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Danno renale acuto dopo cardiochirurgia pediatrica (p-MiVAKI)

29 gennaio 2020 aggiornato da: University of Leicester

Uno studio di fattibilità per considerare il ruolo delle microvescicole (MV) e del microRNA derivato da MV (miRNA) nella lesione renale acuta (AKI) dopo cardiochirurgia pediatrica: studio p-MiVAKI

Il danno renale acuto (AKI) complica oltre il 50% delle procedure cardiochirurgiche nei bambini, dove aumenta la morbilità e l'utilizzo delle risorse sanitarie. La patogenesi dell'AKI è poco conosciuta, gli attuali test diagnostici mancano di specificità e sensibilità e non esiste un trattamento efficace. Il miglioramento degli esiti nei pazienti a rischio di AKI è stato recentemente definito una priorità del Servizio Sanitario Nazionale. I ricercatori stanno attualmente intraprendendo un programma di lavoro che sta valutando il ruolo delle microvescicole derivate dal plasma (MV) e dei microRNA associati a MV (miRNA) come biomarcatori diagnostici o bersagli terapeutici nei pazienti cardiochirurgici a rischio di sviluppare AKI. I risultati preliminari indicano che questi biomarcatori possono avere utilità clinica negli adulti. Una considerazione importante è se questi biomarcatori abbiano utilità anche nei bambini sottoposti a cardiochirurgia. La misurazione di MV in punti temporali seriali nei bambini presenta sfide etiche legate alla conduzione della ricerca clinica in soggetti critici. Presenta anche sfide tecniche legate ai volumi molto piccoli di sangue che possono essere prelevati in modo sicuro da neonati e bambini sottoposti a intervento chirurgico. Lo scopo dello studio è fornire stime della varianza perioperatoria delle concentrazioni di MV in 24 bambini sottoposti a cardiochirurgia, nonché la frequenza di AKI e altri eventi avversi, l'aderenza al protocollo e i tassi di reclutamento. Ciò contribuirà alla progettazione di un successivo studio osservazionale prospettico che considererà il ruolo di MV/miRNA nei bambini sottoposti a cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fattibilità osservazionale prospettico a centro singolo che misurerà i cambiamenti nella segnalazione MV e la loro relazione con le risposte infiammatorie dopo la chirurgia cardiaca nei bambini.

L'ipotesi primaria dei ricercatori è che la lesione renale infiammatoria dopo la cardiochirurgia pediatrica sia regolata dalla MV circolante e più specificamente dal miRNA associato alla MV.

Le ipotesi secondarie degli investigatori sono:

  1. I segnali derivati ​​da MV differiranno nei pazienti cianotici, un gruppo di pazienti a rischio significativamente aumentato di AKI.
  2. Sottoinsiemi di MV e/o miRNA derivati ​​da MV possono fungere da nuovi biomarcatori diagnostici per l'AKI.

Per aiutare con la progettazione di uno studio osservazionale prospettico che metterà alla prova queste ipotesi, i ricercatori propongono di intraprendere uno studio di fattibilità su 24 bambini. Gli obiettivi di questo studio di fattibilità sono:

A. Stabilire il numero di pazienti eleggibili per l'arruolamento nello studio, il numero di pazienti reclutati nello studio e le loro caratteristiche cliniche e demografiche.

B. Determinare la proporzione di pazienti consenzienti che sviluppano AKI a seguito di cardiochirurgia.

C. Per misurare i cambiamenti perioperatori nei sottogruppi MV e nei miRNA associati a MV, così come l'attivazione piastrinica e dei monociti e la varianza di queste misure.

