Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre uszkodzenie nerek po operacji kardiochirurgicznej u dzieci (p-MiVAKI)

29 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University of Leicester

Studium wykonalności mające na celu rozważenie roli mikropęcherzyków (MV) i mikroRNA (miRNA) pochodzących z MV w ostrym uszkodzeniu nerek (AKI) po operacji kardiochirurgicznej u dzieci: badanie p-MiVAKI

Ostre uszkodzenie nerek (AKI) komplikuje ponad 50% zabiegów kardiochirurgicznych u dzieci, gdzie zwiększa chorobowość i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej. Patogeneza AKI jest słabo poznana, obecne testy diagnostyczne są mało swoiste i czułe, a także nie ma skutecznego leczenia. Poprawa wyników u pacjentów zagrożonych AKI została niedawno zdefiniowana jako priorytet Narodowej Służby Zdrowia. Badacze realizują obecnie program prac oceniający rolę mikropęcherzyków pochodzących z osocza (MV) i mikroRNA (miRNA) związanych z MV jako biomarkerów diagnostycznych lub celów terapeutycznych u pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych zagrożonych rozwojem AKI. Wstępne wyniki wskazują, że te biomarkery mogą mieć użyteczność kliniczną u dorosłych. Ważną kwestią jest to, czy te biomarkery mają również zastosowanie u dzieci poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Pomiar MV w kolejnych punktach czasowych u dzieci stanowi wyzwanie etyczne związane z prowadzeniem badań klinicznych u osób w stanie krytycznym. Przedstawia również wyzwania techniczne związane z bardzo małymi objętościami krwi, które mogą być bezpiecznie pobierane od niemowląt i niemowląt poddawanych zabiegom chirurgicznym. Celem pracy jest oszacowanie okołooperacyjnej wariancji stężeń MV u 24 dzieci poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, a także częstości występowania AKI i innych zdarzeń niepożądanych, przestrzegania protokołu oraz wskaźników rekrutacji. Pomoże to w zaprojektowaniu kolejnego prospektywnego badania obserwacyjnego, które rozważy rolę MV/miRNA u dzieci poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe obserwacyjne studium wykonalności, które będzie mierzyć zmiany w sygnalizacji MV i ich związek z reakcjami zapalnymi po operacjach kardiochirurgicznych u dzieci.

Podstawową hipotezą badaczy jest to, że zapalne uszkodzenie nerek po operacji kardiochirurgicznej u dzieci jest regulowane przez krążące MV, a dokładniej miRNA związane z MV.

Hipotezy drugorzędne badaczy to:

  1. Sygnały pochodzące z MV będą się różnić u pacjentów z sinicą, grupą pacjentów o znacznie zwiększonym ryzyku wystąpienia AKI.
  2. Podzbiory MV i/lub miRNA pochodzące z MV mogą działać jako nowe biomarkery diagnostyczne dla AKI.

Aby pomóc w zaprojektowaniu prospektywnego badania obserwacyjnego, które przetestuje te hipotezy, badacze proponują przeprowadzenie studium wykonalności u 24 dzieci. Cele tego studium wykonalności są następujące:

A. Ustalenie liczby pacjentów kwalifikujących się do włączenia do badania, liczby zrekrutowanych do badania oraz ich charakterystyki klinicznej i demograficznej.

B. Określenie odsetka pacjentów, u których wystąpiła AKI po operacji kardiochirurgicznej.

C. Pomiar okołooperacyjnych zmian w podgrupach MV i miRNA związanych z MV, a także aktywacji płytek krwi i monocytów oraz wariancji tych pomiarów.

