- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02312453
Posteriorer parasagittaler In-Plane-Ultraschall-geführter infraklavikulärer Plexus-Brachialblock
Posteriorer parasagittaler In-Plane-Ultraschall-geführter infraklavikulärer Plexus-brachialis-Block – Eine Fallserie
Abstrakt
Einleitung: Der Plexus brachialis auf infraklavikulärer Ebene verläuft im Vergleich zu seinem proximalen Verlauf tiefer, was aufgrund des steilen Nadeleinstichwinkels beim derzeitigen ultraschallgesteuerten Zugang zu einer beeinträchtigten Nadelvisualisierung führt. Ein neuer posteriorer parasagittaler ultraschallgeführter infraklavikulärer Zugang in der Ebene wurde eingeführt, um die Sichtbarkeit der Nadel zu verbessern. Es wurde jedoch keine weitere Folgestudie durchgeführt.
Methoden: Wir führten von November 2012 bis Oktober 2013 eine Fallserie und eine Leichensektion durch, um die Durchführbarkeit in einem einzigen Zentrum, dem medizinischen Zentrum der Universität von Malaya, Kuala Lumpur, Malaysia, zu bewerten. Nach Erhalt der Genehmigung durch die Medizinische Ethikkommission des University Malaya Medical Center wurden 18 Patienten, die sich einer Operation an den oberen Extremitäten unterzogen, prospektiv rekrutiert. Auch eine Leichendissektion wurde durchgeführt. Die Endpunkte dieser Studie waren die Erfolgsrate, die Durchführungszeit, die Gesamtanästhesiezeit, die Qualität der Anästhesie und das Auftreten von Komplikationen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung Unsere Studie konzentriert sich auf die ultraschallgesteuerte infraklavikuläre Plexus-Brachialblockade, die eine Blockade des Plexus brachialis auf Nabelschnurebene für chirurgische Eingriffe unterhalb des mittleren Humerus ist. Der Plexus brachialis verläuft auf dieser Höhe im Vergleich zu seinem proximalen Verlauf tiefer, was aufgrund des steilen Einstichwinkels beim heutigen ultraschallgeführten Zugang (laterale parasagittale In-Plane-Technik) zu einer Beeinträchtigung der Nadelvisualisierung führt.1
Zur Verbesserung der Sichtbarkeit der Nadel wurde ein neuer ultraschallgeführter parasagittaler Infraklavikularblock mit posteriorem Zugang eingeführt.2 Es wurde jedoch keine weitere Folgestudie durchgeführt.
Daher haben wir eine Fallserie von 18 Patienten mit einer Leichendissektion durchgeführt, um die Machbarkeit dieses Ansatzes zu beurteilen.
Methoden Nach Erhalt der Genehmigung der Ethikkommission durch die Medizinische Ethikkommission, University Malaya Medical Center, Kuala Lumpur, Malaysia (Vorsitzender Professor Dr. Looi Lai Meng; IRB-Referenznr. 949.14 vom 17. Oktober 2012, Änderung Nr. 1038.76 vom 19. Dezember 2013) und einer schriftlichen Einverständniserklärung wurden 18 Patienten, die sich einer Operation am Ellbogen, Unterarm, Handgelenk oder der Hand unterzogen, prospektiv basierend auf den nachstehenden Kriterien rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter des Patienten zwischen 18 und 80 Jahren,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) körperlicher Status I - III,
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20 und 35 kg/m2 und
- für Operationen am Unterarm, Handgelenk oder an der Hand geplant.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit des Patienten, der Studie zuzustimmen,
- vorbestehende Neuropathie,
- Infektion an der Punktionsstelle,
- Koagulopathie und
- Allergie gegen Amide Lokalanästhetika.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Posteriorer Zugang
Alle Patienten erhielten einen ultraschallgeführten posterioren parasagittalen In-Plane-Ansatz infraklavikulärer Plexus brachialis unter aseptischer Technik.
Die Blockaden wurden mit einer 21 G, 100 mm isolierten Nadel mit kurzem Schliff (Stimuplex A, B Braun, Melsungen, Deutschland) ohne Nervenstimulation durchgeführt.
Eine 25-ml-Lokalanästhetikum-Mischung [Lignocain 2 % (100 mg) plus Ropivacain 0,75 % (150 mg)] wurde verabreicht.
Wir verwendeten ein Ultraschallgerät (Sonosite M-Turbo; Sonosite®, Bothell, WA, USA) mit HFL38x/ 13-6 MHz linearer Schallkopfsonde.
