- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02287311
Am ehesten übereinstimmende schnell erzeugte LMP-, BARF1- und EBNA1-spezifische CTL von Drittanbietern, EBV-positives Lymphom (MABEL) (MABEL)
VERABREICHUNG VON AM BESTEN ENTSPRECHENDEN, SCHNELL ERZEUGTEN LMP-, BARF1- und EBNA1-SPEZIFISCHEN ZYTOTOXISCHEN T-LYMPHOZYTEN VON DRITTANBIETERN AN PATIENTEN MIT EBV-POSITIVEM LYMPHOM UND ANDEREN EBV-POSITIVEN MÖRDERKRANKHEITEN
Das Subjekt hat eine Art von Krebs oder Lymphdrüsenerkrankung, die mit einem Virus namens Epstein-Barr-Virus (EBV) verbunden ist, das zurückgekehrt ist, das Risiko besteht, dass es erneut auftritt, oder nach Standardbehandlungen nicht verschwunden ist. Diese Forschungsstudie verwendet spezielle Immunsystemzellen namens LMP, BARF-1 und EBNA1-spezifische zytotoxische T-Lymphozyten (MABEL CTLs).
Einige Patienten mit Lymphom (wie Hodgkin (HD) oder Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)), T/NK-lymphoproliferativer Erkrankung oder CAEBV oder soliden Tumoren wie Nasopharynxkarzinom (NPC), Tumoren der glatten Muskulatur und Leiomyosarkomen zeigen Anzeichen eines Virus namens EBV vor oder zum Zeitpunkt ihrer Diagnose. EBV verursacht Mononukleose oder Drüsenfieber ("Mono" oder die "Kissing Disease"). EBV wird in den Krebszellen von bis zu der Hälfte der Patienten mit Huntington und NHL gefunden, was darauf hindeutet, dass es eine Rolle bei der Entstehung von Lymphomen spielen könnte. Die mit EBV infizierten Krebszellen (beim Lymphom) und einige Zellen des Immunsystems (beim CAEBV) sind in der Lage, sich vor dem körpereigenen Immunsystem zu verstecken und der Zerstörung zu entgehen. EBV wird auch in der Mehrzahl von NPC- und glatten Muskeltumoren und einigen Leiomyosarkomen gefunden. Wir wollen sehen, ob spezielle weiße Blutkörperchen (MABEL CTLs), die darauf trainiert wurden, EBV-infizierte Zellen abzutöten, in Ihrem Blut überleben und den Tumor beeinflussen können.
In früheren Studien wurden EBV-CTLs aus dem Blut des Patienten generiert, was oft schwierig war, wenn der Patient kürzlich eine Chemotherapie erhalten hatte. Außerdem dauerte es bis zu 1-2 Monate, um die Zellen herzustellen, was nicht praktikabel ist, wenn ein Patient eine dringendere Behandlung benötigt. Um diese Probleme anzugehen, wurden die MABEL CTLs im Labor auf einfachere, schnellere und sicherere Weise hergestellt. Die MABEL-CTLs sehen immer noch LMP-Proteine, aber auch zwei andere EBV-Proteine namens EBNA-1 und BARF. Um sicherzustellen, dass diese Zellen für Patienten mit dringendem klinischem Bedarf verfügbar sind, haben wir MABEL CTLs aus dem Blut gesunder Spender generiert und eine Bank dieser Zellen erstellt, die bis zur Verwendung eingefroren werden. Wir haben zuvor erfolgreich gefrorene T-Zellen von gesunden Spendern zur Behandlung von EBV-Lymphomen und Virusinfektionen eingesetzt und haben jetzt unsere Produktionsmethode verbessert, um sie schneller zu machen.
In dieser Studie wollen wir herausfinden, ob wir gelagerte MABEL-CTLs zur Behandlung von HD, NHL, T/NK-lymphoproliferativer Erkrankung, CAEBV, NPC, Tumoren der glatten Muskulatur oder Leiomyosarkom verwenden können. Wir werden die Bank durchsuchen, um eine MABEL CTL-Zeile zu finden, die teilweise mit dem Betreff übereinstimmt.
