Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akut njurskada efter pediatrisk hjärtkirurgi (p-MiVAKI)

29 januari 2020 uppdaterad av: University of Leicester

En genomförbarhetsstudie för att överväga rollen av mikrovesiklar (MV) och MV-härledd mikroRNA (miRNA) vid akut njurskada (AKI) efter pediatrisk hjärtkirurgi: p-MiVAKI-studie

Akut njurskada (AKI) komplicerar över 50 % av hjärtkirurgiska ingrepp hos barn där det ökar sjukligheten och användningen av sjukvårdsresurser. Patogenesen av AKI är dåligt förstådd, nuvarande diagnostiska tester saknar specificitet och känslighet, och det finns ingen effektiv behandling. Förbättring av resultat hos patienter med risk för AKI har nyligen definierats som en prioritet för National Health Service. Utredarna genomför för närvarande ett arbetsprogram som utvärderar rollen av plasmahärledda mikrovesiklar (MV) och MV-associerade mikroRNA (miRNA) som diagnostiska biomarkörer eller terapeutiska mål hos hjärtkirurgiska patienter som riskerar att utveckla AKI. Preliminära resultat indikerar att dessa biomarkörer kan ha klinisk användbarhet hos vuxna. En viktig övervägande är om dessa biomarkörer också har användbarhet hos barn som genomgår hjärtkirurgi. Mätning av MV vid seriella tidpunkter hos barn innebär etiska utmaningar relaterade till att bedriva klinisk forskning i kritiskt sjuka försökspersoner. Det innebär också tekniska utmaningar relaterade till de mycket små volymer blod som kan tas säkert från spädbarn och spädbarn som genomgår operation. Syftet med studien är att ge uppskattningar av den perioperativa variansen av MV-koncentrationer hos 24 barn som genomgår hjärtkirurgi, såväl som frekvensen av AKI och andra biverkningar, protokollefterlevnad och rekryteringsfrekvens. Detta kommer att hjälpa till med utformningen av en efterföljande prospektiv observationsstudie som kommer att överväga rollen av MV/miRNA hos barn som genomgår hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv observationsstudie med ett centrum som kommer att mäta förändringar i MV-signalering och deras relation till inflammatoriska svar efter hjärtkirurgi hos barn.

Utredarnas primära hypotes är att inflammatorisk njurskada efter pediatrisk hjärtkirurgi regleras av cirkulerande MV och mer specifikt MV-associerat miRNA.

Utredarnas sekundära hypoteser är:

  1. MV-härledda signaler kommer att skilja sig åt hos cyanotiska patienter, en patientgrupp med signifikant ökad risk för AKI.
  2. MV-undergrupper och/eller MV-härlett miRNA kan fungera som nya diagnostiska biomarkörer för AKI.

För att hjälpa till med utformningen av en prospektiv observationsstudie som kommer att testa dessa hypoteser föreslår utredarna att genomföra en förstudie på 24 barn. Målen för denna förstudie är:

A.För att fastställa antalet patienter som är kvalificerade för registrering i studien, antalet som rekryterats till studien och deras kliniska och demografiska egenskaper.

B.För att bestämma andelen godkända patienter som utvecklar AKI efter hjärtkirurgi.

C.Att mäta perioperativa förändringar i MV-subgrupper och MV-associerat miRNA, såväl som trombocyt- och monocytaktivering, och variansen av dessa mått.

D. Att fastställa efterlevnad av protokoll, med avseende på lämpligheten och tidpunkten för de blodprover som tas och beräkningen av kreatininclearance perioperativt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

24

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn som genomgår hjärtkirurgi på en tertiär akademisk hjärtkirurgienhet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som genomgår medfödda hjärtoperationer med cardio-pulmonary bypass.
  2. Patienter i åldern ≤ 17 år.
  3. Patienter med en kroppsvikt > 2 kg.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med redan existerande inflammatoriskt tillstånd: sepsis som genomgår behandling, akut njurskada inom 5 dagar eller kronisk inflammatorisk sjukdom.
  2. Akut (operation före början av nästa arbetsdag efter beslut om operation) eller räddningsingrepp (patienter som behöver hjärt- och lungräddning - extern hjärtmassage - på väg till operationssalen eller före induktion av anestesi. Detta inkluderar inte hjärt-lungräddning efter induktion av anestesi)
  3. Patienter där extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) stöd krävs.
  4. Patienter som sannolikt kommer att behöva ECMO postoperativt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Barn som genomgår hjärtkirurgi
Pediatriska patienter (<17 år med en kroppsvikt >2000g) som genomgår hjärtkirurgi för medfödd hjärtsjukdom med extrakorporeal cirkulation
hjärtkirurgi med extrakorporeal cirkulation för medfödd hjärtsjukdom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring från baslinjen i annexin V-positiva mikrovesiklar
Tidsram: Preoperativt, 6-12 timmar efter operation och 24 timmar efter operation
Genomsnittlig plasmakoncentration av Annexin V-positiv MV och koncentrationsvariationen i plasma från arteriella blodprover som tagits före anestesiinduktion och 6-12 och 24 timmar postoperativt.
Preoperativt, 6-12 timmar efter operation och 24 timmar efter operation
förändring från baslinjen i mikrovesiklar härledd miRNA
Tidsram: Preoperativt, 6-12 timmar efter operation och 24 timmar efter operation
Genomsnittlig plasmakoncentration av MV-härlett miRNA och koncentrationsvariationen i plasma från arteriella blodprover som tagits före anestesiinduktion och 6-12 och 24 timmar postoperativt.
Preoperativt, 6-12 timmar efter operation och 24 timmar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behörighet
Tidsram: preoperativt
Eftersom detta är en förstudie kommer utredarna att utvärdera andelen patienter som är kvalificerade bland hela populationen av screenade patienter
preoperativt
Rekrytering
Tidsram: preoperativt
Eftersom detta är en förstudie kommer utredarna att utvärdera andelen patienter som kommer att rekryteras bland hela populationen av tillfrågade patienter
preoperativt
Underlåtenhet att följa protokollet
Tidsram: Preoperativt, 6-12 timmar efter operation och 24 timmar efter operation
Eftersom detta är en genomförbarhetsstudie kommer utredarna att utvärdera protokollets icke-efterlevnad definierat som misslyckandet med att erhålla den specificerade blodvolymen eller urinprovet som krävs för analys vid den erforderliga tidpunkten.
Preoperativt, 6-12 timmar efter operation och 24 timmar efter operation
Akut njurskada
Tidsram: preoperativt, postoperativt varje dag fram till dag 7
Akut njurskada definierad enligt kriterierna för njursjukdom: förbättrade globala resultat (KDIGO)
preoperativt, postoperativt varje dag fram till dag 7
Variation i njurinflammation
Tidsram: Preoperativt, 6-12 timmar efter operation och 24 timmar efter operation
Variation i njurinflammation kommer att bestämmas av variation i värden för urin neutrofil gelatinas-associerat lipokalin (NGAL) och levertyp-fettsyrabindande protein (L-FABP) och kväveoxid i urinen.
Preoperativt, 6-12 timmar efter operation och 24 timmar efter operation
Förekomst av akut lungskada - lågt hjärtminutvolym
Tidsram: preoperativt, postoperativt varje dag fram till dag 7
Akut lungskada (PaO2/FiO2<300 mmHg)
preoperativt, postoperativt varje dag fram till dag 7
Förekomst av lågt hjärtminutvolym
Tidsram: preoperativt, postoperativt varje dag fram till dag 7
Låg hjärtminutvolym (användning av två eller flera inotroper)
preoperativt, postoperativt varje dag fram till dag 7
Variation i pro-koagulant potential hos mikrovesiklar
Tidsram: Preoperativt, 6-12 timmar efter operation och 24 timmar efter operation
Detta är ett mått på MV-vävnadsfaktoruttryck och indikerar den sannolika pro-inflammatoriska effekten av MV.
Preoperativt, 6-12 timmar efter operation och 24 timmar efter operation
Variationer i källor till mikrovesiklar
Tidsram: Preoperativt, 6 - 12 timmar efter operation och 24 timmar efter operation
Källor till MV: trombocyt-, endotel- och monocytaktivering kommer att bestämmas med flödescytometri.
Preoperativt, 6 - 12 timmar efter operation och 24 timmar efter operation
Variationer i systemiskt inflammatoriskt cytokinsvar
Tidsram: Preoperativt, 6 - 12 timmar efter operation och 24 timmar efter operation
Det systemiska inflammatoriska cytokinsvaret kommer att kvantifieras genom mätning av seruminterleukin-8, interleukin-6, tumörnekrosfaktor -a, monocytkemotaktisk protein -1, monocytkemotaktisk protein -3, intercellulär adhesionsmolekyl, E-selektin.
Preoperativt, 6 - 12 timmar efter operation och 24 timmar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2014

Första postat (Uppskatta)

13 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2020

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0463
  • 14/EM/1136 (Annan identifierare: East Midlands - Nottingham 1 Research Ethics Committee)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut njurskada

Kliniska prövningar på hjärtkirurgi

3
Prenumerera