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Vaginale taktile Bildgebung zur Beurteilung des Zustands des Beckenbodens

6. Juni 2018 aktualisiert von: Artann Laboratories
Die klinische Studie umfasst die Untersuchung der Ergebnisse von chirurgischen Eingriffen zur biomechanischen Wiederherstellung des Beckenbodenzustands, die Überwachung des Beckenbodenzustands unter konservativer Behandlung/Management, die Identifizierung und Untersuchung von Veränderungen der Beckenbodenmuskelkontraktionen und deren Bedeutung für die Charakterisierung des Beckenbodenzustands sowie die Beurteilung der taktilen Funktion Bildreproduzierbarkeit, einschließlich Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Princeton Urogynecology
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Institute of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die entweder zur regelmäßigen Untersuchung oder mit Problemen mit den Beckenbodenorganen an einen Gynäkologen/Urogynäkologen überwiesen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine vorherige Operation am Beckenboden und
  • Normaler Zustand des Beckenbodens, oder
  • POP Stadium I, das ein oder mehrere Vaginalkompartimente betrifft, oder
  • POP Stadium II, das ein oder mehrere Vaginalkompartimente betrifft, oder
  • POP Stadium III, das ein oder mehrere Vaginalkompartimente betrifft, oder
  • POP Stadium IV, das ein oder mehrere Vaginalkompartimente betrifft.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Hautinfektion oder Geschwürbildung in der Vagina
  • Vorhandensein eines Vaginalseptums;
  • Aktiver Krebs des Dickdarms, der Rektumwand, des Gebärmutterhalses, der Vagina, der Gebärmutter oder der Blase;
  • Laufende Strahlentherapie bei Beckenkrebs;
  • Impaktierter Stuhl;
  • Erhebliche vorbestehende Beckenschmerzen, einschließlich Levator-Ani-Syndrom, schwerer Vaginismus oder Vulvadynie;
  • Schwere Hämorrhoiden;
  • Erhebliche Kreislauf- oder Herzerkrankungen, die nach Feststellung des behandelnden Arztes ein übermäßiges Risiko bei der Untersuchung darstellen könnten;
  • Aktuelle Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Beurteilung des Beckenbodens vor/nach der Operation
Überwachung konservativer Behandler
Kontraktionen der Beckenbodenmuskulatur
Bildreproduzierbarkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewebeelastizität gemessen als Gradient im taktilen Bild. Maßeinheit: kPa/mm
Zeitfenster: Von 1 Tag bis 12 Monaten
Von 1 Tag bis 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Artann Laboratories

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VTI05
  • R44AG034714 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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