- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02300272
Gesundheitsverhalten und Tageszeit: Kognitive Funktion älterer Erwachsener (OA-TIME)
Modifizierbares Gesundheitsverhalten im Zusammenhang mit Tageszeitunterschieden beim praxisbezogenen Lernen älterer Erwachsener
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden gebeten, die Einverständniserklärung und die Zustimmung zur Studie vor jedem Studienverfahren zu überprüfen.
Diese Studie besteht aus vier Phasen: 1. ein Telefoninterview, 2. ein persönliches Interview und das Ausfüllen von Fragebögen, 3. eine Aufzeichnung des Schlafs in einer einzigen Nacht zu Hause und 4. zwei Wochen computergestützte kognitive Tests, subjektiver Schlaf und Schmerzaufzeichnungen und das Tragen einer Actiwatch.
Während des Telefoninterviews werden den Teilnehmern Fragen zu ihrem Alter, Schlaf, Schmerzen und ihrer medizinischen/psychischen Vorgeschichte gestellt. Bei einem zweiten Besuch führen die Teilnehmer ein ausführlicheres Interview über ihre körperliche Gesundheit, geistige Gesundheit, Schlaf und Schmerzgeschichte durch. Sie werden einen kurzen Test ihrer kognitiven Funktion absolvieren. Sie werden auch 4 Fragebögen zu ihrer Tageszeitpräferenz und Stimmung ausfüllen. Beim dritten Besuch besuchen die Teilnehmer die University of Florida, um an eine Maschine angeschlossen zu werden, die ihren Schlaf überwacht. Die Teilnehmer kehren zum Schlafen nach Hause zurück, während sie noch mit dem Gerät verbunden sind, und bringen das Gerät am nächsten Tag zur University of Florida zurück. Die Teilnehmer werden morgens und abends kurze computerisierte tägliche Fragebögen zu Schlaf und Schmerz sowie kognitive Tests ausfüllen und zwei Wochen lang einen Aktigraphen (armbanduhrähnliches Gerät) tragen, der die Armbewegungen und das Umgebungslicht misst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 65 Jahren und älter
- Kann Englisch lesen und sprechen
- Ausfüllen des Morgen-Abend-Fragebogens
Ausschlusskriterien:
- Signifikante medizinische oder neurologische Störung
- Große Psychopathologie
- Schmerzstörung außer Fibromyalgie oder Osteoarthritis
- Andere Schlafstörungen als Schlaflosigkeit
- Kognitive Beeinträchtigung
- Psychotrope oder andere Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Schlaf verändern
- Einverständniserklärung nicht möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Typischerweise gesunde ältere Erwachsene
Erwachsene ab 65 Jahren mit nur häufig auftretenden Erkrankungen im späten Lebensalter, die ein Screening absolvieren, das einen Polysomnographen und eine Bewertung umfasst, die Actiwatch umfasst.
|
Die Teilnehmer werden mit einer nächtlichen Schlafüberwachung zu Hause auf andere Schlafstörungen als chronische Schlaflosigkeit untersucht.
Die Überwachung besteht aus sechs Elektroenzephalographie (EEG)-Messungen, zwei Elektrookulographie (EOG) und Kinn-Elektromyographie (EMG) gemäß Standardplatzierungen.
Andere Kanäle umfassen den Sauerstoffsättigungsgrad, das bilaterale Tibialis-Vorderwand-EMG, die Herzfrequenz (EKG), den Thorax-Dehnungsmesser und einen nasalen/oralen Thermistor.
Während der 2-wöchigen Bewertung wird eine einzige Nacht der Polysomnographie gesammelt.
Andere Namen:
Dieses Gerät wird 14 Tage lang am Handgelenk getragen, um die Bewegungen der Gliedmaßen und das Umgebungslicht zu messen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kognition, bewertet durch computergestützte neuropsychologische Tests
Zeitfenster: Morgen- und Abendabschluss für 14 Tage
|
Zu den kognitiven Domänen gehören Verarbeitungsgeschwindigkeit, unmittelbares Gedächtnis, verzögertes Gedächtnis und exekutive Funktionen
|
Morgen- und Abendabschluss für 14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael E Robinson, Ph.D., University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201400910
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