- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02170103
Mikrovaskuläre Reperfusion unter Verwendung von Sonothrombolyse bei akutem Myokardinfarkt (MRUSMI-STUDIE) (MRUSMI)
27. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Nebraska
Die Forscher schlagen vor, die Wirksamkeit einer Technik zu testen, die ein modifiziertes, im Handel erhältliches Ultraschallsystem für die Herzbildgebung und ein im Handel erhältliches Ultraschallkontrastmittel (Mikrobläschen) verwendet, um die Blutgerinnsel aufzulösen, die Herzinfarkte verursachen.
Der Ultraschall und die Mikrobläschen werden so schnell wie möglich bei Patienten angewendet, die sich in der Notaufnahme vorstellen, nachdem ein EKG bestätigt hat, dass ein Herzinfarkt vorliegt.
Patienten, die ihre notfallmäßige Einwilligung erteilen, werden randomisiert entweder einer konventionellen Therapie für einen Herzinfarkt oder einer konventionellen Therapie und Ultraschall mit Mikrobläschen zugeteilt.
Der Ultraschall wird sowohl vor als auch nach der Notherzkatheterisierung eingesetzt, um die Blutgerinnsel aufzulösen, die sich nicht nur in der Arterie befinden, die den Herzmuskel versorgt, sondern auch in den kleinen Ästen (Kapillaren), die von dieser Arterie gespeist werden.
Nach der randomisierten Behandlung werden die Patienten auf die Entwicklung von Komplikationen (wiederkehrender Herzinfarkt, Herzinsuffizienz oder die Notwendigkeit der Platzierung eines Defibrillators) sowie durch Echo- und Herz-MRT überwacht, um festzustellen, wie viel Herzmuskel durch die Behandlung gerettet wurde.
Insgesamt werden 250 Patienten aufgenommen und an zwei verschiedenen Standorten nachbeobachtet.
Die Randomisierung wird an jedem Studienstandort stratifiziert.
Der erste Standort, an dem Patienten aufgenommen werden, ist die Medizinische Fakultät der Universität von Sao Paulo.
Wilson Mathias, MD, wird als Hauptforscher für diese Website fungieren.
Das andere ist das VU University Medical Center in Amsterdam, wo Otto Kamp, MD, als leitender Prüfarzt fungieren wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Am Ende des Brasilien-Teils der Studie wurde eine statistische Analyse durchgeführt, nachdem 100 Patienten in die Gruppen mit hohem MI/PCI und nur PCI aufgenommen worden waren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sao Paulo, Brasilien
- University of Sao Paulo Medical Center
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Amsterdam, Niederlande
- VU University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die sich in teilnehmenden Zentren mit Brustschmerzen und EKG-Beweis eines akuten STEMI (zwei benachbarte Ableitungen mit >0,1 mV ST-Hebung oder >0,1 ST-Senkung in V2-V4) vorstellen, werden zur Teilnahme aufgefordert. Die Einschlusskriterien werden sein:
- Alter ≥30 Jahre.
- Geeignet für Notfall-PCI/antithrombotische/thrombozytenaggregationshemmende Therapie.
- Angemessene apikale und/oder parasternale Bilder durch Echokardiographie.
- Keine Kontraindikationen oder Überempfindlichkeiten gegenüber Ultraschallkontrastmitteln.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen das für die Studie verwendete Ultraschallkontrastmittel.
- Kardiogener Schock
- Lebenserwartung von weniger als zwei Monaten oder unheilbar krank.
- Bekannte schwere Kardiomyopathie.
- Bekannte Blutungsdiathese oder Kontraindikation für Glykoprotein-2b/3a-Inhibitoren, Antikoagulantien oder Aspirin
- Bekannte große intrakardiale Shunts von rechts nach links.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ultraschall und Mikrobläschen
Patienten, die ihre notfallmäßige Einwilligung erteilen, werden randomisiert entweder einer konventionellen Therapie für einen Herzinfarkt oder einer konventionellen Therapie und Ultraschall mit Mikrobläschen zugeteilt.
Der Ultraschall wird sowohl vor als auch nach der Notherzkatheterisierung eingesetzt, um die Blutgerinnsel aufzulösen, die sich nicht nur in der Arterie befinden, die den Herzmuskel versorgt, sondern auch in den kleinen Ästen (Kapillaren), die von dieser Arterie gespeist werden.
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Die Wirkstoffe werden in zwei getrennte Dosen (zwei Fläschchen pro Studie) aufgeteilt und mit ungefähr 29 Milliliter Kochsalzlösung (ungefähr 2,0–4,0 %
Infusion).
Die erste Verdünnung wird vor der PCI-Therapie verabreicht und die zweite Verdünnung unmittelbar nach der PCI infundiert.
Da Optison in Kochsalzlösung weniger stabil ist, besteht ein alternativer Ansatz darin, Optison als intermittierende 0,1-ml-Boli zu verabreichen, gefolgt von 3-5 Spülungen mit Kochsalzlösung über 10 Sekunden.
Die Gesamtdauer jeder Behandlung vor der PCI beträgt bis zu 30 Minuten, abhängig von den Zeitbeschränkungen, um zum Katheterisierungslabor zu gelangen, während die Behandlungsdauer unmittelbar nach der PCI 30 Minuten beträgt.
Andere Namen:
Erfolgreiche PCI mit dem offenen Gefäß und mindestens Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) 2-Fluss in der linken vorderen absteigenden Arterie (LAD) nach der PCI.
Intermittierende Impulse mit hohem mechanischen Index (MI) (0,8–1,4 MI; Frequenz 1,0–1,7 Megahertz (MHz); Impulsdauer 4–44 Mikrosekunden) werden mithilfe einer Bildgebungsebene über das Mikrogefäßsystem verabreicht, wo Wandbewegungsanomalien und ein Perfusionsdefekt vorliegen das am besten zum Risikogebiet passt
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Sonstiges: Pflegestandard
Notwendige PCI-/Antithrombose-/Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie mit Echokardiogramm zur Beurteilung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) und Aspirin, Plavix oder direkter Thrombininhibitor.
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Erfolgreiche PCI mit dem offenen Gefäß und mindestens Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) 2-Fluss in der linken vorderen absteigenden Arterie (LAD) nach der PCI.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ereignisfreies Überleben von sechs Monaten (EFS)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten kardialen Ereignis oder Tod als erstes Ereignis.
Zu den kardialen Ereignissen gehören dekompensierte Herzinsuffizienz, lebensbedrohliche Arrhythmien und die Notwendigkeit eines prophylaktischen Defibrillators (primär und sekundär).
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6 Monate
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Index der myokardialen Verwertbarkeit
Zeitfenster: Vor der Krankenhausentlassung (48-72 Stunden)
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Der Unterschied zwischen dem Ausmaß der verzögerten Verstärkung durch Gd-MRT und der T2-gewichteten Doppel- oder Dreifach-Inversions-Spin-Echo-Bewertung des Risikobereichs (oben definiert).
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Vor der Krankenhausentlassung (48-72 Stunden)
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Häufigkeit des linksventrikulären Umbaus
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
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Definiert als eine 20%ige Zunahme des enddiastolischen Volumens bei der sechsmonatigen Nachsorge bei einem kontrastverstärkten Biplane-Echokardiogramm im Vergleich zum kontrastverstärkten Echokardiogramm vor der Entlassung
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6 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit des Kontrasts in dieser Einstellung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Verfahrens bis 6 Monate Follow-up
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Beurteilt anhand von Veränderungen der Sauerstoffsättigung oder hämodynamischen Wirkungen, die akut mit der Verabreichung von Ultraschallkontrastmitteln zusammenhängen
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zum Zeitpunkt des Verfahrens bis 6 Monate Follow-up
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 120 Monate
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Definiert als die Zeit vom Beginn der randomisierten Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 120 Monate
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Fläche unter der Kreatin-Phosphokinase (CPK)-Zeit-Kurve
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Quantifiziert die Infarktgröße
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zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Häufigkeit von > 50 % ST-Streckenauflösung im EKG sechs Stunden nach der PCI.
Zeitfenster: 6 Stunden nach PCI
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Häufigkeit von > 50 % der ST-Strecke (ein Schlüsselindikator sowohl für Myokardischämie als auch für Nekrose, wenn sie ansteigt oder abfällt), Auflösung im EKG sechs Stunden nach der PCI.
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6 Stunden nach PCI
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas R Porter, MD, University of NE Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Galiuto L, Garramone B, Scara A, Rebuzzi AG, Crea F, La Torre G, Funaro S, Madonna M, Fedele F, Agati L; AMICI Investigators. The extent of microvascular damage during myocardial contrast echocardiography is superior to other known indexes of post-infarct reperfusion in predicting left ventricular remodeling: results of the multicenter AMICI study. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 5;51(5):552-9. doi: 10.1016/j.jacc.2007.09.051.
- Ross AM, Gibbons RJ, Stone GW, Kloner RA, Alexander RW; AMISTAD-II Investigators. A randomized, double-blinded, placebo-controlled multicenter trial of adenosine as an adjunct to reperfusion in the treatment of acute myocardial infarction (AMISTAD-II). J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 7;45(11):1775-80. doi: 10.1016/j.jacc.2005.02.061.
- O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Ettinger SM, Fang JC, Fesmire FM, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso JE, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX; CF/AHA Task Force. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction: executive summary: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2013 Jan 29;127(4):529-55. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182742c84. Epub 2012 Dec 17. No abstract available.
- Eitel I, Desch S, Fuernau G, Hildebrand L, Gutberlet M, Schuler G, Thiele H. Prognostic significance and determinants of myocardial salvage assessed by cardiovascular magnetic resonance in acute reperfused myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 1;55(22):2470-9. doi: 10.1016/j.jacc.2010.01.049.
- Wu J, Xie F, Lof J, Sayyed S, Porter TR. Utilization of modified diagnostic ultrasound and microbubbles to reduce myocardial infarct size. Heart. 2015 Sep;101(18):1468-74. doi: 10.1136/heartjnl-2015-307625. Epub 2015 Jun 24.
- European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society; Zipes DP, Camm AJ, Borggrefe M, Buxton AE, Chaitman B, Fromer M, Gregoratos G, Klein G, Moss AJ, Myerburg RJ, Priori SG, Quinones MA, Roden DM, Silka MJ, Tracy C, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Antman EM, Anderson JL, Hunt SA, Halperin JL, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Priori SG, Blanc JJ, Budaj A, Camm AJ, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Tamargo JL, Zamorano JL; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines. ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Develop Guidelines for Management of Patients With Ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death). J Am Coll Cardiol. 2006 Sep 5;48(5):e247-346. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.010. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
23. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0300-17-FB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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