- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02289040
Akut njurskada efter pediatrisk hjärtkirurgi (p-MiVAKI)
En genomförbarhetsstudie för att överväga rollen av mikrovesiklar (MV) och MV-härledd mikroRNA (miRNA) vid akut njurskada (AKI) efter pediatrisk hjärtkirurgi: p-MiVAKI-studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv observationsstudie med ett centrum som kommer att mäta förändringar i MV-signalering och deras relation till inflammatoriska svar efter hjärtkirurgi hos barn.
Utredarnas primära hypotes är att inflammatorisk njurskada efter pediatrisk hjärtkirurgi regleras av cirkulerande MV och mer specifikt MV-associerat miRNA.
Utredarnas sekundära hypoteser är:
- MV-härledda signaler kommer att skilja sig åt hos cyanotiska patienter, en patientgrupp med signifikant ökad risk för AKI.
- MV-undergrupper och/eller MV-härlett miRNA kan fungera som nya diagnostiska biomarkörer för AKI.
För att hjälpa till med utformningen av en prospektiv observationsstudie som kommer att testa dessa hypoteser föreslår utredarna att genomföra en förstudie på 24 barn. Målen för denna förstudie är:
A.För att fastställa antalet patienter som är kvalificerade för registrering i studien, antalet som rekryterats till studien och deras kliniska och demografiska egenskaper.
B.För att bestämma andelen godkända patienter som utvecklar AKI efter hjärtkirurgi.
C.Att mäta perioperativa förändringar i MV-subgrupper och MV-associerat miRNA, såväl som trombocyt- och monocytaktivering, och variansen av dessa mått.
D. Att fastställa efterlevnad av protokoll, med avseende på lämpligheten och tidpunkten för de blodprover som tas och beräkningen av kreatininclearance perioperativt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår medfödda hjärtoperationer med cardio-pulmonary bypass.
- Patienter i åldern ≤ 17 år.
- Patienter med en kroppsvikt > 2 kg.
Exklusions kriterier:
- Patienter med redan existerande inflammatoriskt tillstånd: sepsis som genomgår behandling, akut njurskada inom 5 dagar eller kronisk inflammatorisk sjukdom.
- Akut (operation före början av nästa arbetsdag efter beslut om operation) eller räddningsingrepp (patienter som behöver hjärt- och lungräddning - extern hjärtmassage - på väg till operationssalen eller före induktion av anestesi. Detta inkluderar inte hjärt-lungräddning efter induktion av anestesi)
- Patienter där extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) stöd krävs.
- Patienter som sannolikt kommer att behöva ECMO postoperativt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Barn som genomgår hjärtkirurgi
Pediatriska patienter (<17 år med en kroppsvikt >2000g) som genomgår hjärtkirurgi för medfödd hjärtsjukdom med extrakorporeal cirkulation
|
hjärtkirurgi med extrakorporeal cirkulation för medfödd hjärtsjukdom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring från baslinjen i annexin V-positiva mikrovesiklar
Tidsram: Preoperativt, 6-12 timmar efter operation och 24 timmar efter operation
|
Genomsnittlig plasmakoncentration av Annexin V-positiv MV och koncentrationsvariationen i plasma från arteriella blodprover som tagits före anestesiinduktion och 6-12 och 24 timmar postoperativt.
|
Preoperativt, 6-12 timmar efter operation och 24 timmar efter operation
|
förändring från baslinjen i mikrovesiklar härledd miRNA
Tidsram: Preoperativt, 6-12 timmar efter operation och 24 timmar efter operation
|
Genomsnittlig plasmakoncentration av MV-härlett miRNA och koncentrationsvariationen i plasma från arteriella blodprover som tagits före anestesiinduktion och 6-12 och 24 timmar postoperativt.
|
Preoperativt, 6-12 timmar efter operation och 24 timmar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Behörighet
Tidsram: preoperativt
|
Eftersom detta är en förstudie kommer utredarna att utvärdera andelen patienter som är kvalificerade bland hela populationen av screenade patienter
|
preoperativt
|
Rekrytering
Tidsram: preoperativt
|
Eftersom detta är en förstudie kommer utredarna att utvärdera andelen patienter som kommer att rekryteras bland hela populationen av tillfrågade patienter
|
preoperativt
|
Underlåtenhet att följa protokollet
Tidsram: Preoperativt, 6-12 timmar efter operation och 24 timmar efter operation
|
Eftersom detta är en genomförbarhetsstudie kommer utredarna att utvärdera protokollets icke-efterlevnad definierat som misslyckandet med att erhålla den specificerade blodvolymen eller urinprovet som krävs för analys vid den erforderliga tidpunkten.
|
Preoperativt, 6-12 timmar efter operation och 24 timmar efter operation
|
Akut njurskada
Tidsram: preoperativt, postoperativt varje dag fram till dag 7
|
Akut njurskada definierad enligt kriterierna för njursjukdom: förbättrade globala resultat (KDIGO)
|
preoperativt, postoperativt varje dag fram till dag 7
|
Variation i njurinflammation
Tidsram: Preoperativt, 6-12 timmar efter operation och 24 timmar efter operation
|
Variation i njurinflammation kommer att bestämmas av variation i värden för urin neutrofil gelatinas-associerat lipokalin (NGAL) och levertyp-fettsyrabindande protein (L-FABP) och kväveoxid i urinen.
|
Preoperativt, 6-12 timmar efter operation och 24 timmar efter operation
|
Förekomst av akut lungskada - lågt hjärtminutvolym
Tidsram: preoperativt, postoperativt varje dag fram till dag 7
|
Akut lungskada (PaO2/FiO2<300 mmHg)
|
preoperativt, postoperativt varje dag fram till dag 7
|
Förekomst av lågt hjärtminutvolym
Tidsram: preoperativt, postoperativt varje dag fram till dag 7
|
Låg hjärtminutvolym (användning av två eller flera inotroper)
|
preoperativt, postoperativt varje dag fram till dag 7
|
Variation i pro-koagulant potential hos mikrovesiklar
Tidsram: Preoperativt, 6-12 timmar efter operation och 24 timmar efter operation
|
Detta är ett mått på MV-vävnadsfaktoruttryck och indikerar den sannolika pro-inflammatoriska effekten av MV.
|
Preoperativt, 6-12 timmar efter operation och 24 timmar efter operation
|
Variationer i källor till mikrovesiklar
Tidsram: Preoperativt, 6 - 12 timmar efter operation och 24 timmar efter operation
|
Källor till MV: trombocyt-, endotel- och monocytaktivering kommer att bestämmas med flödescytometri.
|
Preoperativt, 6 - 12 timmar efter operation och 24 timmar efter operation
|
Variationer i systemiskt inflammatoriskt cytokinsvar
Tidsram: Preoperativt, 6 - 12 timmar efter operation och 24 timmar efter operation
|
Det systemiska inflammatoriska cytokinsvaret kommer att kvantifieras genom mätning av seruminterleukin-8, interleukin-6, tumörnekrosfaktor -a, monocytkemotaktisk protein -1, monocytkemotaktisk protein -3, intercellulär adhesionsmolekyl, E-selektin.
|
Preoperativt, 6 - 12 timmar efter operation och 24 timmar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0463
- 14/EM/1136 (Annan identifierare: East Midlands - Nottingham 1 Research Ethics Committee)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut njurskada
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige
Kliniska prövningar på hjärtkirurgi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekryteringLivskvalité | Sömnapné, obstruktivNederländerna
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustOkändÄggstockscancer | Äggledarcancer | Peritoneal cancer | Ovarial neoplasm | Ovarian Neoplasm EpitelialStorbritannien
-
University of Colorado, DenverRekryteringFörbättrad återhämtning efter operation | Gynekologisk sjukdomFörenta staterna
-
University of Illinois at ChicagoHar inte rekryterat ännuProstatahyperplasi
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytering
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekryteringÄggstockscancer Stadium IIIC | Äggstockscancer Steg IV | Äggstockscancer Stadium IIIbFrankrike
-
Imperial College LondonNational Institute for Health Research, United Kingdom; Imperial College...IndragenMyokardfibros | Hjärtsvikt | Slutstadiet njursvikt vid dialys | Kronisk njursjukdom Stadium V | Kronisk njursjukdom, stadium IV (allvarlig)Storbritannien
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutad
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutad
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Cancer Research UK; IntraOp Medical Corporation; PLANETS Cancer CharityRekryteringLokalt avancerad rektalcancer | Lokalt återkommande rektalcancerStorbritannien