Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acuut nierletsel na pediatrische hartchirurgie (p-MiVAKI)

29 januari 2020 bijgewerkt door: University of Leicester

Een haalbaarheidsstudie om de rol van microvesikels (MV) en van MV afgeleid microRNA (miRNA) bij acuut nierletsel (AKI) na pediatrische hartchirurgie te overwegen: p-MiVAKI-onderzoek

Acuut nierletsel (AKI) bemoeilijkt meer dan 50% van cardiale chirurgische ingrepen bij kinderen, waar het de morbiditeit en het gebruik van medische hulpmiddelen verhoogt. De pathogenese van AKI wordt slecht begrepen, de huidige diagnostische tests missen specificiteit en gevoeligheid en er is geen effectieve behandeling. Het verbeteren van de resultaten bij patiënten die risico lopen op AKI is onlangs gedefinieerd als een prioriteit van de National Health Service. De onderzoekers voeren momenteel een werkprogramma uit dat de rol evalueert van plasma-afgeleide microvesicles (MV) en MV-geassocieerde microRNA's (miRNA) als diagnostische biomarkers of therapeutische doelen bij hartchirurgische patiënten die het risico lopen AKI te ontwikkelen. Voorlopige resultaten geven aan dat deze biomarkers klinisch bruikbaar kunnen zijn bij volwassenen. Een belangrijke overweging is of deze biomarkers ook bruikbaar zijn bij kinderen die een hartoperatie ondergaan. Meting van MV op opeenvolgende tijdstippen bij kinderen brengt ethische uitdagingen met zich mee met betrekking tot het uitvoeren van klinisch onderzoek bij ernstig zieke proefpersonen. Het brengt ook technische uitdagingen met zich mee in verband met de zeer kleine hoeveelheden bloed die veilig kunnen worden afgenomen van baby's en baby's die een operatie ondergaan. Het doel van de studie is om schattingen te geven van de peri-operatieve variantie van MV-concentraties bij 24 kinderen die hartchirurgie ondergaan, evenals de frequentie van AKI en andere bijwerkingen, protocoltrouw en wervingspercentages. Dit zal helpen bij het ontwerp van een latere prospectieve observationele studie waarin de rol van MV/miRNA bij kinderen die een hartoperatie ondergaan, zal worden overwogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, single-center observationele haalbaarheidsstudie die veranderingen in MV-signalering en hun relatie met ontstekingsreacties na hartchirurgie bij kinderen zal meten.

De primaire hypothese van de onderzoekers is dat inflammatoire nierbeschadiging na hartchirurgie bij kinderen wordt gereguleerd door circulerend MV en meer specifiek MV-geassocieerd miRNA.

De secundaire hypothesen van de onderzoekers zijn:

  1. MV-afgeleide signalen zullen verschillen bij cyanotische patiënten, een patiëntengroep met een significant verhoogd risico op AKI.
  2. MV-subsets en/of MV-afgeleide miRNA kunnen fungeren als nieuwe diagnostische biomarkers voor AKI.

Om te helpen bij het ontwerp van een prospectieve observationele studie die deze hypothesen zal testen, stellen de onderzoekers voor om een ​​haalbaarheidsstudie uit te voeren bij 24 kinderen. De doelstellingen van deze haalbaarheidsstudie zijn:

A. Om het aantal patiënten vast te stellen dat in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek, het aantal dat voor het onderzoek is gerekruteerd en hun klinische en demografische kenmerken.

B. Het bepalen van het percentage patiënten met toestemming dat AKI ontwikkelt na een hartoperatie.

C. Voor het meten van peri-operatieve veranderingen in MV-subgroepen en MV-geassocieerde miRNA, evenals activatie van bloedplaatjes en monocyten, en de variantie van deze maatregelen.

