- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02300272
Comportamentos de saúde e hora do dia: função cognitiva de adultos mais velhos (OA-TIME)
Comportamentos de saúde modificáveis associados a diferenças de horário no aprendizado relacionado à prática de adultos mais velhos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão solicitados a revisar o consentimento informado e o consentimento para o estudo antes de qualquer procedimento do estudo.
Existem quatro etapas para este estudo: 1. uma entrevista por telefone, 2. uma entrevista pessoal e preenchimento de questionários, 3. uma única noite de registro do sono em casa e 4. duas semanas de testes cognitivos computadorizados, sono subjetivo e registros de dor e usando um Actiwatch.
Durante a entrevista por telefone, os participantes serão questionados sobre sua idade, sono, dor e histórico médico/de saúde mental. Em uma segunda visita, os participantes completarão uma entrevista mais aprofundada sobre sua saúde física, saúde mental, sono e histórico de dor. Eles farão um breve teste de seu funcionamento cognitivo. Eles também preencherão 4 questionários sobre sua preferência de hora do dia e humor. Na terceira visita, os participantes visitarão a Universidade da Flórida para serem conectados a uma máquina que monitorará seu sono. Os participantes voltarão para casa para dormir ainda conectados à máquina e devolverão a máquina à Universidade da Flórida no dia seguinte. Os participantes preencherão breves questionários diários computadorizados de sono e dor e testes cognitivos pela manhã e à noite, e usarão um actígrafo (dispositivo semelhante a um relógio de pulso) que mede os movimentos do braço e a luz ambiente por duas semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 65 anos ou mais
- Capaz de ler e falar inglês
- Preenchimento do Questionário de Manhã-Vesperdade
Critério de exclusão:
- Distúrbio médico ou neurológico significativo
- Psicopatologia principal
- Distúrbio de dor diferente de fibromialgia ou osteoartrite
- Distúrbio do sono, exceto insônia
- Comprometimento cognitivo
- Psicotrópicos ou outros medicamentos conhecidos por alterar o sono
- Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Idosos tipicamente saudáveis
Adultos com 65 anos ou mais com apenas condições médicas comuns de fim de vida que farão uma triagem que inclui uma polissonografia e uma avaliação que inclui o Actiwatch.
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Os participantes serão avaliados quanto a distúrbios do sono, exceto insônia crônica, com monitoramento noturno do sono em casa.
O monitoramento consistirá em seis medidas de eletroencefalografia (EEG), duas eletrooculografias (EOG) e eletromiografia do queixo (EMG) de acordo com as colocações padrão.
Outros canais incluirão o nível de saturação de oxigênio, EMG tibial anterior bilateral, frequência cardíaca (ECG), medidor de esforço torácico e um termistor nasal/oral.
Uma única noite de polissonografia será coletada durante as 2 semanas de avaliação.
Outros nomes:
Este dispositivo será usado no pulso por 14 dias contínuos para medir os movimentos dos membros e a luz ambiente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cognição avaliada por testes neuropsicológicos computadorizados
Prazo: Conclusão da manhã e da noite por 14 dias
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Os domínios cognitivos incluem velocidade de processamento, memória imediata, memória atrasada e função executiva
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Conclusão da manhã e da noite por 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael E Robinson, Ph.D., University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB201400910
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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