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Hämodynamische Beurteilung während der Spinalanästhesie mittels transthorakaler Echokardiographie (SATE)

25. Juli 2016 aktualisiert von: Harm Scholten, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Begründung: Die Spinalanästhesie ist eine sichere, häufig verwendete Anästhesietechnik. Die Hauptnebenwirkung der Spinalanästhesie ist eine Hypotonie, die in bis zu 85 % der ausgewählten Fälle auftritt. Diese Hypotonie wird häufig mit einer Flüssigkeitsinfusion behandelt. Insbesondere bei älteren Patienten kann die Infusion großer Flüssigkeitsmengen jedoch zu einer Flüssigkeitsüberladung führen.

Die Auswirkungen der Spinalanästhesie auf die Vorspannung und die Flüssigkeitsreaktivität sind nicht genau bekannt. Daher ist die Therapie der Hypotonie nach einer Spinalanästhesie möglicherweise nicht ausreichend. Bei der transthorakalen Echokardiographie können der Durchmesser und die Kollabierbarkeit der Vena cava inferior verwendet werden, um die Flüssigkeitsreaktivität zu überwachen und das Flüssigkeitsmanagement zu steuern.

Ziel: Diese Studie verfolgt zwei Hauptziele. Die erste besteht darin, die Auswirkungen der Spinalanästhesie auf die hämodynamischen Parameter des Flüssigkeitsstatus zu untersuchen, insbesondere auf den Durchmesser und die Kollabierbarkeit der Vena cava inferior. Das zweite Ziel besteht darin, die Interrater-Variabilität bei transthorakalen Echokardiographie-Untersuchungen zu testen, wenn diese von (ausgebildeten) Anästhesisten durchgeführt werden.

Darüber hinaus wird der Zusammenhang zwischen der Kollabierbarkeit der Vena cava inferior und dem Auftreten und Ausmaß einer Hypotonie (definiert als ein Abfall von > 20 % gegenüber dem Ausgangswert oder ein systolischer Druck < 90 mmHg) nach einer Spinalanästhesie untersucht.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich wegen kleinerer Operationen unterhalb des Nabels einer Spinalanästhesie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsenenalter (>18 Jahre)
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Kleinere Eingriffe unter dem Nabel, z.B. Herniorrhaphie, transurethrale Resektion der Blase oder Prostata, orthopädische Eingriffe
  • ASA-Klasse I oder II

Ausschlusskriterien:

  • Keine informierte Einwilligung
  • ASA-Klasse III oder höher
  • Geburtschirurgie
  • Notfallmaßnahmen
  • Vorbestehende neurologische Verletzung oder Erkrankung
  • Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie (z.B. Gerinnungsstörungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kollabierbarkeit der Vena cava inferior (in %)
Zeitfenster: 1 Stunde
Kollabierbarkeit der Vena cava inferior: (Maximaler Durchmesser der Vena cava inferior – Minimaler Durchmesser der Vena cava)/maximaler Durchmesser der Vena cava inferior
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Arthur Bouwman, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Hauptermittler: Harm Scholten, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL50108.060.14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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