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Wir haben die von Hebbard et al.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsrate (Fähigkeit, mit der Operation fortzufahren, ohne dass intravenöse Narkotika, Vollnarkose, Rettungsblockaden oder lokale Infiltration durch den Chirurgen erforderlich sind)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der gesamten Betriebsdauer nachverfolgt
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Erfolgsrate - entsprach der chirurgischen Anästhesie, definiert als die Fähigkeit, mit der Operation fortzufahren, ohne dass intravenöse Narkotika, Vollnarkose, Rettungsblockaden oder lokale Infiltration durch den Chirurgen erforderlich sind Die Angemessenheit der Blockade wurde während der Beurteilung der motorischen und sensorischen Blockade in vorbestimmten Intervallen, alle 5 Minuten bis 30 Minuten, bestimmt; Bitte beachten Sie die detaillierte Beschreibung der Studie. |
Die Teilnehmer werden während der gesamten Betriebsdauer nachverfolgt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistungsparameter
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während des gesamten Verfahrens nachverfolgt
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Bildgebungszeit (definiert als das Zeitintervall zwischen dem Kontakt der Ultraschallsonde mit dem Patienten und dem Erwerb einer zufriedenstellenden Sonoanatomie – eine vollständige runde Kurzachsenansicht der A. axillaris) Nadelungszeit (definiert als das Zeitintervall zwischen dem Beginn der Nadeleinstich und Ende der Injektion des Lokalanästhetikums durch die Nadel) Leistungszeit (definiert als die Summe von Bildgebungs- und Nadelungszeiten).
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Die Teilnehmer werden während des gesamten Verfahrens nachverfolgt
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Sicherheitsaspekte und potenzielle Komplikationen, gemessen am Auftreten von Parästhesien, Gefäßpunktionen, Horner-Syndrom, Dyspnoe und Symptomen, die auf eine LA-Toxizität hindeuten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während des gesamten Verfahrens, während der Operation und 1 Woche nach der Operation (per Telefonanruf) nachverfolgt
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Das Auftreten von Parästhesien und Gefäßpunktionen wurde, falls vorhanden, erfasst.
Horner-Syndrom, Dyspnoe und Symptome, die auf Toxizität von Lokalanästhetika hindeuten, wurden routinemäßig untersucht.
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Die Teilnehmer werden während des gesamten Verfahrens, während der Operation und 1 Woche nach der Operation (per Telefonanruf) nachverfolgt
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Angemessenheit des Blocks für Tourniquet-Anwendung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während des gesamten Betriebs nachverfolgt
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Die Häufigkeit von Tourniquet-Schmerzen
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Die Teilnehmer werden während des gesamten Betriebs nachverfolgt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Beh Zhi Yuen, MD, M.Anaes, Department of Anaesthesiology, Faculty of Medicine, Univeristy of Malaya
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- References 1. Chin KJ, Perlas A, Chan VW, et al. Needle visualization in ultrasound guided regional anaesthesia: challenges and solutions. Reg Anesth Pain Med 2008; 33:532-544 2. Hebbard P and Royse C. Ultrasound guided posterior approach to the infraclavicular brachial plexus. Anaesthesia 2007; 62: 539 3. Levesque S, Dion N, Desgagne MC. Endpoint for successful, ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block. Can J Anaesth 2008; 55:308. 4. Tran DQH, Charghi R, Finlayson RJ. The 'Double Bubble' Sign for Successful Infraclavicular Brachial Plexus Blockade. Anesth Analg 2006; 103:1048-1049 5. Tran DQH, Bertini P, Zaouter C, et al. A Prospective, Randomized Comparison Between Single- and Double-Injection Ultrasound-Guided Infraclavicular Brachial Plexus Block. Reg Anesth Pain Med 2010; 35:16-21 6. Tran DQH, Munoz L, Zaouter C, et al. A prospective, randomized comparison between single- and double-injection ultrasound-guided supraclavicular brachial plexus block. Reg Anesth Pain Med 2009; 34:420-424. 7. Tran DQH, Russo G, Munoz L, et al. A prospective, randomized comparison between ultrasound-guided supraclavicular, infraclavicular and axillary brachial plexus blocks. Reg Anesth Pain Med 2009; 34:366-371
- Beh ZY, Hasan MS, Lai HY, Kassim NM, Md Zin SR, Chin KF. Posterior parasagittal in-plane ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block-a case series. BMC Anesthesiol. 2015 Jul 21;15:105. doi: 10.1186/s12871-015-0090-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1038.76
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