D. Ustalenie przestrzegania protokołu, w odniesieniu do adekwatności i czasu pobrania próbek krwi oraz obliczenia klirensu kreatyniny w okresie okołooperacyjnym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci poddawane zabiegom kardiochirurgicznym w akademickim oddziale kardiochirurgii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani operacjom serca z wrodzonymi wadami serca z użyciem krążenia pozaustrojowego.
  2. Pacjenci w wieku ≤ 17 lat.
  3. Pacjenci o masie ciała > 2 kg.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z istniejącym wcześniej stanem zapalnym: leczona sepsa, ostra niewydolność nerek w ciągu 5 dni lub przewlekła choroba zapalna.
  2. Awaryjny (operacja przed rozpoczęciem następnego dnia roboczego po podjęciu decyzji o operacji) lub ratunkowy (pacjenci wymagający resuscytacji krążeniowo-oddechowej - zewnętrzny masaż serca - w drodze na salę operacyjną lub przed wprowadzeniem do znieczulenia). Nie obejmuje to resuscytacji krążeniowo-oddechowej po wprowadzeniu do znieczulenia)
  3. Pacjenci, u których wymagane jest wsparcie pozaustrojowego natlenienia błony (ECMO).
  4. Pacjenci, którzy prawdopodobnie będą wymagać stosowania ECMO po operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dzieci w trakcie operacji kardiochirurgicznej
Pacjenci pediatryczni (<17 lat o masie ciała >2000 g) poddawani zabiegom kardiochirurgicznym z powodu wrodzonych wad serca z krążeniem pozaustrojowym
Procedura: kardiochirurgia
kardiochirurgia z krążeniem pozaustrojowym z powodu wrodzonych wad serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana od linii podstawowej w mikropęcherzykach aneksyny V dodatnich
Ramy czasowe: Przed operacją, 6-12 godzin po operacji i 24 godziny po operacji
Średnie stężenie w osoczu aneksyny V dodatniej MV i zmienność stężenia w osoczu z próbek krwi tętniczej pobranych przed indukcją znieczulenia oraz w 6-12 i 24 godziny po operacji.
Przed operacją, 6-12 godzin po operacji i 24 godziny po operacji
zmiana od linii podstawowej w miRNA pochodzącym z mikropęcherzyków
Ramy czasowe: Przed operacją, 6-12 godzin po operacji i 24 godziny po operacji
Średnie stężenie w osoczu miRNA pochodzącego z MV i wariancja stężenia w osoczu z próbek krwi tętniczej pobranych przed indukcją znieczulenia oraz w 6-12 i 24 godziny po operacji.
Przed operacją, 6-12 godzin po operacji i 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uprawnienia
Ramy czasowe: przedoperacyjnie
Ponieważ jest to studium wykonalności, badacze ocenią odsetek pacjentów kwalifikujących się w całej populacji pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu.
przedoperacyjnie
Rekrutacja
Ramy czasowe: przedoperacyjnie
Ponieważ jest to studium wykonalności, badacze ocenią odsetek pacjentów, którzy zostaną zrekrutowani spośród całej populacji pacjentów, do których zgłoszono się
przedoperacyjnie
Nieprzestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: Przed operacją, 6-12 godzin po operacji i 24 godziny po operacji
Ponieważ jest to studium wykonalności, badacze ocenią nieprzestrzeganie protokołu zdefiniowane jako nieotrzymanie określonej objętości krwi lub próbki moczu wymaganej do analizy w wymaganym czasie.
Przed operacją, 6-12 godzin po operacji i 24 godziny po operacji
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, pooperacyjnie codziennie do 7 dnia
Ostre uszkodzenie nerek zdefiniowane zgodnie z kryteriami Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO).
przedoperacyjnie, pooperacyjnie codziennie do 7 dnia
Zmienność zapalenia nerek
Ramy czasowe: Przed operacją, 6-12 godzin po operacji i 24 godziny po operacji
Zmienność stanu zapalnego nerek będzie określona na podstawie zmienności wartości lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili (NGAL) i białka wiążącego kwasy tłuszczowe typu wątroby (L-FABP) oraz biodostępności tlenku azotu w moczu.
Przed operacją, 6-12 godzin po operacji i 24 godziny po operacji
Częstość występowania ostrego uszkodzenia płuc — niski rzut serca
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, pooperacyjnie codziennie do 7 dnia
Ostre uszkodzenie płuc (PaO2/FiO2<300mmHg)
przedoperacyjnie, pooperacyjnie codziennie do 7 dnia
Częstość występowania niskiego rzutu serca
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, pooperacyjnie codziennie do 7 dnia
Niski rzut serca (zastosowanie dwóch lub więcej leków inotropowych)
przedoperacyjnie, pooperacyjnie codziennie do 7 dnia
Zmienność potencjału prokoagulacyjnego mikropęcherzyków
Ramy czasowe: Przed operacją, 6-12 godzin po operacji i 24 godziny po operacji
Jest to miara ekspresji czynnika tkankowego MV i wskazuje na prawdopodobne działanie prozapalne MV.
Przed operacją, 6-12 godzin po operacji i 24 godziny po operacji
Różnice w źródłach mikropęcherzyków
Ramy czasowe: Przed operacją, 6-12 godzin po operacji i 24 godziny po operacji
Źródła MV: aktywacja płytek krwi, śródbłonka i monocytów zostaną określone za pomocą cytometrii przepływowej.
Przed operacją, 6-12 godzin po operacji i 24 godziny po operacji
Zmiany w ogólnoustrojowej zapalnej odpowiedzi cytokinowej
Ramy czasowe: Przed operacją, 6-12 godzin po operacji i 24 godziny po operacji
Ogólnoustrojowa zapalna odpowiedź cytokinowa będzie oznaczana ilościowo przez pomiar interleukiny-8, interleukiny-6 w surowicy, czynnika martwicy nowotworu -α, białka chemotaktycznego monocytów -1, białka chemotaktycznego monocytów -3, cząsteczki adhezji międzykomórkowej, E-selektyny.
Przed operacją, 6-12 godzin po operacji i 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leicester

Współpracownicy

University Hospitals, Leicester
British Heart Foundation
Heart Link Children's Charity

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0463
  • 14/EM/1136 (Inny identyfikator: East Midlands - Nottingham 1 Research Ethics Committee)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na kardiochirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj