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Mikrovaskuläre Reperfusion unter Verwendung von Sonothrombolyse bei akutem Myokardinfarkt (MRUSMI-STUDIE) (MRUSMI)

27. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Nebraska
Die Forscher schlagen vor, die Wirksamkeit einer Technik zu testen, die ein modifiziertes, im Handel erhältliches Ultraschallsystem für die Herzbildgebung und ein im Handel erhältliches Ultraschallkontrastmittel (Mikrobläschen) verwendet, um die Blutgerinnsel aufzulösen, die Herzinfarkte verursachen. Der Ultraschall und die Mikrobläschen werden so schnell wie möglich bei Patienten angewendet, die sich in der Notaufnahme vorstellen, nachdem ein EKG bestätigt hat, dass ein Herzinfarkt vorliegt. Patienten, die ihre notfallmäßige Einwilligung erteilen, werden randomisiert entweder einer konventionellen Therapie für einen Herzinfarkt oder einer konventionellen Therapie und Ultraschall mit Mikrobläschen zugeteilt. Der Ultraschall wird sowohl vor als auch nach der Notherzkatheterisierung eingesetzt, um die Blutgerinnsel aufzulösen, die sich nicht nur in der Arterie befinden, die den Herzmuskel versorgt, sondern auch in den kleinen Ästen (Kapillaren), die von dieser Arterie gespeist werden. Nach der randomisierten Behandlung werden die Patienten auf die Entwicklung von Komplikationen (wiederkehrender Herzinfarkt, Herzinsuffizienz oder die Notwendigkeit der Platzierung eines Defibrillators) sowie durch Echo- und Herz-MRT überwacht, um festzustellen, wie viel Herzmuskel durch die Behandlung gerettet wurde. Insgesamt werden 250 Patienten aufgenommen und an zwei verschiedenen Standorten nachbeobachtet. Die Randomisierung wird an jedem Studienstandort stratifiziert. Der erste Standort, an dem Patienten aufgenommen werden, ist die Medizinische Fakultät der Universität von Sao Paulo. Wilson Mathias, MD, wird als Hauptforscher für diese Website fungieren. Das andere ist das VU University Medical Center in Amsterdam, wo Otto Kamp, MD, als leitender Prüfarzt fungieren wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Am Ende des Brasilien-Teils der Studie wurde eine statistische Analyse durchgeführt, nachdem 100 Patienten in die Gruppen mit hohem MI/PCI und nur PCI aufgenommen worden waren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sao Paulo, Brasilien
        • University of Sao Paulo Medical Center
      • Amsterdam, Niederlande
        • VU University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich in teilnehmenden Zentren mit Brustschmerzen und EKG-Beweis eines akuten STEMI (zwei benachbarte Ableitungen mit >0,1 mV ST-Hebung oder >0,1 ST-Senkung in V2-V4) vorstellen, werden zur Teilnahme aufgefordert. Die Einschlusskriterien werden sein:

    1. Alter ≥30 Jahre.
    2. Geeignet für Notfall-PCI/antithrombotische/thrombozytenaggregationshemmende Therapie.
    3. Angemessene apikale und/oder parasternale Bilder durch Echokardiographie.
    4. Keine Kontraindikationen oder Überempfindlichkeiten gegenüber Ultraschallkontrastmitteln.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen das für die Studie verwendete Ultraschallkontrastmittel.
  2. Kardiogener Schock
  3. Lebenserwartung von weniger als zwei Monaten oder unheilbar krank.
  4. Bekannte schwere Kardiomyopathie.
  5. Bekannte Blutungsdiathese oder Kontraindikation für Glykoprotein-2b/3a-Inhibitoren, Antikoagulantien oder Aspirin
  6. Bekannte große intrakardiale Shunts von rechts nach links.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschall und Mikrobläschen
Patienten, die ihre notfallmäßige Einwilligung erteilen, werden randomisiert entweder einer konventionellen Therapie für einen Herzinfarkt oder einer konventionellen Therapie und Ultraschall mit Mikrobläschen zugeteilt. Der Ultraschall wird sowohl vor als auch nach der Notherzkatheterisierung eingesetzt, um die Blutgerinnsel aufzulösen, die sich nicht nur in der Arterie befinden, die den Herzmuskel versorgt, sondern auch in den kleinen Ästen (Kapillaren), die von dieser Arterie gespeist werden.
Die Wirkstoffe werden in zwei getrennte Dosen (zwei Fläschchen pro Studie) aufgeteilt und mit ungefähr 29 Milliliter Kochsalzlösung (ungefähr 2,0–4,0 % Infusion). Die erste Verdünnung wird vor der PCI-Therapie verabreicht und die zweite Verdünnung unmittelbar nach der PCI infundiert. Da Optison in Kochsalzlösung weniger stabil ist, besteht ein alternativer Ansatz darin, Optison als intermittierende 0,1-ml-Boli zu verabreichen, gefolgt von 3-5 Spülungen mit Kochsalzlösung über 10 Sekunden. Die Gesamtdauer jeder Behandlung vor der PCI beträgt bis zu 30 Minuten, abhängig von den Zeitbeschränkungen, um zum Katheterisierungslabor zu gelangen, während die Behandlungsdauer unmittelbar nach der PCI 30 Minuten beträgt.
Andere Namen:
  • DEFINITY® (Perflutren Lipid Microsphere), hergestellt von Lantheus Medical Imaging
  • OPTISON™ (Perflutren Protein-Type A Microspheres Injectable Suspension, USP), hergestellt von General Electric Global Research
Erfolgreiche PCI mit dem offenen Gefäß und mindestens Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) 2-Fluss in der linken vorderen absteigenden Arterie (LAD) nach der PCI.
Intermittierende Impulse mit hohem mechanischen Index (MI) (0,8–1,4 MI; Frequenz 1,0–1,7 Megahertz (MHz); Impulsdauer 4–44 Mikrosekunden) werden mithilfe einer Bildgebungsebene über das Mikrogefäßsystem verabreicht, wo Wandbewegungsanomalien und ein Perfusionsdefekt vorliegen das am besten zum Risikogebiet passt
Sonstiges: Pflegestandard
Notwendige PCI-/Antithrombose-/Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie mit Echokardiogramm zur Beurteilung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) und Aspirin, Plavix oder direkter Thrombininhibitor.
Erfolgreiche PCI mit dem offenen Gefäß und mindestens Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) 2-Fluss in der linken vorderen absteigenden Arterie (LAD) nach der PCI.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben von sechs Monaten (EFS)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten kardialen Ereignis oder Tod als erstes Ereignis. Zu den kardialen Ereignissen gehören dekompensierte Herzinsuffizienz, lebensbedrohliche Arrhythmien und die Notwendigkeit eines prophylaktischen Defibrillators (primär und sekundär).
6 Monate
Index der myokardialen Verwertbarkeit
Zeitfenster: Vor der Krankenhausentlassung (48-72 Stunden)
Der Unterschied zwischen dem Ausmaß der verzögerten Verstärkung durch Gd-MRT und der T2-gewichteten Doppel- oder Dreifach-Inversions-Spin-Echo-Bewertung des Risikobereichs (oben definiert).
Vor der Krankenhausentlassung (48-72 Stunden)
Häufigkeit des linksventrikulären Umbaus
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Definiert als eine 20%ige Zunahme des enddiastolischen Volumens bei der sechsmonatigen Nachsorge bei einem kontrastverstärkten Biplane-Echokardiogramm im Vergleich zum kontrastverstärkten Echokardiogramm vor der Entlassung
6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des Kontrasts in dieser Einstellung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Verfahrens bis 6 Monate Follow-up
Beurteilt anhand von Veränderungen der Sauerstoffsättigung oder hämodynamischen Wirkungen, die akut mit der Verabreichung von Ultraschallkontrastmitteln zusammenhängen
zum Zeitpunkt des Verfahrens bis 6 Monate Follow-up
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 120 Monate
Definiert als die Zeit vom Beginn der randomisierten Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 120 Monate
Fläche unter der Kreatin-Phosphokinase (CPK)-Zeit-Kurve
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Verfahrens
Quantifiziert die Infarktgröße
zum Zeitpunkt des Verfahrens
Häufigkeit von > 50 % ST-Streckenauflösung im EKG sechs Stunden nach der PCI.
Zeitfenster: 6 Stunden nach PCI
Häufigkeit von > 50 % der ST-Strecke (ein Schlüsselindikator sowohl für Myokardischämie als auch für Nekrose, wenn sie ansteigt oder abfällt), Auflösung im EKG sechs Stunden nach der PCI.
6 Stunden nach PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas R Porter, MD, University of NE Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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