D. Stabilire l'aderenza al protocollo, per quanto riguarda l'adeguatezza e la tempistica dei campioni di sangue prelevati e il calcolo della clearance della creatinina nel perioperatorio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini sottoposti a cardiochirurgia in un'unità di cardiochirurgia accademica terziaria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a cardiochirurgia congenita con bypass cardiopolmonare.
  2. Pazienti di età ≤ 17 anni.
  3. Pazienti con un peso corporeo > 2 kg.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con stato infiammatorio preesistente: sepsi in trattamento, danno renale acuto entro 5 giorni o malattia infiammatoria cronica.
  2. Emergenza (operazione prima dell'inizio del giorno lavorativo successivo alla decisione di operare) o procedura di salvataggio (pazienti che necessitano di rianimazione cardiopolmonare - massaggio cardiaco esterno - in viaggio verso la sala operatoria o prima dell'induzione dell'anestesia. Questo non include la rianimazione cardiopolmonare dopo l'induzione dell'anestesia)
  3. Pazienti in cui è richiesto il supporto dell'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO).
  4. Pazienti che potrebbero richiedere l'ECMO dopo l'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini sottoposti a cardiochirurgia
Pazienti pediatrici (<17 anni con peso corporeo >2000g) sottoposti a cardiochirurgia per cardiopatie congenite con circolazione extracorporea
Procedura: chirurgia cardiaca
cardiochirurgia con circolazione extracorporea per cardiopatie congenite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento rispetto al basale nelle microvescicole positive per annessina V
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6-12 ore dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
Concentrazione plasmatica media di MV positivo per annessina V e varianza di concentrazione nel plasma da campioni di sangue arterioso raccolti prima dell'induzione dell'anestesia e 6-12 e 24 ore dopo l'intervento.
Prima dell'intervento, 6-12 ore dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
cambiamento rispetto al basale nel miRNA derivato dalle microvescicole
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6-12 ore dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
Concentrazione plasmatica media di miRNA derivato da MV e varianza di concentrazione nel plasma da campioni di sangue arterioso raccolti prima dell'induzione dell'anestesia e 6-12 e 24 ore dopo l'intervento.
Prima dell'intervento, 6-12 ore dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eleggibilità
Lasso di tempo: preoperatoriamente
Poiché si tratta di uno studio di fattibilità, i ricercatori valuteranno il tasso di pazienti idonei tra l'intera popolazione di pazienti sottoposti a screening
preoperatoriamente
Reclutamento
Lasso di tempo: preoperatoriamente
Poiché si tratta di uno studio di fattibilità, i ricercatori valuteranno il tasso di pazienti che verranno reclutati tra l'intera popolazione di pazienti contattati
preoperatoriamente
Inosservanza del protocollo
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6-12 ore dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
Poiché si tratta di uno studio di fattibilità, gli investigatori valuteranno la non aderenza al protocollo definita come l'incapacità di ottenere il volume di sangue specificato o il campione di urina richiesto per l'analisi al momento richiesto.
Prima dell'intervento, 6-12 ore dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
Danno renale acuto
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio ogni giorno fino al giorno 7
Danno renale acuto definito secondo i criteri Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO).
preoperatorio, postoperatorio ogni giorno fino al giorno 7
Variazione dell'infiammazione renale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6-12 ore dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
La variazione dell'infiammazione renale sarà determinata dalla variazione dei valori della lipocalina associata alla gelatina dei neutrofili (NGAL) e della proteina legante gli acidi grassi di tipo epatico (L-FABP) e dalla biodisponibilità dell'ossido nitrico urinario.
Prima dell'intervento, 6-12 ore dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
Incidenza di danno polmonare acuto - bassa gittata cardiaca
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio ogni giorno fino al giorno 7
Danno polmonare acuto (PaO2/FiO2<300 mmHg)
preoperatorio, postoperatorio ogni giorno fino al giorno 7
Incidenza di bassa gittata cardiaca
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio ogni giorno fino al giorno 7
Bassa gittata cardiaca (l'uso di due o più inotropi)
preoperatorio, postoperatorio ogni giorno fino al giorno 7
Variazione del potenziale pro-coagulante delle microvescicole
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6-12 ore dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
Questa è una misura dell'espressione del fattore tissutale MV e indica il probabile effetto pro-infiammatorio della MV.
Prima dell'intervento, 6-12 ore dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
Variazioni nelle fonti di microvescicole
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 - 12 ore dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
Fonti di MV: l'attivazione piastrinica, endoteliale e monocitaria sarà determinata mediante citometria a flusso.
Prima dell'intervento, 6 - 12 ore dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
Variazioni nella risposta sistemica delle citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 - 12 ore dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
La risposta citochinica infiammatoria sistemica sarà quantificata mediante la misurazione dell'interleuchina-8 sierica, dell'interleuchina-6, del fattore di necrosi tumorale -α, della proteina chemiotattica dei monociti -1, della proteina chemiotattica dei monociti -3, della molecola di adesione intercellulare, della E-selectina.
Prima dell'intervento, 6 - 12 ore dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leicester

Collaboratori

University Hospitals, Leicester
British Heart Foundation
Heart Link Children's Charity

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0463
  • 14/EM/1136 (Altro identificatore: East Midlands - Nottingham 1 Research Ethics Committee)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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