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Nicotina medicinal para prevenir el antojo inducido por señales

15 de diciembre de 2017 actualizado por: University of Minnesota
El propósito de este estudio es determinar si cambiar el período de tiempo (en relación con la presentación de la señal) en el que se administra la pastilla de nicotina puede atenuar el aumento de los síntomas de ansias de fumar y abstinencia que se producen cuando a los fumadores se les presentan señales de fumar. En este estudio cruzado, todos los sujetos asisten a tres sesiones de laboratorio en las que se administran pastillas de nicotina o placebo antes de la presentación de las señales de fumar o después de la presentación de las señales de fumar. El orden en que se presentarán las tres condiciones es aleatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Clinical and Translational Sciences Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fumar un número mínimo de cigarrillos por día.
  • buena salud general

Criterio de exclusión:

  • condiciones médicas o psiquiátricas inestables
  • antecedentes de cinetosis severa (debido al equipo de realidad virtual utilizado para presentar señales)
  • mujeres que están embarazadas o amamantando

Los investigadores evaluarán si hay otras razones por las que alguien no pueda participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pastillas de nicotina de 4 mg antes de la exposición al estímulo
La pastilla de nicotina se usa 15 minutos antes de la exposición a la señal de fumar
Droga: Pastilla de nicotina 4 mg
Comparador de placebos: Pastilla de placebo antes de la exposición a la señal
La pastilla de placebo se usa 15 minutos antes de la exposición a la señal de fumar
Droga: Pastilla de placebo
Otro: Condición de control: pastilla después de la exposición a la señal
La pastilla se usa inmediatamente después de la exposición al taco de fumar.
Droga: Pastilla de nicotina 4 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la gravedad de los síntomas de ansia evaluada a través de un cuestionario
Periodo de tiempo: aproximadamente 15 minutos
Ansia evaluada a través de la pregunta de ansia en la Escala de abstinencia de nicotina de Minnesota. El rango de puntuación es de 0 (sin ansias) a 4 (ansias intensas). La medida de resultado es el cambio en la puntuación de deseo desde antes de la exposición a la señal hasta la puntuación de deseo después de la exposición a la señal.
aproximadamente 15 minutos
Puntuación de la gravedad de los síntomas de abstinencia evaluada mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: aproximadamente 15 minutos
Abstinencia evaluada a través de la escala de abstinencia de nicotina de Minnesota. El rango de puntaje es de 0 a 28; los puntajes más altos indican síntomas de abstinencia más severos. La medida de resultado es el cambio en la puntuación de retirada desde antes de la exposición a la señal hasta la puntuación de retirada después de la exposición a la señal.
aproximadamente 15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Kotlyar, PharmD, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WS2385492

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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