Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutti munuaisvaurio lasten sydänleikkauksen jälkeen (p-MiVAKI)

keskiviikko 29. tammikuuta 2020 päivittänyt: University of Leicester

Toteutettavuustutkimus, jossa tarkastellaan mikrorakkuloiden (MV) ja MV-peräisten mikroRNA:n (miRNA) roolia akuutissa munuaisvauriossa (AKI) lasten sydänleikkauksen jälkeen: p-MiVAKI-tutkimus

Akuutti munuaisvaurio (AKI) monimutkaistaa yli 50 % lasten sydänkirurgisista toimenpiteistä, jolloin se lisää sairastuvuutta ja terveydenhuollon resurssien käyttöä. AKI:n patogeneesi on huonosti ymmärretty, nykyisistä diagnostisista testeistä puuttuu spesifisyys ja herkkyys, eikä tehokasta hoitoa ole. AKI-riskissä olevien potilaiden tulosten parantaminen on hiljattain määritelty Kansallisen terveydenhuollon prioriteetiksi. Tutkijat ovat parhaillaan toteuttamassa työohjelmaa, jossa arvioidaan plasmasta peräisin olevien mikrovesikkelien (MV) ja MV:hen liittyvien mikroRNA:iden (miRNA) roolia diagnostisina biomarkkereina tai terapeuttisina kohteina sydänkirurgiapotilailla, joilla on riski saada AKI. Alustavat tulokset osoittavat, että näillä biomarkkereilla voi olla kliinistä käyttöä aikuisille. Tärkeä näkökohta on, onko näistä biomarkkereista hyötyä myös sydänleikkauksen saaville lapsille. MV:n mittaaminen sarjan ajankohtina lapsilla asettaa eettisiä haasteita, jotka liittyvät kliinisen tutkimuksen suorittamiseen kriittisesti sairailla koehenkilöillä. Se asettaa myös teknisiä haasteita, jotka liittyvät hyvin pieniin verimääriin, joista voidaan ottaa turvallisesti näytteitä leikkauksilta olevilta vauvoilta ja imeväisiltä. Tutkimuksen tavoitteena on antaa arvioita MV-pitoisuuksien perioperatiivisesta varianssista 24 sydänleikkauksessa olevalla lapsella sekä AKI:n ja muiden haittatapahtumien esiintymistiheydestä, protokollan noudattamisesta ja värväytymisasteesta. Tämä auttaa suunnittelemaan myöhempää prospektiivista havainnointitutkimusta, jossa tarkastellaan MV/miRNA:n roolia lapsilla, joille tehdään sydänleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen havainnollinen toteutettavuustutkimus, joka mittaa muutoksia MV-signalaatiossa ja niiden suhdetta tulehdusvasteisiin lasten sydänleikkauksen jälkeen.

Tutkijoiden ensisijainen hypoteesi on, että lasten sydänleikkauksen jälkeistä tulehduksellista munuaisvauriota säätelee kiertävä MV ja tarkemmin MV:hen liittyvä miRNA.

Tutkijoiden toissijaiset hypoteesit ovat:

  1. MV-peräiset signaalit vaihtelevat syanoottisilla potilailla, potilasryhmällä, jolla on merkittävästi lisääntynyt AKI:n riski.
  2. MV-alajoukot ja/tai MV-peräinen miRNA voivat toimia uusina diagnostisina biomarkkereina AKI:lle.

Auttaakseen suunnittelemaan prospektiivista havainnointitutkimusta, joka testaa näitä hypoteeseja, tutkijat ehdottavat toteutettavuustutkimuksen tekemistä 24 lapselle. Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteet ovat:

A. Selvitetään niiden potilaiden lukumäärä, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, tutkimukseen värvättyjen potilaiden lukumäärä sekä heidän kliiniset ja demografiset ominaisuudet.

B. Selvittää niiden potilaiden osuuden, jotka ovat antaneet suostumuksensa, joille kehittyy AKI sydänleikkauksen jälkeen.

C. Mittaa perioperatiivisia muutoksia MV-alaryhmissä ja MV:hen liittyvässä miRNA:ssa sekä verihiutaleiden ja monosyyttien aktivaatiossa ja näiden mittareiden varianssissa.

D. Toteuttaa protokollan noudattaminen suhteessa otettavien verinäytteiden riittävyyteen ja ajoitukseen sekä kreatiniinipuhdistuman laskemiseen perioperatiivisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset, joille tehdään sydänleikkaus korkea-asteen akateemisen sydänkirurgian yksikössä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehdään synnynnäisiä sydänleikkauksia, joissa on kardiopulmonaalinen ohitus.
  2. Potilaat, joiden ikä on ≤ 17 vuotta.
  3. Potilaat, joiden paino on > 2 kg.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on tulehdustila: hoidossa oleva sepsis, akuutti munuaisvaurio 5 päivän sisällä tai krooninen tulehdussairaus.
  2. Hätätapaus (leikkaus ennen seuraavan työpäivän alkua leikkauspäätöksen jälkeen) tai pelastustoimenpide (kardiopulmonaalista elvytys - ulkoista sydänhierontaa tarvitsevat potilaat - matkalla leikkaussaliin tai ennen anestesian induktiota. Tämä ei sisällä anestesian käynnistämisen jälkeistä kardiopulmonaalista elvytystoimintaa)
  3. Potilaat, joille tarvitaan ekstrakorporaalisen kalvohapetuksen (ECMO) tukea.
  4. Potilaat, jotka todennäköisesti tarvitsevat ECMO:ta leikkauksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lapset sydänleikkauksessa
Lapsipotilaat (alle 17-vuotiaat, paino > 2000 g), joille tehdään sydänleikkaus synnynnäisen sydänsairauden vuoksi, johon liittyy kehonulkoinen verenkierto
Menettely: sydänkirurgia
sydänkirurgia kehonulkoisella verenkierrolla synnynnäisen sydänsairauden vuoksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos perustasosta anneksiini V -positiivisissa mikrovesikkeleissä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6-12 tuntia leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Anneksiini V -positiivisen MV:n keskimääräinen plasmapitoisuus ja plasman pitoisuusvarianssi valtimoverinäytteistä, jotka on kerätty ennen anestesian induktiota ja 6-12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Ennen leikkausta, 6-12 tuntia leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
muutos perusviivasta mikrovesikkeleistä peräisin olevassa miRNA:ssa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6-12 tuntia leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
MV-peräisen miRNA:n keskimääräinen plasmapitoisuus ja plasman pitoisuusvarianssi valtimoverinäytteistä, jotka on kerätty ennen anesteetin induktiota ja 6-12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Ennen leikkausta, 6-12 tuntia leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kelpoisuus
Aikaikkuna: ennen leikkausta
Koska tämä on toteutettavuustutkimus, tutkijat arvioivat kelvollisten potilaiden määrän koko seulottujen potilaiden joukossa
ennen leikkausta
Rekrytointi
Aikaikkuna: ennen leikkausta
Koska tämä on toteutettavuustutkimus, tutkijat arvioivat niiden potilaiden määrän, jotka rekrytoidaan koko lähetettyjen potilaiden joukossa.
ennen leikkausta
Protokollan noudattamatta jättäminen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6-12 tuntia leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Koska tämä on toteutettavuustutkimus, tutkijat arvioivat protokollan noudattamatta jättämisen, joka määritellään epäonnistumiseksi saada analyysiin vaadittua määritettyä veritilavuutta tai virtsanäytettä vaadittuna aikana.
Ennen leikkausta, 6-12 tuntia leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen joka päivä 7. päivään asti
Akuutti munuaisvaurio määritelty munuaistauti: Parantavat maailmanlaajuiset tulokset (KDIGO) -kriteerit
ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen joka päivä 7. päivään asti
Munuaistulehduksen vaihtelu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6-12 tuntia leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Munuaistulehduksen vaihtelu määräytyy virtsan neutrofiiligelatinaaseihin liittyvän lipokaliinin (NGAL) ja maksatyypin rasvahappoja sitovan proteiinin (L-FABP) ja virtsan typpioksidin biologisen hyötyosuuden vaihtelun perusteella.
Ennen leikkausta, 6-12 tuntia leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Akuutin keuhkovaurion ilmaantuvuus – alhainen sydämen teho
Aikaikkuna: ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen joka päivä 7. päivään asti
Akuutti keuhkovaurio (PaO2/FiO2<300mmHg)
ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen joka päivä 7. päivään asti
Alhaisen sydämen tehon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen joka päivä 7. päivään asti
Matala sydämen teho (kahden tai useamman inotroopin käyttö)
ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen joka päivä 7. päivään asti
Mikrovesikkelien prokoagulanttipotentiaalin vaihtelu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6-12 tuntia leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Tämä on MV-kudostekijän ilmentymisen mitta ja osoittaa MV:n todennäköisen tulehdusta edistävän vaikutuksen.
Ennen leikkausta, 6-12 tuntia leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Mikrovesikkelien lähteiden vaihtelut
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6-12 tuntia leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
MV:n lähteet: verihiutaleiden, endoteeli- ja monosyyttiaktivaatio määritetään virtaussytometrialla.
Ennen leikkausta, 6-12 tuntia leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Muutokset systeemisessä tulehduksellisessa sytokiinivasteessa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6-12 tuntia leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Systeeminen tulehduksellinen sytokiinivaste kvantifioidaan mittaamalla seerumin interleukiini-8, interleukiini-6, tuumorinekroositekijä -a, monosyyttien kemotaktinen proteiini -1, monosyyttien kemotaktinen proteiini -3, solujen välinen adheesiomolekyyli, E-selektiini.
Ennen leikkausta, 6-12 tuntia leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Leicester

Yhteistyökumppanit

University Hospitals, Leicester
British Heart Foundation
Heart Link Children's Charity

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0463
  • 14/EM/1136 (Muu tunniste: East Midlands - Nottingham 1 Research Ethics Committee)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti munuaisvaurio

Kliiniset tutkimukset sydänkirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa