Führer befreit Japan

Einschlusskriterien:

Jede Indikation für PCI-S bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko und Kandidaten für eine 1-monatige DAPT. Dazu gehören Kandidaten mit stabiler Angina pectoris, stiller Ischämie, ACS (STEMI und Nicht-STEMI), nicht-nativen Läsionen und In-Stent-Restenose. Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Gründe für die Ungeeignetheit einer > 1-monatigen dualen Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern müssen einen oder MEHRERE der folgenden Punkte beinhalten:

1. Eine begleitende orale Antikoagulationsbehandlung soll nach der PCI fortgesetzt werden
2. Alter ≥ 75 Jahre alt
3. Hgb-Ausgangswert < 11 g/dl (oder transfusionsbedürftige Anämie in den 4 Wochen vor der Einschreibung)
4. Jede frühere intrazerebrale Blutung
5. Jeder Schlaganfall in den letzten 12 Monaten
6. Krankenhauseinweisung wegen Blutungen in den vorangegangenen 12 Monaten
7. Nicht diagnostizierter oder behandelter Hautkrebs < 3 Jahre
8. Geplante tägliche NSAID (außer Aspirin) oder Steroide für > 30 Tage nach PCI
9. Geplante Operation, die eine Unterbrechung der DAPT erfordern würde (innerhalb der nächsten 12 Monate)
10. Nierenversagen definiert als: Kreatinin-Clearance < 40 ml/min
11. Thrombozytopenie (PLT <100.000/mm3)
12. Schwere chronische Lebererkrankung, definiert als: Patienten, die eines der folgenden Symptome entwickelt haben: Varizenblutung, Aszites, hepatische Enzephalopathie oder Gelbsucht
13. Erwartete Nichteinhaltung einer verlängerten DAPT aus anderen medizinischen Gründen

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere und stillende Frauen
2. Patienten, die die 30-tägige DAPT voraussichtlich nicht einhalten
3. Patienten, die mehr als eine Woche nach dem Indexverfahren ein geplantes abgestuftes PCI-Verfahren benötigen
4. Geplantes Verfahren, das Nicht-Studien-Stents oder eigenständige POBA oder eigenständige Atherektomie erfordert
5. Aktive Blutung zum Zeitpunkt der Aufnahme
6. Referenzgefäßdurchmesser <2,25 ~ >4,0 mm
7. Kardiogener Schock
8. Compliance mit einer Langzeit-Einzeltherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern unwahrscheinlich
9. Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Aspirin, Clopidogrel oder andere P2Y12-Inhibitoren (falls zutreffend), Edelstahl, Zink, Biolimus A9 oder eine Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann
10. PCI während der letzten 12 Monate für eine andere Läsion als die Zielläsion des Indexverfahrens
11. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (12 Monate nach Indexverfahren)
12. Patienten mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr