Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острое повреждение почек после детской кардиохирургии (p-MiVAKI)

29 января 2020 г. обновлено: University of Leicester

Технико-экономическое обоснование для рассмотрения роли микровезикул (MV) и микроРНК, полученных из MV (миРНК), при остром повреждении почек (ОПП) после детской кардиохирургии: исследование p-MiVAKI

Острая почечная недостаточность (ОПП) осложняет более 50% кардиохирургических вмешательств у детей, увеличивая заболеваемость и потребность в ресурсах здравоохранения. Патогенез ОПП изучен плохо, современные диагностические тесты не обладают специфичностью и чувствительностью, а эффективное лечение отсутствует. Улучшение исходов у пациентов с риском ОПП недавно было определено в качестве приоритета Национальной службы здравоохранения. В настоящее время исследователи осуществляют программу работы по оценке роли микровезикул плазмы (МВ) и ассоциированных с МВ микроРНК (миРНК) в качестве диагностических биомаркеров или терапевтических мишеней у кардиохирургических пациентов с риском развития ОПП. Предварительные результаты показывают, что эти биомаркеры могут иметь клиническое значение у взрослых. Важным соображением является то, полезны ли эти биомаркеры у детей, перенесших операцию на сердце. Измерение MV в последовательных временных точках у детей представляет этические проблемы, связанные с проведением клинических исследований у пациентов в критическом состоянии. Это также связано с техническими проблемами, связанными с очень небольшими объемами крови, которые можно безопасно брать у младенцев и младенцев, перенесших операцию. Цель исследования — дать оценку периоперационной дисперсии концентраций МВ у 24 детей, перенесших кардиохирургические вмешательства, а также частоту ОПП и других нежелательных явлений, приверженность протоколу и показатели набора пациентов. Это поможет в разработке последующего проспективного обсервационного исследования, в котором будет рассмотрена роль MV/miRNA у детей, перенесших операцию на сердце.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное одноцентровое обсервационное технико-экономическое обоснование, в котором будут измеряться изменения в передаче сигналов МК и их связь с воспалительными реакциями после операции на сердце у детей.

Основная гипотеза исследователей заключается в том, что воспалительное повреждение почек после операции на сердце у детей регулируется циркулирующим MV и, более конкретно, миРНК, ассоциированной с MV.

Вторичные гипотезы исследователей:

  1. Сигналы, полученные из МВ, будут отличаться у пациентов с цианотическим цианозом, группы пациентов со значительно повышенным риском ОПП.
  2. Субпопуляции МВ и/или микроРНК, происходящие из МВ, могут выступать в качестве новых диагностических биомаркеров ОПП.

Чтобы помочь в разработке проспективного обсервационного исследования, которое проверит эти гипотезы, исследователи предлагают провести технико-экономическое обоснование на 24 детях. Целями данного технико-экономического обоснования являются:

A. Чтобы установить количество пациентов, подходящих для включения в исследование, количество набранных для участия в исследовании, а также их клинические и демографические характеристики.

B. Определить долю пациентов, давших согласие, у которых после операции на сердце развивается ОПП.

C. Для измерения периоперационных изменений в подгруппах МВ и связанных с МВ микроРНК, а также активации тромбоцитов и моноцитов и дисперсии этих показателей.

D. Чтобы обеспечить соблюдение протокола в отношении адекватности и времени взятия образцов крови, а также расчета клиренса креатинина в периоперационном периоде.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети, перенесшие операцию на сердце в кардиохирургическом отделении высшей академии

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, перенесшие врожденные операции на сердце в условиях искусственного кровообращения.
  2. Пациенты в возрасте ≤ 17 лет.
  3. Пациенты с массой тела > 2 кг.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с ранее существовавшим воспалительным состоянием: сепсис, проходящий лечение, острая почечная недостаточность в течение 5 дней или хроническое воспалительное заболевание.
  2. Экстренная (операция до начала следующего рабочего дня после принятия решения об операции) или спасительная процедура (пациенты, нуждающиеся в сердечно-легочной реанимации - наружный массаж сердца - по пути в операционную или перед вводным наркозом. Это не включает сердечно-легочную реанимацию после индукции анестезии)
  3. Пациенты, которым требуется экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО).
  4. Пациенты, которым может потребоваться ЭКМО после операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дети, перенесшие операцию на сердце
Педиатрические пациенты (младше 17 лет с массой тела >2000 г), перенесшие операцию на сердце по поводу врожденного порока сердца с экстракорпоральным кровообращением
Процедура: операция на сердце
кардиохирургия с искусственным кровообращением при врожденных пороках сердца

