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Medizinisches Nikotin zur Vorbeugung von Cue-induziertem Verlangen

15. Dezember 2017 aktualisiert von: University of Minnesota
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Änderung des Zeitrahmens (relativ zur Präsentation des Hinweises), in dem die Nikotinpastille verabreicht wird, die Zunahme der Symptome von Tabakverlangen und Entzug abschwächen kann, die auftreten, wenn Rauchern Rauchhinweise präsentiert werden. In dieser Cross-Over-Studie nehmen alle Probanden an drei Laborsitzungen teil, bei denen vor oder nach der Präsentation von Rauchhinweisen entweder eine Nikotinpastille oder ein Placebo verabreicht wird. Die Reihenfolge, in der die drei Bedingungen präsentiert werden, ist zufällig.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Clinical and Translational Sciences Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rauchen einer Mindestanzahl Zigaretten pro Tag
  • Allgemein guter Gesundheitszustand

Ausschlusskriterien:

  • instabile medizinische oder psychiatrische Zustände
  • Vorgeschichte schwerer Reisekrankheit (aufgrund von Virtual-Reality-Geräten zur Darstellung von Hinweisen)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Die Ermittler werden prüfen, ob es andere Gründe gibt, warum jemand möglicherweise nicht teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nikotinpastille 4 mg vor der Cue-Exposition
Nikotinpastillen werden 15 Minuten vor dem Rauchen verwendet
Arzneimittel: Nikotinpastille 4 mg
Placebo-Komparator: Placebo-Lutschtablette vor der Cue-Exposition
Eine Placebo-Lutschtablette wird 15 Minuten vor dem Rauchen verwendet
Arzneimittel: Placebo-Lutschtablette
Sonstiges: Kontrollbedingung: Raute nach Cue-Belichtung
Lutschtabletten werden unmittelbar nach der Exposition gegenüber dem Rauchen verwendet
Arzneimittel: Nikotinpastille 4 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Schweregrads der Craving-Symptome anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: ca. 15 Minuten
Verlangen, bewertet anhand der Verlangensfrage auf der Minnesota-Nikotinentzugsskala. Der Bewertungsbereich reicht von 0 (kein Verlangen) bis 4 (starkes Verlangen). Das Ergebnismaß ist die Veränderung des Craving-Scores vor der Cue-Exposition zum Craving-Score nach der Cue-Exposition.
ca. 15 Minuten
Bewertung des Schweregrads der Entzugssymptome anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: ca. 15 Minuten
Entzug gemäß der Minnesota-Nikotin-Entzugsskala. Der Wertebereich reicht von 0 bis 28, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Entzugserscheinungen hinweisen. Das Ergebnismaß ist die Änderung des Rückzugswerts vor der Cue-Exposition zum Rückzugswert nach der Cue-Exposition.
ca. 15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Kotlyar, PharmD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WS2385492

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