小儿心脏手术后的急性肾损伤 (p-MiVAKI)
2020年1月29日 更新者：University of Leicester
考虑微泡 (MV) 和 MV 衍生的 microRNA (miRNA) 在小儿心脏手术后急性肾损伤 (AKI) 中作用的可行性研究：p-MiVAKI 研究
急性肾损伤 (AKI) 使超过 50% 的儿童心脏外科手术复杂化，增加了发病率和医疗资源的使用。
AKI 的发病机制知之甚少，目前的诊断测试缺乏特异性和敏感性，也没有有效的治疗方法。
改善 AKI 风险患者的预后最近被定义为国家卫生服务的优先事项。
研究人员目前正在开展一项工作计划，评估血浆衍生微泡 (MV) 和 MV 相关 microRNA (miRNA) 作为诊断生物标志物或治疗靶点对有发生 AKI 风险的心脏手术患者的作用。
初步结果表明，这些生物标志物可能在成人中具有临床效用。
一个重要的考虑因素是这些生物标志物是否也适用于接受心脏手术的儿童。
在儿童的连续时间点测量 MV 提出了与在重症受试者中进行临床研究相关的伦理挑战。
它还提出了与可以安全地从接受手术的婴儿和婴儿身上采集的极少量血液相关的技术挑战。
该研究的目的是估计 24 名接受心脏手术的儿童围手术期 MV 浓度的变化，以及 AKI 和其他不良事件的发生频率、方案依从性和招募率。
这将有助于设计后续的前瞻性观察研究，该研究将考虑 MV/miRNA 在接受心脏手术的儿童中的作用。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单中心观察性可行性研究，将测量儿童心脏手术后 MV 信号的变化及其与炎症反应的关系。
研究人员的主要假设是，小儿心脏手术后的炎症性肾损伤受循环 MV 的调节，更具体地说，是 MV 相关的 miRNA。
研究人员的次要假设是：
- MV 衍生信号在紫绀患者中会有所不同，紫绀患者是 AKI 风险显着增加的患者组。
- MV 子集和/或 MV 衍生的 miRNA 可作为 AKI 的新型诊断生物标志物。
为了协助设计一项前瞻性观察研究来检验这些假设，研究人员建议对 24 名儿童进行一项可行性研究。 本可行性研究的目标是：
A.确定有资格参加研究的患者人数、招募到研究中的人数以及他们的临床和人口统计学特征。
B. 确定心脏手术后发生 AKI 的知情同意患者的比例。
C. 测量 MV 亚组和 MV 相关 miRNA 的围手术期变化，以及血小板和单核细胞活化，以及这些测量的方差。
D. 建立协议依从性，关于采集的血样的充分性和时间以及围手术期肌酐清除率的计算。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
24
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Leicestershire
-
Leicester、Leicestershire、英国、LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在高等学术心脏外科单位接受心脏手术的儿童
描述
纳入标准：
- 接受心肺旁路先天性心脏手术的患者。
- 年龄≤17岁的患者。
- 体重> 2kg的患者。
排除标准：
- 预先存在炎症状态的患者：正在接受治疗的败血症、5 天内的急性肾损伤或慢性炎症性疾病。
- 急诊（决定手术后下一个工作日开始前手术）或抢救手术（需要心肺复苏的患者 - 体外心脏按摩 - 前往手术室途中或麻醉诱导前。 这不包括麻醉诱导后的心肺复苏）
- 需要体外膜肺氧合 (ECMO) 支持的患者。
- 术后可能需要 ECMO 的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受心脏手术的儿童
接受体外循环先天性心脏病心脏手术的儿科患者（<17岁，体重>2000g）
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先天性心脏病体外循环心脏手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膜联蛋白 V 阳性微泡相对于基线的变化
大体时间：术前、术后 6-12 小时和术后 24 小时
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Annexin V 阳性 MV 的平均血浆浓度和麻醉诱导前以及术后 6-12 和 24 小时采集的动脉血样的血浆浓度变化。
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术前、术后 6-12 小时和术后 24 小时
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|
微泡衍生的 miRNA 相对于基线的变化
大体时间：术前、术后 6-12 小时和术后 24 小时
|
MV 衍生 miRNA 的平均血浆浓度和麻醉诱导前以及术后 6-12 和 24 小时采集的动脉血样血浆浓度变化。
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术前、术后 6-12 小时和术后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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合格
大体时间：术前
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由于这是一项可行性研究，研究人员将评估整个筛查患者中符合条件的患者比例
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术前
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招聘
大体时间：术前
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由于这是一项可行性研究，研究人员将评估将在所有接洽患者中招募的患者比例
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术前
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协议不遵守
大体时间：术前、术后 6-12 小时和术后 24 小时
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由于这是一项可行性研究，研究人员将评估不遵守协议的情况，定义为未能在规定时间获得分析所需的指定血量或尿样。
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术前、术后 6-12 小时和术后 24 小时
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急性肾损伤
大体时间：术前、术后每天直到第 7 天
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根据肾脏疾病：改善全球预后 (KDIGO) 标准定义的急性肾损伤
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术前、术后每天直到第 7 天
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肾脏炎症的变化
大体时间：术前、术后 6-12 小时和术后 24 小时
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肾脏炎症的变化将通过尿中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL) 和肝型脂肪酸结合蛋白 (L-FABP) 和尿一氧化氮生物利用度值的变化来确定。
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术前、术后 6-12 小时和术后 24 小时
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急性肺损伤的发病率 - 低心输出量
大体时间：术前、术后每天直到第 7 天
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急性肺损伤（PaO2/FiO2<300mmHg）
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术前、术后每天直到第 7 天
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低心输出量的发生率
大体时间：术前、术后每天直到第 7 天
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低心输出量（使用两种或多种强心药）
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术前、术后每天直到第 7 天
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微泡促凝潜能的变化
大体时间：术前、术后 6-12 小时和术后 24 小时
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这是 MV 组织因子表达的量度，表明 MV 可能的促炎作用。
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术前、术后 6-12 小时和术后 24 小时
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微泡来源的变化
大体时间：术前、术后 6 - 12 小时和术后 24 小时
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MV 的来源：血小板、内皮细胞和单核细胞的激活将通过流式细胞仪测定。
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术前、术后 6 - 12 小时和术后 24 小时
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全身炎症细胞因子反应的变化
大体时间：术前、术后 6 - 12 小时和术后 24 小时
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将通过测量血清白细胞介素-8、白细胞介素-6、肿瘤坏死因子-α、单核细胞趋化蛋白-1、单核细胞趋化蛋白-3、细胞间粘附分子、E-选择素来量化全身炎性细胞因子反应。
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术前、术后 6 - 12 小时和术后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月12日
首次发布 (估计)
2014年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月29日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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