Aurikuloterapia polven nivelrikkoon

Opiskelun tavoitteet

1. Arvioida AT:n toteutettavuutta ikääntyneiden, joilla on polvivamma, tulevassa laajamittaisessa tutkimuksessa, mukaan lukien sokeutuksen käyttö (koehenkilöt ja arvioija), hoitoprotokollan hyväksyminen, toistuvien testausten seuranta, vaikutusten koon ja poistumisasteen arvioiminen.
2. Arvioida MAT:n, LAT:n tai yhdistetyn lähestymistavan alustavaa vaikutusta polvivammaisten vanhusten keskuudessa.
3. Selvittää koehenkilöiden kokemuksia AT:n käytöstä tässä kliinisessä tutkimuksessa.

Suunnittelu: Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa on 2 x 2 tekijämalli, johon on yhdistetty kvalitatiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on saada selville koehenkilöiden kokemukset AT:n käytöstä OA-polven hoidossa.

Vaihe I: RCT ja tekijämuotoilu Kokeelliset ja kontrollitoimenpiteet Tukikelpoiset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti ja sokeasti johonkin neljästä ryhmästä, jotka päätetään tietokoneella luodun satunnaistetun taulukon avulla. Rajoitettua satunnaistamista estämällä käytetään, jotta varmistetaan suunnilleen samanlaiset otoskoot jokaiselle ryhmälle milloin tahansa tutkimuksen aikana tasasuhteen säännön (1:1:1:1) mukaisesti. Satunnaisallokointisekvenssiä hallinnoi tietty tutkimusassistentti (RA), joka ei ole mukana tässä tutkimuksessa ja joka on piilotettu arvioijien edessä.

Hoitohaara 1 (MAT & lumelääke LAT): Koehenkilöt saavat MAT. Magneettiset pelletit sisältävät keskimäärin ~200 gaussia/pelletti magneettivuon tiheydet, halkaisijaltaan 1,76 mm. Kokeellinen kohde kohdistetaan kunkin kuuden valitun akupisteen reaktiiviselle alueelle akupisteilmaisimen havaitsemana. Näiden akupisteiden valinnan perusteet on kuvattu alla. Kohteen sokaisevan ja plasebovaikutuksen saavuttamiseksi laserlaite kytketään "virrankatkaisu" -tilaan (ts. deaktivoitu laser) akupisteen "stimulaatioon" ennen MAT:n käyttöä. Koehenkilöitä pyydetään käyttämään lasersuojalaseja "soketakseen" heidät hoidon aikana.

Hoitohaara 2 (LAT & lumelääke MAT): Koehenkilöt saavat LAT:n. Tässä tutkimuksessa käytetään laserlaitetta (osoitinpulssia). Tämän laitteen aallonpituus on 650 nm, keskimääräinen lähtöteho 2,5 mW, energiatiheys 1 minuutti 0,54 J/cm2 ja pulssi 10 Hz, mikä on yleinen hyväksyttävä annostus kliiniseen käyttöön. Tämä sovellus kuuluu matalan energian laserhoitoon (LLLT), jossa laitteen lähettämä energiataso on suunnilleen verrattavissa opetusosoittimeen. Yhden minuutin mittainen hoito laitteen jatkuvalla tilassa levitetään suoraan kunkin korvan kuuden valitun akupisteen reaktiiviselle alueelle. Koehenkilöille ja tutkijoille tarjotaan silmien suojaamiseksi lasersuojalasit. Samoin näihin kuuteen akupisteeseen laitetaan MAT-hoitoa jäljittelevä laastari ilman magneettipellettejä LAT:n jälkeen.

Hoitohaara 3 (yhdistetty MAT & LAT): Koehenkilöt saavat yhdistetyn lähestymistavan käyttäen MAT:ta ja LAT:ta. LAT annetaan ennen MAT:n levittämistä valittuihin korvapisteisiin, jotka toteutetaan samalla tavalla kuin ryhmissä A ja B.

Plasebokäsi: Koehenkilöt toimivat plasebokontrollina ja saavat LAT:n "virrankatkaisu"-tilassa (ts. deaktivoitu laser) akupisteen "stimulaatioon" ennen kipsin levittämistä ilman magneettisia pellettejä, jotka jäljittelevät MAT-käsittelyä.

Koehenkilöiden sokaisevan vaikutuksen tehostamiseksi seuraavat toimenpiteet on standardoitu neljälle ryhmälle: (1) Osallistujan korvakalvo puhdistetaan 75-prosenttisella isopropyylialkoholilla ennen hoidon antamista; (2) vain yksi korva saa hoitoa kerrallaan molempien korvien hoidossa vuorotellen; (3) kaikki hoito kohdistetaan ensin oikeaan korvaan ensimmäisellä käynnillä, sen jälkeen vasempaan korvaan toisella käynnillä ja niin edelleen; (4) koekohteet vaihdetaan joka toinen päivä, kolme kertaa viikossa (paitsi sunnuntaina), jotta vältetään hoidettavien korvapisteiden paikallinen ärsytys; (5) kaikille opiskelijoille järjestetään koulutuspuhe ja kirjanen polven OA:sta ennen opintojen aloittamista. Kokonaishoitojakso kestää 4 viikkoa ja seurantakäynnit 1 kuukauden ja 3 kuukauden välein. Tästä syystä kunkin kohteen käyntien kokonaismäärä on 15 (eli 3 kertaa viikossa neljän viikon ajan ja 2 seurantakäyntiä).

Korvavyöhykkeen valinta ja tunnistaminen Valitaan kuusi korvan akupistettä, joiden uskotaan vaikuttavan OA-polveen, nimittäin "shenmen", "polvi", "perna", "maksa", "munuainen" ja "subcortex". Maailman terveysjärjestön tunnustamaa kiinalaista korva-akupistetaulukkoa käytetään vyöhykkeiden paikantamiseen. Korvapisteiden valinta perustuu perinteiseen kiinalaisen lääketieteen teoriaan sekä modernista lääketieteestä lainattuihin ideoihin.

Osallistujat ja ympäristöt Vähintään 60-vuotiaat koehenkilöt rekrytoidaan kansalaisjärjestökumppaneiden yhteisökeskuksista tai päiväkodeista. Hoidot annetaan joko Hongkongin ammattikorkeakoulun Hoitokoulun Integrative Health Clinicissä tai vanhuskeskuksissa, missä koehenkilöille sopii. Kaikki terapiat suoritetaan tutkimustarkoituksiin varatuissa tiloissa. Vain tutkijat ja hoidettava asiakas saavat oleskella huoneessa hoidon aikana. Varoituskyltti lasersäteilyn varoituksesta sijoitetaan näkyvälle paikalle huoneen ulkopuolelle muille työntekijöille tai vanhustenkeskusten jäsenille.

Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit OA-tila arvioidaan fyysisellä tarkastuksella American College of Rheumatology -kriteerien kliinisten kriteerien perusteella. Kliiniset kriteerit koostuivat polvikivusta ja kolmesta seuraavista: (1) 50 vuotta täyttänyt tai vanhempi; (2) <=30 minuuttia aamujäykkyyttä; (3) crepitus aktiivisessa nivelliikkeessä; (4) luinen arkuus; (5) luuston laajentuminen; tai (6) ei kosketa nivellämpöä. Tämän luokituksen on raportoitu tuottavan 84 %:n spesifisyyden ja 89 %:n herkkyyden OA-polven diagnoosille.

Poissulkemiskriteerit olivat: (1) muut polveen vaikuttavat sidekudossairaudet; (2) polvinivelen steroidi-injektiot kolmen edellisen kuukauden aikana; (3) kuulokoje tai sydämentahdistin paikallaan (tämän tarkoituksena on välttää mahdollinen vuorovaikutus sydämentahdistimen ja magneettisten pellettien välillä); (4) saanut AT:n kolmen edellisen kuukauden aikana; (5) kärsivät kuulovaurioista tai -infektioista; ja (6) kyvyttömyys ymmärtää ohjeita tai antaa suostumustaan. Arvioinnin suorittaa tutkimusassistentti, joka saa intensiivistä valmennusta fysikaalisesta arvioinnista ja tutkimusryhmän terapian hallinnoinnista. Mahdollisia koehenkilöitä arvioi edelleen rekisteröity lääkäri, jolla on yli 15 vuoden kliininen kokemus, kun nivelreuman ja tutkimusryhmän tekemä OA-tilan arvio on epävarma.

Ehdotettu otoskoko Tähän toteutettavuustutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 96 henkilöä (24/ryhmä), kun otetaan huomioon arvioitu 20 prosentin poistumisaste. Tutkimuksen ensisijaista tulosta, eli numeerisella arviointiasteikolla (NRS) mitattua kivun voimakkuutta, käytetään tutkimuksen vaikutuksen koon määrittämiseen.

Eettiset näkökohdat Jokaiselta osallistujalta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun tutkimuksen riskit ja hyödyt on selitetty heille suullisesti ja kirjallisesti. Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista, ja kaikille mahdollisille osallistujille ilmoitetaan ja varmistetaan, että heillä on oikeus kieltäytyä tutkimuksesta tai vetäytyä siitä milloin tahansa. Henkilötiedot ja tiedot pysyvät luottamuksellisina ja anonyymeinä. MAT:n aiheuttamat sivuvaikutukset ovat harvinaisia. Epänormaalit ilmiöt, kuten lievä huimaus toimenpiteen aikana tai sen jälkeen tai allergiset reaktiot iholle teipistä voivat kuitenkin olla mahdollisia. Tällaiset reaktiot vähenevät hyvin nopeasti, kun nauha poistetaan, ja tällaisten käänteisten toimien esiintymistiheyttä seurataan tarkasti ja tallennetaan. LAT:lle toimenpide on kivuton. Kohde voi joskus tuntea hieman lämpimän tunteen annettavilla akupisteillä, kun koehenkilöt kokivat "Deqi"-tunteen, jota voidaan pitää tehokkaan hoidon vertailukohtana. Koehenkilöille ja tutkijoille tarjotaan laserlaitteen aallonpituuden mukaiset lasersuojalasit silmien suojaamiseksi. Laadullista haastattelua varten kaikki haastattelut nauhoitetaan osallistujien luvalla. Haetaan eettistä hyväksyntää Hongkongin ammattikorkeakoulun Human Research Ethics Review Committeelta.

Vaihe II: Laadulliset haastattelut Puolistrukturoituja haastatteluja tehdään eri aiheryhmille, jotta saadaan yksityiskohtainen kuvaus osallistujien kokemuksista terapiasta. Tarkoituksenmukaista otantaa käytetään ja mahdolliset haastateltavat rekrytoidaan tutkimuksen I vaiheeseen osallistuneiden joukosta. Osallistujia jokaisesta haarasta rekrytoidaan. Haastattelu suoritetaan kantonin kielellä ja se nauhoitetaan. Haastatteluopas toimii haastattelun lähtökohtana ja vakuutena siitä, että kaikki asiaankuuluvat aiheet käsitellään. Avoimia kysymyksiä käytetään suljettujen tai johtavien kysymysten sijaan, jotta osallistujat voivat selittää vastauksiaan ja saada paksuja kuvauksia. Koska tästä tutkimusaiheesta ei ole tehty laadullista tutkimusta, haastattelukysymykset ja luotaukset eivät ole kirjallisuuspohjaisia. Haastatteluoppaan ovat kehittäneet ensimmäinen ja kolmas tutkija kliinisen kokemuksensa perusteella AT:n käytöstä.

Kunkin haastattelun pituus on kohtalainen ja kestää keskimäärin 40 minuuttia. Haastattelut suoritetaan osallistujien kodeissa tai Hoitotyön korkeakoulun Integrated Health Clinicissä (IHC). Kaksi tutkijaa kerää tiedot: toinen suorittaa haastattelun, toinen äänittää haastattelun ja tekee muistiinpanoja. Selvennys tehdään käyttämällä kenttähuomautuksia ja tutkimalla sen varmistamiseksi, että tietoja ei tulkita väärin. Haastattelija tunnisti ja syrjäytti henkilökohtaiset näkemykset minimoidakseen subjektiivisen puolueellisuuden. Haastattelu päättyy siihen asti, kunnes tiedot ovat kyllästyneet, mikä tarkoittaa, että uutta tietoa ei synny tai uusia koodeja ei synny haastattelutranskriptien analysoinnista.

(b) Laadulliset data-analyysit Kantonin kielellä suoritettavat haastattelut nauhoitetaan ja litteroidaan sanatarkasti. Tietojen analysoinnissa käytetään jatkuvaa vertailumenetelmää paitsi kuvaamaan kiinnostavaa ilmiötä myös kehittämään koodeja, luokkia ja teemoja. Aiheeseen liittyvät koodit yhdistetään ja merkitään kategorioiksi, ja jotkut luokat sisältävät pääteemoja.

Kokenut kaksikielinen kääntäjä kääntää tunnistetut skriptit englanniksi. Transkription englanninkielinen versio käännetään sitten taaksepäin, jota käytetään vertailussa alkuperäiseen kiinalaiseen transkriptiin. Käännös taaksepäin voi lisätä englanninkielisen tekstin luotettavuutta, jota käytetään sisällön analysointiin.