- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02315937
Hämodynamische Beurteilung während der Spinalanästhesie mittels transthorakaler Echokardiographie (SATE)
Begründung: Die Spinalanästhesie ist eine sichere, häufig verwendete Anästhesietechnik. Die Hauptnebenwirkung der Spinalanästhesie ist eine Hypotonie, die in bis zu 85 % der ausgewählten Fälle auftritt. Diese Hypotonie wird häufig mit einer Flüssigkeitsinfusion behandelt. Insbesondere bei älteren Patienten kann die Infusion großer Flüssigkeitsmengen jedoch zu einer Flüssigkeitsüberladung führen.
Die Auswirkungen der Spinalanästhesie auf die Vorspannung und die Flüssigkeitsreaktivität sind nicht genau bekannt. Daher ist die Therapie der Hypotonie nach einer Spinalanästhesie möglicherweise nicht ausreichend. Bei der transthorakalen Echokardiographie können der Durchmesser und die Kollabierbarkeit der Vena cava inferior verwendet werden, um die Flüssigkeitsreaktivität zu überwachen und das Flüssigkeitsmanagement zu steuern.
Ziel: Diese Studie verfolgt zwei Hauptziele. Die erste besteht darin, die Auswirkungen der Spinalanästhesie auf die hämodynamischen Parameter des Flüssigkeitsstatus zu untersuchen, insbesondere auf den Durchmesser und die Kollabierbarkeit der Vena cava inferior. Das zweite Ziel besteht darin, die Interrater-Variabilität bei transthorakalen Echokardiographie-Untersuchungen zu testen, wenn diese von (ausgebildeten) Anästhesisten durchgeführt werden.
Darüber hinaus wird der Zusammenhang zwischen der Kollabierbarkeit der Vena cava inferior und dem Auftreten und Ausmaß einer Hypotonie (definiert als ein Abfall von > 20 % gegenüber dem Ausgangswert oder ein systolischer Druck < 90 mmHg) nach einer Spinalanästhesie untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Niederlande, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsenenalter (>18 Jahre)
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Kleinere Eingriffe unter dem Nabel, z.B. Herniorrhaphie, transurethrale Resektion der Blase oder Prostata, orthopädische Eingriffe
- ASA-Klasse I oder II
Ausschlusskriterien:
- Keine informierte Einwilligung
- ASA-Klasse III oder höher
- Geburtschirurgie
- Notfallmaßnahmen
- Vorbestehende neurologische Verletzung oder Erkrankung
- Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie (z.B. Gerinnungsstörungen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kollabierbarkeit der Vena cava inferior (in %)
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Kollabierbarkeit der Vena cava inferior: (Maximaler Durchmesser der Vena cava inferior – Minimaler Durchmesser der Vena cava)/maximaler Durchmesser der Vena cava inferior
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Arthur Bouwman, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
- Hauptermittler: Harm Scholten, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL50108.060.14
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