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Randomisierte kontrollierte Studie einer kombinierten vs. konventionellen perkutanen Intervention für die Nahinfrarotspektroskopie definierte native Koronararterienläsionen mit hohem Risiko (CONCERTO)

27. Juni 2016 aktualisiert von: Emmanouil Brilakis, North Texas Veterans Healthcare System

Design: Einzelzentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit Patienten mit Hochrisiko-Läsionen der nativen Koronararterien (definiert als ≥2 zusammenhängende gelbe Blöcke im Blockchemogramm), die eine klinisch indizierte perkutane Koronarintervention erfordern. Die Patienten werden randomisiert entweder einer kombinierten Intervention oder einer konventionellen PCI zugeteilt. Herzbiomarker-Messungen werden vor der PCI und 18–24 Stunden später durchgeführt.

Behandlung: Kombinierte Intervention, bestehend aus der Verabreichung eines intrakoronaren Vasodilatators und eines Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitors vor der PCI, der Verwendung eines EPD, sofern technisch machbar, und einer vollständigen Abdeckung der Lipidkernplaque, sofern technisch machbar.

Steuerung: Konventionelles PCI. Dauer: 30 Tage Follow-up. Das primäre Studienziel besteht darin, die Inzidenz und Größe von periprozeduralen Myokardinfarkten zu vergleichen, gemessen anhand der maximalen Troponinverteilung nach der PCI in den beiden Studiengruppen.

Die sekundären Endpunkte sind: (1) Verringerung der Inzidenz von > 3x und > 10x der Obergrenze des normalen Anstiegs der CK-MB. (2) Reduzierung des Auftretens von Slow Flow/No-Reflow nach PCI. (3) Geringere Inzidenz schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse, definiert als Kombination aus Tod, akutem Koronarsyndrom oder koronarer Revaskularisation) während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre.
  2. Bereit und in der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und die Studienabläufe und Nachuntersuchungen einzuhalten.
  3. Unterzieht sich einer klinisch indizierten Koronarkatheterisierung des linken Herzens
  4. Benötigen Sie eine PCI einer hochriskanten Läsion der nativen Koronararterie. Hochrisikoläsionen werden als Läsionen mit ≥2 zusammenhängenden gelben Blöcken im Blockchemogramm definiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Begleiterkrankungen, die die Lebenserwartung auf weniger als 30 Tage begrenzen oder die die Einhaltung des Protokolls durch den Patienten beeinträchtigen könnten.
  2. Positiver Schwangerschaftstest oder Stillzeit.
  3. Hohes Blutungsrisiko.
  4. Der Proband nimmt derzeit oder in den letzten 30 Tagen an einem Geräte- oder Arzneimittelbehandlungsprotokoll teil.
  5. Klinisches Bild mit ST-Strecken-Hebungsinfarkt.
  6. Anhaltende (>10 Minuten) Hypotonie (systolischer Blutdruck <90 mmHg)
  7. Notwendigkeit einer Revaskularisierung mehrerer Läsionen während der Index-PCI.
  8. Ungeschützte linke Haupterkrankung (>50 %) oder gleichwertige linke Haupterkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kombinierte Intervention
Kombinierte Intervention: intrakoronare Vasodilatator- und Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitor-Verabreichung vor der PCI, Verwendung eines EPD, sofern technisch machbar, und vollständige Abdeckung der Lipidkernplaque, sofern technisch machbar
Verfahren: Kombinierte Intervention
Prä-PCI-Gabe eines intrakoronaren Vasodilatators und Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitor-Gabe, Verwendung eines Embolisationsschutzgeräts, sofern technisch machbar, und vollständige Abdeckung der Lipidkernplaque, sofern technisch machbar
Aktiver Komparator: Konventionelles PCI
Verfahren: Konventionelles PCI
Konventionelles PCI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung der Inzidenz und Größe von periprozeduralen Myokardinfarkten, gemessen anhand der maximalen Troponinverteilung nach der PCI
Zeitfenster: 18–24 Stunden nach dem Eingriff
18–24 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung der Inzidenz von >3-facher und >10-facher Obergrenze des normalen Anstiegs der CK-MB
Zeitfenster: 18–24 Stunden nach dem Eingriff
18–24 Stunden nach dem Eingriff
Reduzierung des Auftretens von Slow Flow/No-Reflow nach PCI
Zeitfenster: 2-3 Stunden später
2-3 Stunden später
Geringere Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse, definiert als Kombination aus Tod, akutem Koronarsyndrom oder Koronarrevaskularisation) während der 30-tägigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

North Texas Veterans Healthcare System

Ermittler

  • Studienstuhl: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-083

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