- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02289040
Akute Nierenverletzung nach pädiatrischer Herzoperation (p-MiVAKI)
Eine Machbarkeitsstudie zur Betrachtung der Rolle von Mikrovesikeln (MV) und von MV abgeleiteter microRNA (miRNA) bei akuter Nierenverletzung (AKI) nach pädiatrischer Herzchirurgie: p-MiVAKI-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, monozentrische Beobachtungs-Machbarkeitsstudie, die Veränderungen in der AMV-Signalgebung und ihre Beziehung zu Entzündungsreaktionen nach Herzoperationen bei Kindern messen wird.
Die primäre Hypothese der Forscher ist, dass entzündliche Nierenverletzungen nach einer pädiatrischen Herzoperation durch zirkulierende MV und insbesondere MV-assoziierte miRNA reguliert werden.
Die sekundären Hypothesen der Ermittler lauten:
- Von AMV abgeleitete Signale unterscheiden sich bei zyanotischen Patienten, einer Patientengruppe mit signifikant erhöhtem Risiko für AKI.
- MV-Untergruppen und/oder MV-abgeleitete miRNA können als neue diagnostische Biomarker für AKI fungieren.
Um bei der Gestaltung einer prospektiven Beobachtungsstudie zu helfen, die diese Hypothesen testet, schlagen die Forscher vor, eine Machbarkeitsstudie an 24 Kindern durchzuführen. Die Ziele dieser Machbarkeitsstudie sind:
A. Um die Anzahl der Patienten zu ermitteln, die für die Aufnahme in die Studie in Frage kommen, die Anzahl der für die Studie rekrutierten Patienten sowie ihre klinischen und demografischen Merkmale.
B. Um den Anteil der Patienten mit Einwilligung zu bestimmen, die nach einer Herzoperation AKI entwickeln.
C.Um perioperative Veränderungen in MV-Untergruppen und MV-assoziierter miRNA sowie Thrombozyten- und Monozytenaktivierung und die Varianz dieser Maßnahmen zu messen.
D. Um die Einhaltung des Protokolls in Bezug auf die Angemessenheit und den Zeitpunkt der entnommenen Blutproben und die Berechnung der Kreatinin-Clearance perioperativ festzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer angeborenen Herzoperation mit Herz-Lungen-Bypass unterziehen.
- Patienten im Alter von ≤ 17 Jahren.
- Patienten mit einem Körpergewicht > 2 kg.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorbestehendem entzündlichem Zustand: Sepsis in Behandlung, akute Nierenschädigung innerhalb von 5 Tagen oder chronisch entzündliche Erkrankung.
- Notfall- (Operation vor Beginn des nächsten Arbeitstages nach Entscheidung zur Operation) oder Bergungsverfahren (Patienten, die eine Herz-Lungen-Wiederbelebung benötigen – äußere Herzdruckmassage – auf dem Weg zum Operationssaal oder vor Narkoseeinleitung). Hiervon ausgenommen ist die Herz-Lungen-Wiederbelebung nach Narkoseeinleitung)
- Patienten, bei denen eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) erforderlich ist.
- Patienten, die wahrscheinlich postoperativ eine ECMO benötigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kinder, die sich einer Herzoperation unterziehen
Pädiatrische Patienten (< 17 Jahre mit einem Körpergewicht > 2000 g), die sich einer Herzoperation wegen angeborener Herzfehler mit extrakorporaler Zirkulation unterziehen
|
Herzchirurgie mit extrakorporalem Kreislauf bei angeborenen Herzfehlern
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung gegenüber der Grundlinie in Annexin V-positiven Mikrovesikeln
Zeitfenster: Präoperativ, 6-12 Std. postoperativ und 24 Std. postoperativ
|
Mittlere Plasmakonzentration von Annexin-V-positivem MV und die Konzentrationsvarianz im Plasma aus arteriellen Blutproben, die vor der Narkoseeinleitung sowie 6–12 und 24 Stunden nach der Operation entnommen wurden.
|
Präoperativ, 6-12 Std. postoperativ und 24 Std. postoperativ
|
Veränderung gegenüber der Grundlinie in Mikrovesikel-abgeleiteter miRNA
Zeitfenster: Präoperativ, 6-12 Std. postoperativ und 24 Std. postoperativ
|
Mittlere Plasmakonzentration von MV-abgeleiteter miRNA und die Konzentrationsvarianz im Plasma aus arteriellen Blutproben, die vor der Narkoseeinleitung sowie 6–12 und 24 Stunden nach der Operation entnommen wurden.
|
Präoperativ, 6-12 Std. postoperativ und 24 Std. postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Berechtigung
Zeitfenster: präoperativ
|
Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, werden die Forscher die Rate der Patienten bewerten, die unter der gesamten Population der gescreenten Patienten in Frage kommen
|
präoperativ
|
Rekrutierung
Zeitfenster: präoperativ
|
Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, werden die Forscher die Rate der Patienten bewerten, die aus der Gesamtpopulation der angesprochenen Patienten rekrutiert werden
|
präoperativ
|
Nichteinhaltung des Protokolls
Zeitfenster: Präoperativ, 6-12 Std. postoperativ und 24 Std. postoperativ
|
Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, bewerten die Prüfärzte die Nichteinhaltung des Protokolls, definiert als das Versäumnis, das für die Analyse erforderliche angegebene Blutvolumen oder die für die Analyse erforderliche Urinprobe zum erforderlichen Zeitpunkt zu erhalten.
|
Präoperativ, 6-12 Std. postoperativ und 24 Std. postoperativ
|
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ jeden Tag bis Tag 7
|
Akute Nierenschädigung, definiert gemäß den Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)-Kriterien
|
präoperativ, postoperativ jeden Tag bis Tag 7
|
Variation der Nierenentzündung
Zeitfenster: Präoperativ, 6-12 Std. postoperativ und 24 Std. postoperativ
|
Schwankungen der Nierenentzündung werden durch Schwankungen der Werte von Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertem Lipocalin (NGAL) und Lebertyp-Fettsäure-bindendem Protein (L-FABP) im Urin und der Bioverfügbarkeit von Stickstoffmonoxid im Urin bestimmt.
|
Präoperativ, 6-12 Std. postoperativ und 24 Std. postoperativ
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Häufigkeit akuter Lungenverletzungen – Niedriges Herzzeitvolumen
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ jeden Tag bis Tag 7
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Akute Lungenverletzung (PaO2/FiO2<300 mmHg)
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präoperativ, postoperativ jeden Tag bis Tag 7
|
Auftreten von niedrigem Herzzeitvolumen
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ jeden Tag bis Tag 7
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Niedriges Herzzeitvolumen (Verwendung von zwei oder mehr Inotropika)
|
präoperativ, postoperativ jeden Tag bis Tag 7
|
Variation des gerinnungsfördernden Potentials von Mikrovesikeln
Zeitfenster: Präoperativ, 6-12 Std. postoperativ und 24 Std. postoperativ
|
Dies ist ein Maß für die MV-Gewebefaktorexpression und zeigt die wahrscheinliche entzündungsfördernde Wirkung des MV an.
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Präoperativ, 6-12 Std. postoperativ und 24 Std. postoperativ
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Variationen in Quellen von Mikrovesikeln
Zeitfenster: Präoperativ, 6 - 12 Std. postoperativ und 24 Std. postoperativ
|
Quellen von MV: Blutplättchen-, Endothel- und Monozytenaktivierung werden durch Durchflusszytometrie bestimmt.
|
Präoperativ, 6 - 12 Std. postoperativ und 24 Std. postoperativ
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Variationen in der systemischen entzündlichen Zytokinantwort
Zeitfenster: Präoperativ, 6 - 12 Std. postoperativ und 24 Std. postoperativ
|
Die systemische entzündliche Zytokinantwort wird durch Messung von Serum-Interleukin-8, Interleukin-6, Tumornekrosefaktor -α, Monozyten-chemotaktischem Protein -1, Monozyten-chemotaktischem Protein -3, interzellulärem Adhäsionsmolekül, E-Selectin quantifiziert.
|
Präoperativ, 6 - 12 Std. postoperativ und 24 Std. postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0463
- 14/EM/1136 (Andere Kennung: East Midlands - Nottingham 1 Research Ethics Committee)
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