Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut nyreskade efter pædiatrisk hjertekirurgi (p-MiVAKI)

29. januar 2020 opdateret af: University of Leicester

En gennemførlighedsundersøgelse for at overveje rollen af ​​mikrovesikler (MV) og MV-afledt mikroRNA (miRNA) i akut nyreskade (AKI) efter pædiatrisk hjertekirurgi: p-MiVAKI-undersøgelse

Akut nyreskade (AKI) komplicerer over 50 % af hjertekirurgiske indgreb hos børn, hvor det øger sygeligheden og brugen af ​​sundhedsressourcer. Patogenesen af ​​AKI er dårligt forstået, nuværende diagnostiske test mangler specificitet og sensitivitet, og der er ingen effektiv behandling. Forbedring af resultater hos patienter med risiko for AKI er for nylig blevet defineret som en prioritet fra National Health Service. Efterforskerne er i gang med et arbejdsprogram, der evaluerer rollen af ​​plasma-afledte mikrovesikler (MV) og MV-associerede mikroRNA'er (miRNA) som diagnostiske biomarkører eller terapeutiske mål hos hjertekirurgipatienter med risiko for at udvikle AKI. Foreløbige resultater indikerer, at disse biomarkører kan have klinisk anvendelighed hos voksne. En vigtig overvejelse er, om disse biomarkører også har nytte hos børn, der gennemgår hjertekirurgi. Måling af MV på serielle tidspunkter hos børn giver etiske udfordringer relateret til at udføre klinisk forskning i kritisk syge forsøgspersoner. Det giver også tekniske udfordringer relateret til de meget små mængder blod, der kan udtages sikkert fra babyer og spædbørn, der skal opereres. Formålet med undersøgelsen er at give estimater af den perioperative varians af MV-koncentrationer hos 24 børn, der gennemgår hjertekirurgi, samt hyppigheden af ​​AKI og andre uønskede hændelser, protokoloverholdelse og rekrutteringsrater. Dette vil hjælpe med udformningen af ​​en efterfølgende prospektiv observationsundersøgelse, der vil overveje rollen af ​​MV/miRNA hos børn, der gennemgår hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkelt-center observationsgennemførlighedsundersøgelse, der vil måle ændringer i MV-signalering og deres forhold til inflammatoriske reaktioner efter hjertekirurgi hos børn.

Efterforskernes primære hypotese er, at inflammatorisk nyreskade efter pædiatrisk hjertekirurgi reguleres af cirkulerende MV og mere specifikt MV-associeret miRNA.

Efterforskernes sekundære hypoteser er:

  1. MV-afledte signaler vil være forskellige i cyanotiske patienter, en patientgruppe med signifikant øget risiko for AKI.
  2. MV-undersæt og/eller MV-afledt miRNA kan fungere som nye diagnostiske biomarkører for AKI.

For at hjælpe med udformningen af ​​et prospektivt observationsstudie, der vil teste disse hypoteser, foreslår efterforskerne at gennemføre en feasibility-undersøgelse af 24 børn. Målene for denne forundersøgelse er:

A.At fastslå antallet af patienter, der er kvalificerede til at blive tilmeldt undersøgelsen, antallet rekrutteret til undersøgelsen og deres kliniske og demografiske karakteristika.

B. At bestemme andelen af ​​samtykkende patienter, som udvikler AKI efter hjertekirurgi.

C.At måle perioperative ændringer i MV-undergrupper og MV-associeret miRNA, samt blodplade- og monocytaktivering og variansen af ​​disse mål.

D. At etablere protokoloverholdelse med hensyn til tilstrækkeligheden og timingen af ​​de blodprøver, der tages, og beregningen af ​​kreatininclearance perioperativt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn, der gennemgår hjertekirurgi på en tertiær akademisk hjertekirurgisk enhed

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår medfødte hjerteoperationer med kardiopulmonal bypass.
  2. Patienter i alderen ≤ 17 år.
  3. Patienter med en kropsvægt > 2 kg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med allerede eksisterende inflammatorisk tilstand: sepsis under behandling, akut nyreskade inden for 5 dage eller kronisk inflammatorisk sygdom.
  2. Akut (operation inden begyndelsen af ​​næste arbejdsdag efter beslutning om operation) eller bjærgningsprocedure (patienter med behov for hjerte-lunge-redning - ekstern hjertemassage - på vej til operationsstuen eller forud for indledning af anæstesi. Dette inkluderer ikke kardiopulmonal genoplivning efter induktion af anæstesi)
  3. Patienter, hvor støtte til ekstrakorporal membraniltning (ECMO) er påkrævet.
  4. Patienter, der sandsynligvis vil have behov for ECMO postoperativt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn under hjerteoperation
Pædiatriske patienter (<17 år med en kropsvægt >2000g), der gennemgår hjertekirurgi for medfødt hjertesygdom med ekstrakorporal cirkulation
Procedure: hjertekirurgi
hjertekirurgi med ekstrakorporal cirkulation for medfødt hjertesygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline i annexin V positive mikrovesikler
Tidsramme: Præoperativt, 6-12 timer post-op og 24 timer post-op
Gennemsnitlig plasmakoncentration af Annexin V-positiv MV og koncentrationsafvigelsen i plasma fra arterielle blodprøver indsamlet før anæstesiinduktion og 6-12 og 24 timer postoperativt.
Præoperativt, 6-12 timer post-op og 24 timer post-op
ændring fra baseline i mikrovesikler afledt miRNA
Tidsramme: Præoperativt, 6-12 timer post-op og 24 timer post-op
Gennemsnitlig plasmakoncentration af MV-afledt miRNA og koncentrationsafvigelsen i plasma fra arterielle blodprøver indsamlet før anæstesiinduktion og 6-12 og 24 timer postoperativt.
Præoperativt, 6-12 timer post-op og 24 timer post-op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berettigelse
Tidsramme: præoperativt
Da dette er en feasibility-undersøgelse, vil efterforskerne evaluere antallet af patienter, der er kvalificerede blandt hele populationen af ​​screenede patienter
præoperativt
Rekruttering
Tidsramme: præoperativt
Da dette er en feasibility-undersøgelse, vil efterforskerne evaluere antallet af patienter, der vil blive rekrutteret blandt hele populationen af ​​henvendte patienter
præoperativt
Protokol manglende overholdelse
Tidsramme: Præoperativt, 6-12 timer post-op og 24 timer post-op
Da dette er en gennemførlighedsundersøgelse, vil efterforskerne evaluere protokolmanglende overholdelse defineret som manglende opnåelse af den specificerede blodvolumen eller urinprøve, der kræves til analyse på det krævede tidspunkt.
Præoperativt, 6-12 timer post-op og 24 timer post-op
Akut nyreskade
Tidsramme: præoperativt, postoperativt hver dag indtil dag 7
Akut nyreskade defineret i henhold til kriterierne for nyresygdom: Forbedring af globale resultater (KDIGO)
præoperativt, postoperativt hver dag indtil dag 7
Variation i nyrebetændelse
Tidsramme: Præoperativt, 6-12 timer post-op og 24 timer post-op
Variation i nyrebetændelse vil blive bestemt af variation i værdier af urin neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) og levertype-fedtsyrebindende protein (L-FABP) og urin nitrogenoxid biotilgængelighed.
Præoperativt, 6-12 timer post-op og 24 timer post-op
Forekomst af akut lungeskade - lavt hjerteoutput
Tidsramme: præoperativt, postoperativt hver dag indtil dag 7
Akut lungeskade (PaO2/FiO2<300 mmHg)
præoperativt, postoperativt hver dag indtil dag 7
Forekomst af lavt hjerteoutput
Tidsramme: præoperativt, postoperativt hver dag indtil dag 7
Lavt hjerteoutput (brug af to eller flere inotroper)
præoperativt, postoperativt hver dag indtil dag 7
Variation i pro-koagulant potentiale af mikrovesikler
Tidsramme: Præoperativt, 6-12 timer post-op og 24 timer post-op
Dette er et mål for MV-vævsfaktorekspression og indikerer den sandsynlige pro-inflammatoriske effekt af MV.
Præoperativt, 6-12 timer post-op og 24 timer post-op
Variationer i kilder til mikrovesikler
Tidsramme: Præoperativt, 6 - 12 timer post-op og 24 timer post-op
Kilder til MV: blodplade-, endotel- og monocytaktivering vil blive bestemt ved flowcytometri.
Præoperativt, 6 - 12 timer post-op og 24 timer post-op
Variationer i systemisk inflammatorisk cytokinrespons
Tidsramme: Præoperativt, 6 - 12 timer post-op og 24 timer post-op
Det systemiske inflammatoriske cytokinrespons vil blive kvantificeret ved måling af serum interleukin-8, interleukin-6, tumornekrosefaktor -α, monocytkemotaktisk protein -1, monocytkemotaktisk protein -3, intercellulært adhæsionsmolekyle, E-selectin.
Præoperativt, 6 - 12 timer post-op og 24 timer post-op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leicester

Samarbejdspartnere

University Hospitals, Leicester
British Heart Foundation
Heart Link Children's Charity

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2014

Først opslået (Skøn)

13. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2020

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0463
  • 14/EM/1136 (Anden identifikator: East Midlands - Nottingham 1 Research Ethics Committee)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med hjertekirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner