über 24 Wochen (oral, einmal täglich) Leuprorelinacetat Placebo: Einmal alle 4 Wochen, subkutane Injektion
Andere Namen:
  • KLH-2019+ Leurprorelinacetat Placebo
Aktiver Komparator: KLH-2109 Placebo + Leuprorelinacetat
KLH-2109 Placebo: 24 Wochen (PO, QD) Leuprorelinacetat: 1,88 mg oder 3,75 mg, einmal alle 4 Wochen, subkutane Injektion
Arzneimittel: KLH-2109 Placebo + Leuprorelinacetat
KLH-2109 Placebo: für 24 Wochen (PO, QD) Leuprorelinacetat Placebo: 1,88 mg oder 3,75 mg, einmal alle 4 Wochen, subkutane Injektion
Andere Namen:
  • KLH-2019 Placebo + Leurprorelinacetat Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit einem Gesamt-PBAC-Score < 10
Zeitfenster: Woche 6 bis zum Tag vor Woche 12
Anteil der Probanden mit einem Gesamt-PBAC-Score < 10 von Woche 6 bis zum Tag vor Woche 12 nach Verabreichung des Prüfpräparats
Woche 6 bis zum Tag vor Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit einem Gesamt-PBAC-Score < 10
Zeitfenster: Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24
Anteil der Probanden mit einem Gesamt-PBAC-Score < 10 von Woche 2 bis zum Tag vor Woche 6 nach Verabreichung des Prüfpräparats
Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeong Yeol Park, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

3. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JW25301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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