Vergleich der klinischen Ergebnisse von IVUS-geführter und Angiographie-geführter PCI bei Patienten mit akutem STEMI
21. Januar 2024 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Vergleich der klinischen Ergebnisse von intravaskulärem Ultraschall (IVUS) -geführter und Angiographie-geführter primärer perkutaner Intervention (PCI) bei Patienten mit akutem ST-Strecken-erhöhtem Myokardinfarkt (STEMI)
Vergleich der klinischen Langzeitergebnisse von IVUS-geführter vs. Angiographie-geführter PCI bei Patienten mit akutem STEMI
Studienübersicht
Status
Verfügbar
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, die von dem zweiten Krankenhaus geleitet wird, das der Medizinischen Fakultät der Universität Zhejiang angegliedert ist. Insgesamt 10 Krankenhäuser in der Provinz Zhejiang, an denen kardiovaskuläre Interventionszentren teilnehmen, planen, 200 STEMI-Patienten zu rekrutieren.
Probanden gemäß dem Verhältnis von 1:1 wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Behandlungsgruppen zugeordnet. (Experimentalgruppe (IVUS)-Steuerungsgruppe oder Kontrollgruppe (Bildgebung)-Steuerungsgruppe.) Planen Sie 10 Zentren für 200 Männer und Frauen im Alter von 18 Jahren und älter, laut der American Heart Association und dem College of Cardiology der Vereinigten Staaten, interventionelle Behandlungsrichtlinien für die Teilnehmer ein.
Die Rekrutierungszahl jedes Zentrums übersteigt nicht 40 % der gesamten Planrekrutierung.
Studientyp
Erweiterter Zugriff
Erweiterter Zugriffstyp
- Behandlung IND/Protokoll
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Verfügbar
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Klinische Einschlusskriterien (CI): CI. Alter > 18 Jahre C2. Beginn des STEMI > 30 Minuten, aber < 12 Stunden C3. ST-Streckenhebung in mindestens 2 zusammenhängenden Ableitungen von ≥ 1 mm oder neu entwickelter LSB auf EKG C4. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Angiographische Einschlusskriterien (AI) (visuelle Schätzung) AI1. Mindestens eine infarktbedingte Koronararterie davon haben
- die Culprit-Läsion ist für das Stenting geeignet
- der Referenzdurchmesser des ursächlichen Gefäßes ist ≥ 2,5 mm aber ≤ 4 mm
- der TIMI-Fluss ist ≤ 1 im schuldigen Läsionssegment, bevor der Führungsdraht AI2 kreuzt. Keine übermäßige Tortuosität und Verkalkung im schuldigen Läsionssegment, das die Stent-Implantation ermöglicht
Ausschlusskriterien:
- Klinische Ausschlusskriterien (CE) CE1. Kontraindikation für alle begleitenden Studienmedikationen CE2. Kardiogener Schock mit hämodynamischer Instabilität CE3. Blutungsdiathese in der Anamnese oder bekannte Koagulopathie CE4. Eine Vorgeschichte von zerebrovaskulärem Unfall (CVA) oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) innerhalb der letzten 6 Monate; oder eine Vorgeschichte von intrakraniellem Tumor, Aneurysma oder arteriovenösen Missbildungen; oder eine Vorgeschichte von aktivem Magengeschwür oder aktiver gastrointestinaler (GI) Blutung innerhalb der letzten 2 Monate; oder geplanter größerer Eingriff innerhalb von 6 Wochen; oder bekannte Thrombozytenzahl < 100.000 /mm3 oder Hb < 10 g/dL CE5. Geplanter chirurgischer Eingriff, der zum Absetzen des ADP-Rezeptorantagonisten CE6 führen kann. Andere schwere Erkrankungen (z. B. Krebs), die die Lebenserwartung auf weniger als 1 Jahr reduzieren können CE7. Wiederholter Herzinfarkt innerhalb von 7 Tagen nach Krankenhausaufenthalt wegen akutem Herzinfarkt
- Angiographische Ausschlusskriterien (AE) (visuelle Schätzung) AE1. Gegabelte Läsion, die die schuldige Läsion AE2 nicht identifizieren kann. Die schuldige Läsion befindet sich in der linken Hauptschlagader. AE3. Diffuse Läsionen ohne unterscheidbare Schuldläsion AE4. Frühere Stent-Implantation im schuldigen Läsionssegment oder STEMI verursacht durch Stent-Thrombose AE5. Wahrscheinliches CABG-Verfahren innerhalb von 30 Tagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intravaskulärer Ultraschall (IVUS) - geführte primäre perkutane Intervention (PCI)
Intravaskuläre ultraschallgeführte Chirurgie
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Präoperative vaskuläre Kriminaluntersuchung； Die vaskuläre Kriminaluntersuchung nach der Operation
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Angiographie-geführte primäre perkutane Intervention (PCI)
Angiographie-geführte geführte Chirurgie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MACE-Rate nach 12 Monaten
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Rate schwerer kardialer Ereignisse (MACE) nach 12 Monaten
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bis zu 12 Monate
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Wiederauftreten eines Myokardinfarkts (einschließlich: Myokardinfarkt, Q-Welle und Nicht-Q-Welle) nach 12 Monaten
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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definiert als Herztod, Myokardinfarkt nach 12 Monaten
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bis zu 12 Monate
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TVR (Revaskularisation des Zielgefäßes) nach 12 Monaten
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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definiert als Herztod, Myokardinfarkt nach 12 Monaten
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bis zu 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (2-3 Jahre jährliche Bewertung)
Zeitfenster: 3 Jahre
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MACE (einschließlich: Wiederauftreten von Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt, schwerer Arrhythmie, Herzinsuffizienz, Tod durch koronare Herzkrankheit ) |
3 Jahre
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TLR (3 Jahre jedes Jahr zu evaluieren)
Zeitfenster: 3 Jahre
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TLR=Reaskularisierung der Zielläsion
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3 Jahre
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TLF (3 Jahre jedes Jahr zu evaluieren)
Zeitfenster: 3 Jahre
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TLF=Zielläsionsfehler
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3 Jahre
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TVR (3 Jahre jedes Jahr zu bewerten)
Zeitfenster: 3 Jahre
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TVR=Reaskularisierung der Zielgefäße
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3 Jahre
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TVF (3 Jahre jedes Jahr zu bewerten)
Zeitfenster: 3 Jahre
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TVF = Ausfall des Zielschiffs
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3 Jahre
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MI (einschließlich: Q-Welle und Nicht-Q-Welle)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Myokardinfarkt, Q-Welle und Nicht-Q-Welle
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3 Jahre
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Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Tod jeglicher Ursache (einschließlich: kardialer und nicht kardialer)
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3 Jahre
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Stent-Thrombose
Zeitfenster: 3 Jahre
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Stentthrombose (einschließlich: Sure/May Stentthrombose)
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jianan Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
8. Juni 2022
Primärer Abschluss
31. Dezember 2024
Studienabschluss
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- clinical 2020-401
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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