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение по сравнению с исходным уровнем в аннексин V-положительных микровезикулах
Временное ограничение: До операции, через 6-12 часов после операции и через 24 часа после операции
Средняя концентрация в плазме аннексина V положительного MV и дисперсия концентрации в плазме из образцов артериальной крови, собранных до индукции анестезии, а также через 6-12 и 24 часа после операции.
До операции, через 6-12 часов после операции и через 24 часа после операции
изменение по сравнению с исходным уровнем миРНК, полученной из микровезикул
Временное ограничение: До операции, через 6-12 часов после операции и через 24 часа после операции
Средняя концентрация в плазме микроРНК, полученной из ВК, и дисперсия концентрации в плазме образцов артериальной крови, собранных до индукции анестезии, а также через 6-12 и 24 часа после операции.
До операции, через 6-12 часов после операции и через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Право
Временное ограничение: до операции
Поскольку это технико-экономическое обоснование, исследователи оценят количество пациентов, которые соответствуют критериям, среди всей популяции пациентов, прошедших скрининг.
до операции
Набор персонала
Временное ограничение: до операции
Поскольку это технико-экономическое обоснование, исследователи оценят количество пациентов, которые будут набраны среди всей популяции обратившихся пациентов.
до операции
Несоблюдение протокола
Временное ограничение: До операции, через 6-12 часов после операции и через 24 часа после операции
Поскольку это технико-экономическое обоснование, исследователи будут оценивать несоблюдение протокола, определяемое как неспособность получить указанный объем крови или образец мочи, необходимые для анализа, в требуемое время.
До операции, через 6-12 часов после операции и через 24 часа после операции
Острое повреждение почек
Временное ограничение: до операции, после операции ежедневно до 7-го дня
Острая почечная недостаточность, определенная в соответствии с критериями болезни почек: улучшение общих результатов (KDIGO)
до операции, после операции ежедневно до 7-го дня
Варианты воспаления почек
Временное ограничение: До операции, через 6-12 часов после операции и через 24 часа после операции
Различия в воспалении почек будут определяться изменением значений нейтрофильного липокалина, ассоциированного с желатиназой в моче (NGAL), и белка, связывающего жирные кислоты типа печени (L-FABP), а также биодоступности оксида азота в моче.
До операции, через 6-12 часов после операции и через 24 часа после операции
Частота острого повреждения легких — низкий сердечный выброс
Временное ограничение: до операции, после операции ежедневно до 7-го дня
Острое повреждение легких (PaO2/FiO2<300 мм рт.ст.)
до операции, после операции ежедневно до 7-го дня
Частота низкого сердечного выброса
Временное ограничение: до операции, после операции ежедневно до 7-го дня
Низкий сердечный выброс (использование двух или более инотропов)
до операции, после операции ежедневно до 7-го дня
Изменение прокоагулянтного потенциала микровезикул
Временное ограничение: До операции, через 6-12 часов после операции и через 24 часа после операции
Это показатель экспрессии тканевого фактора ВК, который указывает на вероятное провоспалительное действие ВК.
До операции, через 6-12 часов после операции и через 24 часа после операции
Вариации источников микровезикул
Временное ограничение: До операции, через 6-12 часов после операции и через 24 часа после операции
Источники МВ: активацию тромбоцитов, эндотелия и моноцитов будут определять с помощью проточной цитометрии.
До операции, через 6-12 часов после операции и через 24 часа после операции
Вариации системного воспалительного цитокинового ответа
Временное ограничение: До операции, через 6-12 часов после операции и через 24 часа после операции
Системный воспалительный цитокиновый ответ будет количественно определен путем измерения сывороточного интерлейкина-8, интерлейкина-6, фактора некроза опухоли-α, моноцитарного хемотаксического белка-1, моноцитарного хемотаксического белка-3, молекулы межклеточной адгезии, Е-селектина.
До операции, через 6-12 часов после операции и через 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Leicester

Соавторы

University Hospitals, Leicester
British Heart Foundation
Heart Link Children's Charity

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0463
  • 14/EM/1136 (Другой идентификатор: East Midlands - Nottingham 1 Research Ethics Committee)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования операция на сердце

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться