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소아 심장 수술 후 급성 신장 손상 (p-MiVAKI)

2020년 1월 29일 업데이트: University of Leicester

소아 심장 수술 후 급성 신장 손상(AKI)에서 미세소포체(MV) 및 MV 파생 마이크로RNA(miRNA)의 역할을 고려하기 위한 타당성 연구: p-MiVAKI 연구

급성 신장 손상(AKI)은 이환율과 의료 자원의 사용을 증가시키는 어린이의 심장 수술 절차의 50% 이상을 복잡하게 합니다. AKI의 발병기전은 제대로 이해되지 않았고, 현재의 진단 테스트는 특이성과 민감도가 부족하며 효과적인 치료법이 없습니다. AKI의 위험이 있는 환자의 결과 개선은 최근 National Health Service 우선 순위로 정의되었습니다. 연구자들은 현재 AKI 발병 위험이 있는 심장 수술 환자의 진단 바이오마커 또는 치료 표적으로서 혈장 유래 미세소포체(MV) 및 MV 관련 마이크로RNA(miRNA)의 역할을 평가하는 작업 프로그램을 수행하고 있습니다. 예비 결과는 이러한 바이오마커가 성인에서 임상적 유용성을 가질 수 있음을 나타냅니다. 중요한 고려 사항은 이러한 바이오마커가 심장 수술을 받는 어린이에게도 유용할지 여부입니다. 어린이의 일련의 시점에서 MV를 측정하는 것은 중환자 대상에서 임상 연구를 수행하는 것과 관련된 윤리적 문제를 제시합니다. 또한 수술을 받는 영유아에게서 안전하게 채취할 수 있는 매우 적은 양의 혈액과 관련된 기술적 문제도 제시합니다. 이 연구의 목적은 AKI 및 기타 부작용의 빈도, 프로토콜 준수 및 모집률뿐만 아니라 심장 수술을 받는 24명의 어린이의 수술 전후 MV 농도의 추정치를 제공하는 것입니다. 이것은 심장 수술을 받는 어린이에서 MV/miRNA의 역할을 고려할 후속 전향적 관찰 연구의 설계에 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 어린이의 심장 수술 후 MV 신호의 변화와 염증 반응과의 관계를 측정하는 전향적 단일 센터 관찰 타당성 연구입니다.

조사관의 1차 가설은 소아 심장 수술 후 염증성 신장 손상이 순환 MV 및 보다 구체적으로는 MV 관련 miRNA에 의해 조절된다는 것입니다.

연구자의 2차 가설은 다음과 같습니다.

  1. MV 유도 신호는 AKI에 대한 위험이 상당히 증가된 환자 그룹인 청색증 환자에서 다를 것입니다.
  2. MV 하위 집합 및/또는 MV 파생 miRNA는 AKI에 대한 새로운 진단 바이오마커로 작용할 수 있습니다.

이러한 가설을 테스트할 전향적 관찰 연구의 설계를 지원하기 위해 조사관은 24명의 어린이를 대상으로 타당성 조사를 수행할 것을 제안합니다. 이 타당성 조사의 목적은 다음과 같습니다.

A. 연구에 등록할 자격이 있는 환자 수, 연구에 모집된 수, 임상 및 인구통계학적 특성을 설정합니다.

B. 심장 수술 후 AKI가 발생하는 동의 환자의 비율을 결정합니다.

C. MV 하위 그룹 및 MV 관련 miRNA의 수술 전후 변화, 혈소판 및 단핵구 활성화 및 이러한 측정값의 분산을 측정합니다.

D. 채취한 혈액 샘플의 적합성과 시기 및 수술 전후 크레아티닌 청소율 계산과 관련하여 프로토콜 준수를 확립합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

24

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, 영국, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

3차 학술 심장 수술실에서 심장 수술을 받는 어린이

설명

포함 기준:

  1. 심폐우회술을 받은 선천성 심장 수술 환자.
  2. 17세 이하의 환자.
  3. 체중 > 2kg인 환자.

제외 기준:

  1. 기존 염증 상태가 있는 환자: 치료 중인 패혈증, 5일 이내의 급성 신장 손상 또는 만성 염증성 질환.
  2. 응급(수술 결정 후 다음 근무일이 시작되기 전에 수술) 또는 구조 절차(심폐 소생술이 필요한 환자 - 외부 심장 마사지 - 수술실로 가는 도중 또는 마취 유도 전). 여기에는 마취 유도 후 심폐소생술은 포함되지 않습니다.)
  3. 체외막산소화(ECMO) 지원이 필요한 환자.
  4. 수술 후 ECMO가 필요할 가능성이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
심장 수술을 받는 어린이
체외순환을 동반한 선천성 심장질환으로 심장수술을 받는 소아(17세 미만, 체중 2000g 이상)
절차: 심장 수술
선천성 심장병에 대한 체외 순환을 이용한 심장 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아넥신 V 양성 미세소포체의 기준선으로부터의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 6-12시간 및 수술 후 24시간
Annexin V 양성 MV의 평균 혈장 농도 및 마취 유도 전과 수술 후 6-12시간 및 24시간에 수집된 동맥혈 샘플의 혈장 농도 변화.
수술 전, 수술 후 6-12시간 및 수술 후 24시간
미세소포 유래 miRNA의 기준선으로부터의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 6-12시간 및 수술 후 24시간
MV 유래 miRNA의 평균 혈장 농도 및 마취 유도 전과 수술 후 6-12시간 및 24시간에 수집된 동맥혈 샘플의 혈장 농도 변화.
수술 전, 수술 후 6-12시간 및 수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적임
기간: 수술 전
이것은 타당성 조사이기 때문에 조사관은 선별된 환자의 전체 모집단 중에서 자격이 있는 환자의 비율을 평가할 것입니다.
수술 전
신병 모집
기간: 수술 전
이것은 타당성 조사이기 때문에 조사관은 접근한 환자의 전체 모집단 중에서 모집할 환자의 비율을 평가할 것입니다.
수술 전
프로토콜 비 준수
기간: 수술 전, 수술 후 6-12시간 및 수술 후 24시간
이것은 타당성 연구이기 때문에 조사관은 필요한 시간에 분석에 필요한 지정된 혈액량 또는 소변 샘플을 얻지 못하는 것으로 정의되는 프로토콜 비준수를 평가할 것입니다.
수술 전, 수술 후 6-12시간 및 수술 후 24시간
급성 신장 손상
기간: 수술 전, 수술 후 7일까지 매일
신장 질환: 글로벌 결과 개선(KDIGO) 기준에 따라 정의된 급성 신장 손상
수술 전, 수술 후 7일까지 매일
신장 염증의 변이
기간: 수술 전, 수술 후 6-12시간 및 수술 후 24시간
신장 염증의 변화는 소변 NGAL(Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin) 및 L-FABP(간형-지방산 결합 단백질) 값과 소변 산화질소 생체이용률의 변화에 ​​의해 결정됩니다.
수술 전, 수술 후 6-12시간 및 수술 후 24시간
급성 폐 손상의 발생률 - 낮은 심박출량
기간: 수술 전, 수술 후 7일까지 매일
급성 폐 손상(PaO2/FiO2<300mmHg)
수술 전, 수술 후 7일까지 매일
낮은 심박출량의 발생률
기간: 수술 전, 수술 후 7일까지 매일
저심박출량(2개 이상의 수축촉진제 사용)
수술 전, 수술 후 7일까지 매일
미세소포체의 응고촉진 가능성의 변이
기간: 수술 전, 수술 후 6-12시간 및 수술 후 24시간
이것은 MV 조직 인자 발현의 척도이며 MV의 전 염증 효과 가능성을 나타냅니다.
수술 전, 수술 후 6-12시간 및 수술 후 24시간
미소낭포 공급원의 변이
기간: 수술 전, 수술 후 6 - 12시간 및 수술 후 24시간
MV의 출처: 혈소판, 내피 및 단핵구 활성화는 유동 세포측정법에 의해 결정됩니다.
수술 전, 수술 후 6 - 12시간 및 수술 후 24시간
전신 염증성 사이토카인 반응의 변이
기간: 수술 전, 수술 후 6 - 12시간 및 수술 후 24시간
전신 염증성 사이토카인 반응은 혈청 인터루킨-8, 인터루킨-6, 종양 괴사 인자-α, 단핵구 화학주성 단백질-1, 단핵구 화학주성 단백질-3, 세포간 접착 분자, E-셀렉틴의 측정에 의해 정량화될 것이다.
수술 전, 수술 후 6 - 12시간 및 수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Leicester

협력자

University Hospitals, Leicester
British Heart Foundation
Heart Link Children's Charity

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 12일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0463
  • 14/EM/1136 (기타 식별자: East Midlands - Nottingham 1 Research Ethics Committee)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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