Imágenes táctiles vaginales en la evaluación de las condiciones del piso pélvico
6 de junio de 2018 actualizado por: Artann Laboratories
El estudio clínico incluye la investigación de los resultados de la cirugía para la restauración biomecánica de las condiciones del piso pélvico, el monitoreo de las condiciones del piso pélvico bajo tratamiento/manejo conservador, la identificación e investigación de los cambios en las contracciones de los músculos del piso pélvico y su importancia en la caracterización de las condiciones del piso pélvico, la evaluación de las condiciones táctiles reproducibilidad de imágenes, incluida la contracción de los músculos del suelo pélvico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
138
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Princeton Urogynecology
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Institute of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio se compone de pacientes derivados a un ginecólogo/uroginecólogo para un examen regular o con un problema de órgano del suelo pélvico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin cirugía previa del suelo pélvico, y
- Condiciones normales del suelo pélvico, o
- POP Estadio I que afecta a uno o más compartimentos vaginales, o
- POP Etapa II que afecta a uno o más compartimentos vaginales, o
- POP Etapa III que afecta a uno o más compartimentos vaginales, o
- POP Estadio IV que afecta a uno o más compartimentos vaginales.
Criterio de exclusión:
- Infección activa de la piel o ulceración dentro de la vagina.
- Presencia de un tabique vaginal;
- Cáncer activo de colon, pared del recto, cuello uterino, vagina, útero o vejiga;
- Radioterapia en curso para el cáncer pélvico;
- Heces impactadas;
- Dolor pélvico significativo preexistente, incluido el síndrome del elevador del ano, vaginismo grave o vulvadinia;
- hemorroides severas;
- Condiciones circulatorias o cardíacas significativas que podrían causar un riesgo excesivo del examen según lo determine el médico tratante;
- Embarazo actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Evaluación del suelo pélvico antes y después de la cirugía
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Seguimiento del tratamiento conservador
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Constricciones musculares del suelo pélvico
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Reproducibilidad de imágenes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Elasticidad tisular medida como gradiente en imagen táctil. Unidad de medida: kPa/mm
Periodo de tiempo: De 1 día a 12 meses
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De 1 día a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Egorov V, van Raalte H, Sarvazyan AP. Vaginal tactile imaging. IEEE Trans Biomed Eng. 2010 Jul;57(7):1736-44. doi: 10.1109/TBME.2010.2045757. Epub 2010 May 17.
- Egorov V, van Raalte H, Lucente V. Quantifying vaginal tissue elasticity under normal and prolapse conditions by tactile imaging. Int Urogynecol J. 2012 Apr;23(4):459-66. doi: 10.1007/s00192-011-1592-z. Epub 2011 Nov 10.
- van Raalte H, Egorov V. Characterizing female pelvic floor conditions by tactile imaging. Int Urogynecol J. 2015 Apr;26(4):607-9. doi: 10.1007/s00192-014-2549-9. Epub 2014 Oct 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VTI05
- R44AG034714 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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