MABEL CTLs befinden sich im Prüfstadium und sind nicht von der Food and Drug Administration zugelassen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein gesunder Spender hat Blut gespendet, um LMP/BARF1/EBNA-1 MABEL CTLs im Labor herzustellen. Wir haben die Zellen hergestellt, indem wir zuerst einen speziellen Zelltyp namens aktivierte T-Zellen gezüchtet haben, um die T-Zellen zu stimulieren. Wir haben dann speziell hergestellte Mischungen von Proteinen hinzugefügt, die die Proteine LMP, EBNA1 und BARF enthalten. Diese wurden verwendet, um T-Zellen zu stimulieren. Als die T-Zellen wuchsen, fügten wir einige der gesunden Spenderzellen hinzu, die diese Proteine exprimierten, um sie zu stimulieren. Wir haben auch eine Zelle namens K562 hinzugefügt, in die neue Gene eingebaut wurden, damit sie Proteine exprimiert, die das Immunsystem stimulieren, um das Wachstum der T-Zellen zu fördern. K562-Zellen sind Krebszellen, die mit Strahlung behandelt wurden, damit sie nicht wachsen können. Diese Stimulation trainierte die MABEL-CTLs, Zellen mit EBV-Proteinen auf ihrer Oberfläche abzutöten. Diese Zellen wurden gezüchtet und eingefroren.
Für die Behandlung des Subjekts werden die MABEL CTLs aufgetaut und dem Subjekt über 1–10 Minuten infundiert. Anfänglich werden zwei Dosen von MABEL CTLs im Abstand von zwei Wochen verabreicht. Die Probanden können bis zu 6 Mal zusätzliche Dosen der MABEL CTLs erhalten.
Alle Behandlungen werden vom Zentrum für Zell- und Gentherapie des Texas Children's Hospital oder des Houston Methodist Hospital durchgeführt.
Medizinische Tests vor der Behandlung:
Vor der Behandlung erhält das Subjekt eine Reihe von medizinischen Standardtests:
Körperliche Untersuchung; Blutuntersuchungen zur Messung der Blutkörperchen, Nieren- und Leberfunktion; Tumormessungen durch routinemäßige bildgebende Untersuchungen: Computertomogramm (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) oder Positronenemissionstomographie (PET/CT); Schwangerschaftstest für gebärfähige Frauen.
Mehrere Studien deuten darauf hin, dass die infundierten T-Zellen Platz benötigen, um sich vermehren und ihre Funktionen erfüllen zu können, und dass dies möglicherweise nicht geschieht, wenn zu viele andere T-Zellen im Umlauf sind. Aus diesem Grund muss der Patient, wenn die Zahl der zirkulierenden T-Zellen relativ hoch ist, möglicherweise mit Cyclophosphamid (Cytoxan) und Fludarabin behandelt werden, bevor er/sie MABEL-CTLs erhält.
Medizinische Untersuchungen während und nach der Behandlung:
Blutuntersuchungen zur Messung der Blutkörperchen, Nieren- und Leberfunktion; Bildgebungsstudie 8 Wochen nach der 1. CTL-Infusion. Wenn der Proband zusätzliche Dosen erhält, wird er auch 1 bis 3 Monate nach seiner letzten Dosis einer Bildgebungsstudie unterzogen.
Die Probanden werden entweder in der Klinik gesehen oder 5 Jahre lang jährlich vom Forschungspersonal kontaktiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: David Allen
- Telefonnummer: 832-824-4391
- E-Mail: dlallen@texaschildrens.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rayne H Rouce, MD
- Telefonnummer: 832-824-4716
- E-Mail: rouce@bcm.edu
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Houston Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Helen E Heslop
- Telefonnummer: 832-824-4662
- E-Mail: hheslop@bcm.edu
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Texas Children's Hospital
-
Kontakt:
- Rayne H Rouce, MD
- Telefonnummer: 832-824-4716
- E-Mail: rouce@bcm.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
SCREENING
Jeder Patient, unabhängig von Alter oder Geschlecht, mit einer der folgenden Diagnosen:
- EBV-positives Hodgkin-Lymphom
- EBV-positives Non-Hodgkin-Lymphom (unabhängig vom histologischen Subtyp)
- EBV (assoziierte)-T/NK-lymphoproliferative Erkrankung
- Schweres chronisch aktives EBV (CAEBV) – CAEBV ist definiert als Patienten mit hoher EBV-Viruslast im Plasma oder PBMC (> 4000 Genome pro ug PBMC-DNA) und/oder Biopsiegewebe, die für EBV positiv sind
- Andere EBV-positive Malignome (z. Nasopharynxkarzinom, Tumore der glatten Muskulatur usw.)
UND
- bei erstem oder nachfolgendem Rückfall (Gruppe A)
- mit anhaltender aktiver Erkrankung trotz Therapie (Gruppe B)
- bei aktiver Erkrankung, wenn eine immunsuppressive Chemotherapie kontraindiziert ist, z. Patienten, die nach einer Organtransplantation einen Morbus Hodgkin entwickeln oder wenn das Lymphom ein Zweitmalignom ist, z. a Richters Transformation von CLL. (Gruppe C)
- EBV-positiver Tumor
- Wiegt mindestens 12 kg
- Einverständniserklärung (und ggf. Zustimmung) des Patienten/Erziehungsberechtigten.
BEHANDLUNG
Jeder Patient, unabhängig von Alter oder Geschlecht, mit einer der folgenden Diagnosen:
- EBV-positives Hodgkin-Lymphom
- EBV-positives Non-Hodgkin-Lymphom (unabhängig vom histologischen Subtyp)
- EBV (assoziierte)-T/NK-lymphoproliferative Erkrankung
- Schweres chronisch aktives EBV (CAEBV) – CAEBV ist definiert als Patienten mit hoher EBV-Viruslast im Plasma oder PBMC (> 4000 Genome pro ug PBMC-DNA) und/oder Biopsiegewebe, die für EBV positiv sind
- Andere EBV-positive Malignome (z. Nasopharynxkarzinom, Tumore der glatten Muskulatur usw.)
UND
- bei erstem oder nachfolgendem Rückfall (Gruppe A)
- mit aktiver Erkrankung persistieren trotz Therapie (Gruppe B)
- bei aktiver Erkrankung, wenn eine immunsuppressive Chemotherapie kontraindiziert ist, z. Patienten, die nach einer Organtransplantation einen Morbus Hodgkin entwickeln oder wenn das Lymphom ein Zweitmalignom ist, z. a Richters Transformation von CLL. (Gruppe C)
- EBV-positiver Tumor
- Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens 6 Wochen
- Patienten mit einem Bilirubin von weniger als oder gleich dem 3-fachen der oberen Normgrenze
- AST kleiner oder gleich 5x Obergrenze des Normalwerts
- Hämoglobin größer oder gleich 7,0 (kann ein transfundierter Wert sein)
- Patienten mit einem Kreatinin von weniger als oder gleich dem 2-fachen der altersbedingten Obergrenze
- Pulsoximetrie von > 90 % an Raumluft
- Die Patienten sollten vor der Infusion 30 Tage lang keine andere Prüftherapie erhalten haben.
- Patienten mit einem Karnofsky/Lansky-Score von mindestens 50.
- Sexuell aktive Patienten müssen bereit sein, während der Studie und für 6 Monate nach Abschluss der Studie eine der wirksameren Verhütungsmethoden anzuwenden. Der männliche Partner sollte ein Kondom benutzen.
- Einverständniserklärung (und ggf. Zustimmung) des Patienten/Erziehungsberechtigten.
Ausschlusskriterien:
BEHANDLUNG
- Schwanger oder stillend
- Schwere interkurrente Infektion
- Derzeitige Anwendung von systemischen Kortikosteroiden von mehr als 0,5 mg/kg/Tag
- Patienten, die innerhalb von 30 Tagen ATG, Campath oder andere immunsuppressive monoklonale T-Zell-Antikörper erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe A: MABEL CTLs
Patienten mit 1. oder nachfolgendem Rückfall. Es werden drei verschiedene Dosierungsschemata bewertet. Bei jedem Dosierungsplan werden zwei bis vier Patienten untersucht. Jeder Patient erhält 2 Injektionen im Abstand von 14 Tagen. Wenn die Zahl zirkulierender T-Zellen des Patienten relativ hoch ist, muss er/sie möglicherweise mit Cyclophosphamid (Cytoxan) und Fludarabin behandelt werden, bevor er/sie MABEL-CTLs erhält. |
Dosissteigerung: DL1:2x10^7 Zellen/m2+2x10^7 Zellen/m2 DL2:2x10^7 Zellen/m2+5x10^7 Zellen/m2 DL3:5x10^7 Zellen/m2+1x10^8 Zellen/m2 *Dosen basieren auf Gesamt-CD3+-Zellen/m2 Patienten mit aktiver Erkrankung, die 8 Wochen nach der 1. Infusion (6 Wochen nach der 2. Infusion) oder nachfolgenden Untersuchungen einen offensichtlichen klinischen Nutzen aufweisen, können bis zu 6 zusätzliche CTL-Dosen in Abständen von mindestens 6 Wochen erhalten, von denen jede aus besteht dieselbe Zellzahl wie bei ihrer zweiten Injektion oder unter der ursprünglichen Dosis, wenn nicht genügend Produkt für die ursprüngliche Dosis verfügbar ist. Die Patienten können vor zusätzlichen Infusionen eine lymphodepletierende Chemotherapie (Cy/Grippe) erhalten. Patienten können keine zusätzlichen Dosen erhalten, bis das anfängliche Sicherheitsprofil 6 Wochen nach der zweiten Infusion abgeschlossen ist.
Andere Namen:
Wenn die Zahl zirkulierender T-Zellen des Patienten relativ hoch ist, muss er/sie möglicherweise mit Cyclophosphamid (Cytoxan) und Fludarabin behandelt werden, bevor er/sie MABEL-CTLs erhält. 3 Tagesdosen Cyclophosphamid (Cy: 500 mg/m2/Tag) zusammen mit Fludarabin (Grippe: 30 mg/m2) zur Induktion einer Lymphopenie, Beendigung mindestens 24 Stunden vor der CTL-Infusion.
Andere Namen:
Wenn die Menge zirkulierender T-Zellen des Patienten relativ hoch ist, muss er/sie möglicherweise mit Cyclophosphamid und Fludarabin behandelt werden, bevor er/sie MABEL-CTLs erhält. 3 Tagesdosen Cyclophosphamid (Cy: 500 mg/m2/Tag) zusammen mit Fludarabin (Grippe: 30 mg/m2) zur Induktion einer Lymphopenie, Beendigung mindestens 24 Stunden vor der CTL-Infusion.
Andere Namen:
|
Experimental: Gruppe B: MABEL CTLs
Patienten mit persistierender aktiver Erkrankung trotz Therapie. Es werden drei verschiedene Dosierungsschemata bewertet. Bei jedem Dosierungsplan werden zwei bis vier Patienten untersucht. Jeder Patient erhält 2 Injektionen im Abstand von 14 Tagen. Wenn die Zahl zirkulierender T-Zellen des Patienten relativ hoch ist, muss er/sie möglicherweise mit Cyclophosphamid (Cytoxan) und Fludarabin behandelt werden, bevor er/sie MABEL-CTLs erhält. |
Dosissteigerung: DL1:2x10^7 Zellen/m2+2x10^7 Zellen/m2 DL2:2x10^7 Zellen/m2+5x10^7 Zellen/m2 DL3:5x10^7 Zellen/m2+1x10^8 Zellen/m2 *Dosen basieren auf Gesamt-CD3+-Zellen/m2 Patienten mit aktiver Erkrankung, die 8 Wochen nach der 1. Infusion (6 Wochen nach der 2. Infusion) oder nachfolgenden Untersuchungen einen offensichtlichen klinischen Nutzen aufweisen, können bis zu 6 zusätzliche CTL-Dosen in Abständen von mindestens 6 Wochen erhalten, von denen jede aus besteht dieselbe Zellzahl wie bei ihrer zweiten Injektion oder unter der ursprünglichen Dosis, wenn nicht genügend Produkt für die ursprüngliche Dosis verfügbar ist. Die Patienten können vor zusätzlichen Infusionen eine lymphodepletierende Chemotherapie (Cy/Grippe) erhalten. Patienten können keine zusätzlichen Dosen erhalten, bis das anfängliche Sicherheitsprofil 6 Wochen nach der zweiten Infusion abgeschlossen ist.
Andere Namen:
Wenn die Zahl zirkulierender T-Zellen des Patienten relativ hoch ist, muss er/sie möglicherweise mit Cyclophosphamid (Cytoxan) und Fludarabin behandelt werden, bevor er/sie MABEL-CTLs erhält. 3 Tagesdosen Cyclophosphamid (Cy: 500 mg/m2/Tag) zusammen mit Fludarabin (Grippe: 30 mg/m2) zur Induktion einer Lymphopenie, Beendigung mindestens 24 Stunden vor der CTL-Infusion.
Andere Namen:
Wenn die Menge zirkulierender T-Zellen des Patienten relativ hoch ist, muss er/sie möglicherweise mit Cyclophosphamid und Fludarabin behandelt werden, bevor er/sie MABEL-CTLs erhält. 3 Tagesdosen Cyclophosphamid (Cy: 500 mg/m2/Tag) zusammen mit Fludarabin (Grippe: 30 mg/m2) zur Induktion einer Lymphopenie, Beendigung mindestens 24 Stunden vor der CTL-Infusion.
Andere Namen:
|
Experimental: Gruppe C: MABEL CTLs
Patienten mit aktiver Erkrankung, wenn eine immunsuppressive Chemotherapie kontraindiziert ist. Es werden drei verschiedene Dosierungsschemata bewertet. Bei jedem Dosierungsplan werden zwei bis vier Patienten untersucht. Jeder Patient erhält 2 Injektionen im Abstand von 14 Tagen. Wenn die Zahl zirkulierender T-Zellen des Patienten relativ hoch ist, muss er/sie möglicherweise mit Cyclophosphamid (Cytoxan) und Fludarabin behandelt werden, bevor er/sie MABEL-CTLs erhält. |
Dosissteigerung: DL1:2x10^7 Zellen/m2+2x10^7 Zellen/m2 DL2:2x10^7 Zellen/m2+5x10^7 Zellen/m2 DL3:5x10^7 Zellen/m2+1x10^8 Zellen/m2 *Dosen basieren auf Gesamt-CD3+-Zellen/m2 Patienten mit aktiver Erkrankung, die 8 Wochen nach der 1. Infusion (6 Wochen nach der 2. Infusion) oder nachfolgenden Untersuchungen einen offensichtlichen klinischen Nutzen aufweisen, können bis zu 6 zusätzliche CTL-Dosen in Abständen von mindestens 6 Wochen erhalten, von denen jede aus besteht dieselbe Zellzahl wie bei ihrer zweiten Injektion oder unter der ursprünglichen Dosis, wenn nicht genügend Produkt für die ursprüngliche Dosis verfügbar ist. Die Patienten können vor zusätzlichen Infusionen eine lymphodepletierende Chemotherapie (Cy/Grippe) erhalten. Patienten können keine zusätzlichen Dosen erhalten, bis das anfängliche Sicherheitsprofil 6 Wochen nach der zweiten Infusion abgeschlossen ist.
Andere Namen:
Wenn die Zahl zirkulierender T-Zellen des Patienten relativ hoch ist, muss er/sie möglicherweise mit Cyclophosphamid (Cytoxan) und Fludarabin behandelt werden, bevor er/sie MABEL-CTLs erhält. 3 Tagesdosen Cyclophosphamid (Cy: 500 mg/m2/Tag) zusammen mit Fludarabin (Grippe: 30 mg/m2) zur Induktion einer Lymphopenie, Beendigung mindestens 24 Stunden vor der CTL-Infusion.
Andere Namen:
Wenn die Menge zirkulierender T-Zellen des Patienten relativ hoch ist, muss er/sie möglicherweise mit Cyclophosphamid und Fludarabin behandelt werden, bevor er/sie MABEL-CTLs erhält. 3 Tagesdosen Cyclophosphamid (Cy: 500 mg/m2/Tag) zusammen mit Fludarabin (Grippe: 30 mg/m2) zur Induktion einer Lymphopenie, Beendigung mindestens 24 Stunden vor der CTL-Infusion.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl Patienten mit dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Bewertung der Sicherheit der Verabreichung eskalierender Dosen von allogenen, teilweise HLA-abgeglichenen schnellen EBV-spezifischen T-Zellen.
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozent der Patienten, deren bestes Ansprechen entweder eine komplette Remission oder eine partielle Remission ist
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Um die Antitumor- und antivirale Wirkung von ESTs zu messen
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rayne H Rouce, MD, Baylor College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- Antineoplastische Mittel, alkylierend
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- Myeloablative Agonisten
- Cyclophosphamid
- Fludarabin
Andere Studien-ID-Nummern
- H-35253 MABEL
- MABEL (Andere Kennung: Baylor College of Medicine)
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