Imagerie tactile vaginale dans l'évaluation des conditions du plancher pelvien
6 juin 2018 mis à jour par: Artann Laboratories
L'étude clinique comprend une enquête sur les résultats de la chirurgie pour la restauration biomécanique des conditions du plancher pelvien, la surveillance des conditions du plancher pelvien dans le cadre d'un traitement/gestion conservateur, l'identification et l'investigation des changements des contractions des muscles du plancher pelvien et leur importance dans la caractérisation des conditions du plancher pelvien, l'évaluation des reproductibilité de l'imagerie, y compris la contraction des muscles du plancher pelvien.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
138
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- Princeton Urogynecology
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Institute of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude comprend des patients référés à un gynécologue/urogynécologue pour un examen régulier ou avec un problème d'organe du plancher pelvien.
La description
Critère d'intégration:
- Aucune chirurgie antérieure du plancher pelvien, et
- Conditions normales du plancher pelvien, ou
- POP Stade I affectant un ou plusieurs compartiments vaginaux, ou
- POP Stade II affectant un ou plusieurs compartiments vaginaux, ou
- POP de stade III affectant un ou plusieurs compartiments vaginaux, ou
- POP Stade IV affectant un ou plusieurs compartiments vaginaux.
Critère d'exclusion:
- Infection cutanée active ou ulcération dans le vagin
- Présence d'une cloison vaginale ;
- Cancer actif du côlon, de la paroi du rectum, du col de l'utérus, du vagin, de l'utérus ou de la vessie ;
- Radiothérapie en cours pour le cancer pelvien ;
- Tabouret impacté ;
- Douleur pelvienne préexistante importante, y compris syndrome du releveur de l'anus, vaginisme sévère ou vulvadynie ;
- Hémorroïdes sévères ;
- Conditions circulatoires ou cardiaques importantes qui pourraient entraîner un risque excessif de l'examen tel que déterminé par le médecin traitant ;
- Grossesse en cours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Évaluation du plancher pelvien pré/post-chirurgie
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Surveillance des traitements conservateurs
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Constrictions des muscles du plancher pelvien
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Reproductibilité de l'imagerie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Élasticité tissulaire mesurée sous forme de gradient dans l'image tactile. Unité de mesure : kPa/mm
Délai: De 1 jour à 12 mois
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De 1 jour à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Egorov V, van Raalte H, Sarvazyan AP. Vaginal tactile imaging. IEEE Trans Biomed Eng. 2010 Jul;57(7):1736-44. doi: 10.1109/TBME.2010.2045757. Epub 2010 May 17.
- Egorov V, van Raalte H, Lucente V. Quantifying vaginal tissue elasticity under normal and prolapse conditions by tactile imaging. Int Urogynecol J. 2012 Apr;23(4):459-66. doi: 10.1007/s00192-011-1592-z. Epub 2011 Nov 10.
- van Raalte H, Egorov V. Characterizing female pelvic floor conditions by tactile imaging. Int Urogynecol J. 2015 Apr;26(4):607-9. doi: 10.1007/s00192-014-2549-9. Epub 2014 Oct 25.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2014
Première publication (Estimation)
19 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VTI05
- R44AG034714 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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