Aurikulotherapie bei Osteoarthritis Knie

Ziele des Studiums

1. Bewertung der Durchführbarkeit von AT bei älteren Menschen mit OA-Knie in einer zukünftigen groß angelegten Studie, einschließlich der Verwendung von Verblindung (Probanden und Bewerter), Akzeptanz des Behandlungsprotokolls, Nachsorge für Wiederholungstests, Schätzung der Effektgröße und Fluktuationsrate.
2. Bewertung der vorläufigen Wirkung von MAT, LAT oder einem kombinierten Ansatz bei älteren Menschen mit OA-Knie.
3. Um die Erfahrungen der Probanden in Bezug auf die Verwendung von AT in dieser klinischen Studie zu ermitteln.

Design: Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem 2 x 2-faktoriellen Design, verschachtelt mit einer qualitativen Studie, um die Erfahrungen der Probanden mit der Verwendung von AT bei OA-Knie zu erheben.

Stufe I: RCT mit faktoriellem Design Experimentelle und Kontrollinterventionen Geeignete Probanden werden nach dem Zufallsprinzip und blind einer der vier Gruppen zugeteilt, die anhand einer computergenerierten randomisierten Tabelle entschieden werden. Eine eingeschränkte Randomisierung durch Blockierung wird verwendet, um ungefähr ähnliche Stichprobengrößen für jede Gruppe zu jedem Zeitpunkt während der Studie gemäß der Regel der gleichen Proportionen (1:1:1:1) sicherzustellen. Die zufällige Zuordnungssequenz wird von einem bestimmten Forschungsassistenten (RA) verwaltet, der nicht an dieser Studie beteiligt ist und den Gutachtern verborgen bleibt.

Behandlungsarm 1 (MAT & Placebo LAT): Die Probanden erhalten MAT. Die magnetischen Pellets enthalten eine durchschnittliche magnetische Flussdichte von ~200 Gauss/Pellet mit einem Durchmesser von 1,76 mm. Das experimentelle Objekt wird auf die reaktive Region jedes der sechs ausgewählten Akupunkturpunkte aufgebracht, wie sie von einem Akupunkturpunktdetektor erfasst werden. Die Gründe für die Auswahl dieser Akupunkturpunkte werden unten beschrieben. Um eine Blendung und einen Placeboeffekt des Probanden zu erzielen, wird das Lasergerät in den „Power Off“-Modus geschaltet (d.h. deaktivierter Laser) zur "Stimulation" des Akupunkturpunkts vor der Anwendung von MAT. Die Probanden werden gebeten, eine Laserschutzbrille zu tragen, um sie während der Therapieverabreichung zu "blenden".

Behandlungsarm 2 (LAT & Placebo-MAT): Die Probanden erhalten LAT. In dieser Studie wird ein Lasergerät (Zeigerpuls) verwendet. Dieses Gerät hat eine Wellenlänge von 650 nm, eine durchschnittliche Ausgangsleistung von 2,5 mW, eine Energiedichte von 1 Minute mit 0,54 J/cm2 und einen Impuls von 10 Hz, was eine allgemein akzeptable Dosierung für den klinischen Gebrauch ist. Diese Anwendung gehört zu einer Niedrigenergie-Lasertherapie (LLLT), bei der das vom Gerät abgegebene Energieniveau ungefähr mit einem Lehrzeiger vergleichbar ist. Eine 1-minütige Behandlung im kontinuierlichen Modus des Geräts wird direkt auf die reaktive Region jedes der sechs ausgewählten Akupunkturpunkte am Ohr angewendet. Zum Schutz der Augen werden den Probanden und den Forschern Laserschutzbrillen zur Verfügung gestellt. Auf diese sechs Akupunkturpunkte wird nach LAT ein Pflaster ohne magnetische Pellets aufgetragen, das die MAT-Behandlung nachahmt.

Behandlungsarm 3 (kombinierter MAT & LAT): Die Probanden erhalten einen kombinierten Ansatz mit MAT und LAT. LAT wird vor der Anwendung von MAT an den ausgewählten Ohrmuschelpunkten verabreicht, was ähnlich wie bei den Verfahren in den Gruppen A und B durchgeführt wird.

Placebo-Arm: Die Probanden dienen als Placebo-Kontrolle und erhalten LAT im „Ausschalt“-Modus (d. h. deaktivierter Laser) zur "Stimulation" der Akupunkturpunkte vor dem Aufbringen von Pflastern ohne magnetische Pellets, die eine MAT-Behandlung nachahmen.

Um den Verblindungseffekt der Probanden zu verstärken, werden die folgenden Verfahren über die vier Gruppen hinweg standardisiert: (1) Die Ohrmuschel des Teilnehmers wird vor der Verabreichung der Therapie mit 75%igem Isopropylalkohol gereinigt; (2) nur ein Ohr wird gleichzeitig behandelt, wobei beide Ohren abwechselnd behandelt werden; (3) die gesamte Behandlung wird beim ersten Besuch zuerst am rechten Ohr durchgeführt, gefolgt vom linken Ohr beim zweiten Besuch und so weiter; (4) die Versuchsobjekte werden jeden zweiten Tag, dreimal wöchentlich (außer sonntags) ausgetauscht, um eine lokale Reizung der behandelten Ohrmuschelpunkte zu vermeiden; (5) Alle Probanden erhalten vor Beginn des Studiums einen Aufklärungsvortrag und eine Broschüre zur Kniearthrose. Die Gesamtbehandlungsdauer beträgt 4 Wochen, mit Nachuntersuchungen nach 1 Monat und 3 Monaten. Daher beträgt die Gesamtzahl der Besuche für jedes Fach 15 (d. h. 3 Mal pro Woche für vier Wochen und 2 Folgebesuche).

Auswahl und Identifizierung der Ohrzone Es werden sechs Ohrakupunkturpunkte ausgewählt, von denen angenommen wird, dass sie eine Wirkung auf das OA-Knie haben, nämlich "Shenmen", "Knie", "Milz", "Leber", "Niere" und "Subkortex". Zur Lokalisierung der Zonen wird die von der Weltgesundheitsorganisation anerkannte chinesische Standard-Ohrakupunkturpunkttabelle verwendet. Die Auswahl der Ohrakupunkturpunkte basiert auf der Theorie der traditionellen chinesischen Medizin sowie auf Ideen, die der modernen Medizin entlehnt sind.

Teilnehmer und Settings Probanden ab 60 Jahren werden aus den Gemeindezentren oder Kindertagesstätten der NGO-Partner rekrutiert. Die Therapien werden entweder in der Integrative Health Clinic der School of Nursing, der Hong Kong Polytechnic University oder in den Seniorenzentren durchgeführt, wo immer es für die Probanden geeignet ist. Alle Therapien werden in einem Forschungsraum durchgeführt. Während der Therapie dürfen sich nur die Forscher und der behandelte Klient im Raum aufhalten. Ein Warnschild zur Vorsicht vor Laserstrahlung wird außerhalb des Zimmers für andere Beschäftigte oder Angehörige der Seniorenzentren gut sichtbar angebracht.

Einschluss-/Ausschlusskriterien Der OA-Zustand wird anhand der klinischen Kriterien des American College of Rheumatology anhand einer körperlichen Untersuchung beurteilt. Die klinischen Kriterien bestanden aus Schmerzen im Knie und drei der folgenden: (1) Alter von 50 Jahren oder älter; (2) <= 30 Minuten Morgensteifigkeit; (3) Crepitation bei aktiver Gelenkbewegung; (4) Knochenempfindlichkeit; (5) knöcherne Vergrößerung; oder (6) keine fühlbare Gelenkwärme. Es wurde berichtet, dass diese Klassifizierung eine Spezifität von 84 % und eine Sensitivität von 89 % für die Diagnose von OA-Knie ergibt.

Die Ausschlusskriterien waren: (1) andere Bindegewebserkrankungen, die das Knie betreffen; (2) Kniegelenk-Steroid-Injektionen innerhalb der vorangegangenen drei Monate; (3) Tragen eines Hörgerätes oder Herzschrittmachers in situ (um mögliche Wechselwirkungen zwischen dem Herzschrittmacher und den magnetischen Pellets zu vermeiden); (4) AT innerhalb der vorangegangenen drei Monate erhalten; (5) an Gehörschäden oder Infektionen leiden; und (6) Unfähigkeit, Anweisungen zu verstehen oder Zustimmung zu erteilen. Die Beurteilung wird von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter durchgeführt, der vom Forschungsteam intensiv in der körperlichen Beurteilung und der Therapieverwaltung gecoacht wird. Potenzielle Probanden werden von einem zugelassenen Arzt mit über 15 Jahren klinischer Erfahrung weiter bewertet, wenn die Bewertung des OA-Zustands durch die RA und das Forschungsteam zweifelhaft ist.

Vorgeschlagene Stichprobengröße Insgesamt 96 Probanden (24/Gruppe) werden in dieser Machbarkeitsstudie rekrutiert, wobei eine geschätzte Fluktuationsrate von 20 % berücksichtigt wird. Das primäre Ergebnis der Studie, d. h. die anhand der Numeric Rating Scale (NRS) gemessene Schmerzintensität, wird verwendet, um die Effektgröße der Studie zu bestimmen.

Ethische Überlegungen Von jedem Teilnehmer wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt, nachdem ihm die Risiken und Vorteile der Studie mündlich und schriftlich erklärt wurden. Die Teilnahme an der Studie erfolgt auf freiwilliger Basis, und alle potenziellen Teilnehmer werden darüber informiert und versichert, dass sie das Recht haben, die Studie jederzeit abzulehnen oder abzubrechen. Persönliche Informationen und Daten bleiben vertraulich und anonym. Nebenwirkungen aufgrund von MAT sind selten. Es können jedoch abnorme Erscheinungen wie leichter Schwindel während oder nach dem Eingriff oder allergische Hautreaktionen durch das Klebeband auftreten. Solche Reaktionen lassen sehr schnell nach, wenn das Klebeband entfernt wird, und die Häufigkeit des Auftretens solcher Rückwirkungen wird genau überwacht und aufgezeichnet. Bei LAT ist das Verfahren schmerzlos. Die Versuchsperson kann manchmal ein leicht warmes Gefühl an den Akupunkturpunkten während der Verabreichung empfinden, wenn die Versuchspersonen das "Deqi"-Gefühl erlebten, das als Maßstab für eine wirksame Behandlung angesehen werden kann. Zum Augenschutz werden den Probanden und den Forschern Laserschutzbrillen zur Verfügung gestellt, die für die Wellenlänge des Lasergeräts spezifisch sind. Für das qualitative Interview werden alle Interviews mit Zustimmung der Teilnehmer auf Tonband aufgezeichnet. Es wird ein Antrag auf ethische Genehmigung durch das Human Research Ethics Review Committee der Hong Kong Polytechnic University gestellt.

Stufe II: Qualitative Interviews Halbstrukturierte Interviews werden zu verschiedenen Themengruppen durchgeführt, um eine detaillierte Beschreibung der Erfahrungen der Teilnehmer mit der Therapie zu erhalten. Es wird eine gezielte Stichprobenziehung durchgeführt und potenzielle Interviewpartner werden aus denjenigen rekrutiert, die an Phase I der Studie teilgenommen haben. Teilnehmer aus jedem Arm werden rekrutiert. Das Interview wird auf Kantonesisch geführt und auf Tonband aufgezeichnet. Der Interviewleitfaden dient als Ausgangspunkt des Interviews und als Zusicherung, dass alle relevanten Themen angesprochen werden. Es werden offene Fragen anstelle von geschlossenen oder Leitfragen verwendet, damit die Teilnehmer ihre Antworten erläutern und ausführliche Beschreibungen erhalten können. Aufgrund des Mangels an qualitativer Forschung zu diesem Forschungsthema sind die Interviewfragen und Sondierungen nicht literaturbasiert. Der Gesprächsleitfaden wird von den ersten und dritten Prüfärzten auf der Grundlage ihrer klinischen Erfahrung mit der Anwendung von AT entwickelt.

Die Dauer jedes Interviews ist moderat und beträgt im Durchschnitt 40 Minuten. Die Interviews werden bei den Teilnehmern zu Hause oder in der Integrated Health Clinic (IHC) der School of Nursing durchgeführt. Zwei Forscher werden die Daten sammeln: Einer führt das Interview durch, der andere nimmt das Interview auf und macht Feldnotizen. Die Klärung erfolgt durch Feldnotizen und Sondierungen, um sicherzustellen, dass die Daten nicht falsch interpretiert werden. Der Interviewer erkannte persönliche Ansichten und legte sie beiseite, um subjektive Vorurteile zu minimieren. Das Interview wird enden, bis die Datensättigung erreicht ist, was bedeutet, dass keine neuen Erkenntnisse generiert werden oder keine weiteren Codes aus der Analyse von Interviewtranskripten hervorgehen.

(b) Qualitative Datenanalysen Auf Kantonesisch geführte Interviews werden auf Tonband aufgenommen und wörtlich transkribiert. Eine konstante Vergleichsmethode wird für die Datenanalyse verwendet, um nicht nur das interessierende Phänomen zu beschreiben, sondern auch Codes, Kategorien und Themen zu entwickeln. Verwandte Codes werden kombiniert und als Kategorien gekennzeichnet, wobei einige Kategorien Hauptthemen umfassen.

Identifizierte Skripte werden von einem erfahrenen zweisprachigen Übersetzer ins Englische übersetzt. Die englische Version des Transkripts wird dann einer Rückwärtsübersetzung unterzogen, die zum Vergleich mit dem chinesischen Originaltranskript verwendet wird. Die Rückwärtsübersetzung kann die Zuverlässigkeit des englischen Transkripts erhöhen, das für die Inhaltsanalyse verwendet wird.