D. Vaststellen van de naleving van het protocol, met betrekking tot de adequaatheid en timing van de bloedmonsters die perioperatief worden genomen en de berekening van de creatinineklaring.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen die hartchirurgie ondergaan op een tertiaire academische afdeling hartchirurgie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die een aangeboren hartoperatie ondergaan met een cardiopulmonale bypass.
  2. Patiënten van ≤ 17 jaar oud.
  3. Patiënten met een lichaamsgewicht > 2 kg.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een reeds bestaande ontstekingstoestand: sepsis die wordt behandeld, acuut nierletsel binnen 5 dagen of chronische ontstekingsziekte.
  2. Nood- (operatie voor het begin van de volgende werkdag na beslissing tot operatie) of salvage-procedure (patiënten die cardiopulmonale reanimatie nodig hebben - uitwendige hartmassage - op weg naar de operatiekamer of voorafgaand aan inductie van anesthesie. Cardiopulmonale reanimatie na inductie van anesthesie valt hier niet onder)
  3. Patiënten bij wie extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)-ondersteuning vereist is.
  4. Patiënten die waarschijnlijk postoperatief ECMO nodig hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kinderen die een hartoperatie ondergaan
Pediatrische patiënten (<17 jaar met een lichaamsgewicht >2000g) die hartchirurgie ondergaan voor aangeboren hartafwijkingen met extracorporale circulatie
Procedure: hartoperatie
hartchirurgie met extracorporale circulatie voor aangeboren hartafwijkingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van baseline in annexine V-positieve microblaasjes
Tijdsspanne: Preoperatief, 6-12 uur na de operatie en 24 uur na de operatie
Gemiddelde plasmaconcentratie van Annexine V-positieve MV en de concentratievariantie in plasma van arteriële bloedmonsters die voorafgaand aan anesthesie-inductie en 6-12 en 24 uur na de operatie zijn afgenomen.
Preoperatief, 6-12 uur na de operatie en 24 uur na de operatie
verandering ten opzichte van de basislijn in microvesikels afgeleid miRNA
Tijdsspanne: Preoperatief, 6-12 uur na de operatie en 24 uur na de operatie
Gemiddelde plasmaconcentratie van MV-afgeleid miRNA en de concentratievariantie in plasma van arteriële bloedmonsters verzameld voorafgaand aan anesthesie-inductie en 6-12 en 24 uur na de operatie.
Preoperatief, 6-12 uur na de operatie en 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschiktheid
Tijdsspanne: preoperatief
Aangezien dit een haalbaarheidsstudie is, zullen de onderzoekers het percentage patiënten evalueren dat in aanmerking komt onder de hele populatie van gescreende patiënten
preoperatief
Werving
Tijdsspanne: preoperatief
Aangezien dit een haalbaarheidsstudie is, zullen de onderzoekers het percentage patiënten evalueren dat zal worden gerekruteerd onder de hele populatie van benaderde patiënten
preoperatief
Niet-naleving van het protocol
Tijdsspanne: Preoperatief, 6-12 uur na de operatie en 24 uur na de operatie
Aangezien dit een haalbaarheidsstudie is, zullen de onderzoekers de niet-naleving van het protocol evalueren, gedefinieerd als het niet verkrijgen van het gespecificeerde bloedvolume of urinemonster dat nodig is voor analyse op het vereiste tijdstip.
Preoperatief, 6-12 uur na de operatie en 24 uur na de operatie
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: preoperatief, postoperatief elke dag tot dag 7
Acuut nierletsel gedefinieerd volgens de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria
preoperatief, postoperatief elke dag tot dag 7
Variatie in nierontsteking
Tijdsspanne: Preoperatief, 6-12 uur na de operatie en 24 uur na de operatie
Variatie in nierontsteking zal worden bepaald door variatie in waarden van urine Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL) en levertype-vetzuurbindend eiwit (L-FABP) en biologische beschikbaarheid van stikstofmonoxide in de urine.
Preoperatief, 6-12 uur na de operatie en 24 uur na de operatie
Incidentie van acuut longletsel - lage cardiale output
Tijdsspanne: preoperatief, postoperatief elke dag tot dag 7
Acuut longletsel (PaO2/FiO2<300 mmHg)
preoperatief, postoperatief elke dag tot dag 7
Incidentie van lage cardiale output
Tijdsspanne: preoperatief, postoperatief elke dag tot dag 7
Lage cardiale output (het gebruik van twee of meer inotropen)
preoperatief, postoperatief elke dag tot dag 7
Variatie in pro-coagulatiepotentieel van microvesicles
Tijdsspanne: Preoperatief, 6-12 uur na de operatie en 24 uur na de operatie
Dit is een maat voor de expressie van MV-weefselfactor en geeft het waarschijnlijke pro-inflammatoire effect van de MV aan.
Preoperatief, 6-12 uur na de operatie en 24 uur na de operatie
Variaties in bronnen van microvesicles
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 - 12 uur na de operatie en 24 uur na de operatie
Bronnen van MV: activatie van bloedplaatjes, endotheel en monocyten zullen bepaald worden door middel van flowcytometrie.
Preoperatief, 6 - 12 uur na de operatie en 24 uur na de operatie
Variaties in systemische inflammatoire cytokinerespons
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 - 12 uur na de operatie en 24 uur na de operatie
De systemische inflammatoire cytokinerespons zal worden gekwantificeerd door meting van serum interleukine-8, interleukine-6, tumornecrosefactor -α, monocyt chemotactisch eiwit -1, monocyt chemotactisch eiwit -3, intercellulair adhesiemolecuul, E-selectine.
Preoperatief, 6 - 12 uur na de operatie en 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leicester

Medewerkers

University Hospitals, Leicester
British Heart Foundation
Heart Link Children's Charity

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0463
  • 14/EM/1136 (Andere identificatie: East Midlands - Nottingham 1 Research Ethics Committee)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel

Klinische onderzoeken op hartoperatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren