- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02334956
Verknüpfung von fMRI mit mobilen Technologien in der Suchtforschung: Pathophysiologie von Führungsdefiziten, Verlangen und Substanzgebrauch (MobiCogIm)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
- Hintergrund : Trotz der Verfügbarkeit sowohl pharmakologischer als auch psychosozialer Behandlungen werden die meisten Betroffenen Sucht als chronische Krankheit mit schwerwiegenden Folgen für die Gesundheit erfahren. Eine grundlegende Herausforderung für Forscher auf diesem Gebiet besteht daher darin, die Mechanismen zu verstehen, die zum Rückfall führen. Unter den wichtigsten Vulnerabilitätsfaktoren im Zusammenhang mit Suchtchronizität hat sich die Aufmerksamkeit zunehmend auf Defizite in exekutiven Funktionen und damit verbundenen Merkmalen (Impulsivität, Risikobereitschaft) konzentriert, die wahrscheinlich erklären, warum viele Suchtkranke nicht in der Lage sind, risikoreiche Kontexte zu vermeiden oder zu bewältigen Erfahrung von Verlangen. Die Erforschung dieser Anfälligkeit für Rückfälle wurde durch die Art und Weise behindert, in der kognitive Defizite traditionell in der klinischen Forschung bewertet werden. Am häufigsten wird angenommen, dass sie stabile Risikofaktoren darstellen, die innerhalb einer bestimmten Person wenig oder gar keine Variation zeigen. Die exekutiven Funktionen können jedoch im Laufe der Zeit schnell schwanken (ebenso wie Aufmerksamkeit, Gedächtnis oder andere kognitive Schlüsselfunktionen), und daher können Vergleiche der allgemeinen oder „mittleren“ kognitiven Defizite zwischen gesunden und substanzabhängigen Personen trotz starker Wirkungen keine signifikanten Unterschiede zeigen diese Schwachstelle. Daher verhindert das Fehlen einer Messung oder Charakterisierung dieses wichtigen Rückfallmechanismus jede weitere Forschung bezüglich seiner zugrunde liegenden Pathophysiologie.
- Zweck : Defizite in der Exekutivfunktion können erklären, warum viele Suchtkranke nicht in der Lage sind, risikoreiche Kontexte zu vermeiden oder die Erfahrung des Verlangens zu bewältigen, die zum Substanzkonsum führt. Das Hauptziel dieses Projekts ist es, Daten aus der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) und der Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) im Ruhezustand von Patienten mit aktueller Sucht zu erfassen, die dann (durch ein spezielles Protokoll) mobile Bewertungen der täglichen Schwankungen der Exekutive und des Verlangens durchführen , und Substanzgebrauch.
- Ausführliche Beschreibung: 120 Personen mit Alkohol-, Cannabis- oder Nikotinabhängigkeit sowie gesunde Kontrollpersonen werden einer bildgebenden Ganzhirnuntersuchung unterzogen. Das aktuelle Forschungsprojekt stellt einen völlig neuartigen Ansatz zum Verständnis der Pathophysiologie der Sucht dar, indem es Neuroimaging mit modernsten Informationen kombiniert, die durch eine unabhängige Untersuchung zur Echtzeit-Ausprägung von Risikofaktoren gesammelt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- CHU de Bordeaux
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- Hôpital Charles Perrens
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien Patient:
- Alter 18-64 Jahre
- Anschluss an die Krankenkasse
- Nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung (später als am Tag der Aufnahme und vor jeder für die Forschung erforderlichen Untersuchung)
- Teilnahme an der Studie MOBICOG für Suchtkranke
- Erfüllt diagnostische Kriterien für eine der folgenden Gruppen:
Gruppe A: Patienten mit aktueller (letzte 12 Monate) Diagnostisches und Statistisches Handbuch Psychischer Störungen, Vierte Ausgabe (DSM-IV) Substanzabhängigkeit (Alkohol / Cannabis / Nikotin); Beginn einer Suchtbehandlung innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie; Fehlen einer anderen psychiatrischen Störung der Achse 1, die derzeit behandelt wird (durch Psychotherapie oder Pharmakotherapie); Fehlen einer aktuellen oder lebenslangen bipolaren Störung oder Schizophrenie.
Gruppe AM: Patienten mit aktueller (letzte 12 Monate) DSM-IV-Substanzabhängigkeit (Alkohol / Cannabis / Nikotin); Beginn einer Suchtbehandlung innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie; Vorhandensein einer derzeit behandelten unipolaren Stimmungsstörung (durch Psychotherapie oder Pharmakotherapie); Fehlen einer aktuellen oder lebenslangen bipolaren Störung oder Schizophrenie.
Gruppe AS: Patienten, die derzeit wegen DSM-IV-Schizophrenie (letzte 12 Monate) mit DSM-IV-Substanzabhängigkeit (Alkohol / Cannabis / Nikotin) behandelt werden; Fehlen einer anderen psychiatrischen Störung der Achse 1, die derzeit behandelt wird (durch Psychotherapie oder Pharmakotherapie); Fehlen einer aktuellen oder lebenslangen bipolaren Störung.
Einschlusskriterien gesunde Probanden:
- Alter 18-64 Jahre
- Teilnahme an der Studie MOBICOG
- Anschluss an die Krankenkasse
- Nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung (später als am Tag der Aufnahme und vor jeder für die Forschung erforderlichen Untersuchung)
- Gesunde Freiwillige ohne aktuelle Sucht und ohne andere derzeit behandelte DSM-IV-Störung der Achse 1 (durch Psychotherapie oder Pharmakotherapie); Fehlen einer aktuellen oder lebenslangen bipolaren Störung oder Schizophrenie
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer Kontraindikation für MRT
- Vorhandensein gesundheitlicher Probleme, die eine Reise zum bildgebenden Dienst des Universitätsklinikums verhindern
- Die Zustimmung zur Teilnahme kann nicht erteilt werden
- Schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kontrolle
gesundes Subjekt
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Experimental: Patient
Patient with addiction
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Korrelationskoeffizient zwischen interregionalen hämodynamischen Signalen und klinischen und neuropsychologischen Daten
Zeitfenster: Nach dem MRT (D2 1 Monat nach Einschluss)
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Nach dem MRT (D2 1 Monat nach Einschluss)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Messungen der Funktion des täglichen Lebens durch aufgezeichnete Daten über Verlangen und exekutive Funktionen
Zeitfenster: Nach dem MRT (D2 1 Monat nach Einschluss)
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Nach dem MRT (D2 1 Monat nach Einschluss)
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Messungen der Gehirnstruktur in Bezug auf die Gehirnfunktion
Zeitfenster: Nach dem MRT (D2 1 Monat nach Einschluss)
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Nach dem MRT (D2 1 Monat nach Einschluss)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Joel SWENDSEN, PhD, INCIA-UMR-CNRS 5287
- Hauptermittler: Michèle ALLARD, Prof, University Hospital, Bordeaux
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2014/19
- 2014-A01668-39 (Registrierungskennung: ANSM)
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