膝关节骨性关节炎的耳穴疗法

学习目标

1. 在未来的大规模研究中评估 AT 在 OA 膝关节老年人中的可行性，包括使用盲法（受试者和评估者）、接受治疗方案、重复测试的随访、估计效果大小和损耗率。
2. 评估 MAT、LAT 或联合方法对 OA 膝关节老年人的初步效果。
3. 引出受试者在该临床试验中使用 AT 的经验。

设计：本研究是一项采用 2 x 2 析因设计的双盲随机对照试验，嵌套了一项定性研究，以了解受试者对使用 AT 治疗 OA 膝关节的体验。

第一阶段：采用因子设计的随机对照试验 实验和对照干预 符合条件的受试者将被随机和盲目地分配到四个组中的一个，由计算机生成的随机表决定。 根据等比例规则 (1:1:1:1)，在试验期间的任何时间，将使用通过分块进行的限制性随机化来确保每个组的样本量大致相似。 随机分配顺序将由指定的研究助理 (RA) 管理，该助理不参与该试验，并且对评估人员隐瞒。

治疗组 1（MAT 和安慰剂 LAT）：受试者将接受 MAT。 磁性颗粒的平均磁通量密度约为 200 高斯/颗粒，直径为 1.76 毫米。 实验对象将应用于经穴位检测器检测到的六个选定穴位中每一个的反应区域。 选择这些穴位的理由如下所述。 为了达到受试者的致盲和安慰剂效果，激光设备将切换到“电源关闭”模式（即 停用激光）在应用 MAT 之前进行穴位“刺激”。 受试者将被要求戴上一副激光防护眼镜，以便在治疗期间使他们“失明”。

治疗组 2（LAT 和安慰剂 MAT）：受试者将接受 LAT。 本研究将使用激光设备（指针脉冲）。 该设备波长为 650 nm，平均输出功率为 2.5 mW，1 分钟能量密度为 0.54 J/cm2，脉冲频率为 10 Hz，这是临床使用的常见可接受剂量。 该应用属于低能量激光疗法（LLLT），其中从设备发出的能量水平大约可与教鞭相媲美。 使用设备的连续模式进行 1 分钟的治疗将直接应用于耳朵上选定的六个穴位中每个穴位的反应区域。 将为受试者和研究人员提供激光防护眼镜以保护眼睛。 同样，模拟 MAT 治疗的不含磁性颗粒的膏药将在 LAT 后应用于这六个穴位。

治疗组 3（联合 MAT 和 LAT）：受试者将接受使用 MAT 和 LAT 的联合方法。 LAT 将在选定的耳穴应用 MAT 之前进行，这将类似于 A 组和 B 组中的程序实施。

安慰剂组：受试者将作为安慰剂对照，并将在“关机”模式下接受 LAT（即 停用激光）用于穴位“刺激”，然后再使用模拟 MAT 治疗的无磁性颗粒的膏药。

为了提高受试者的致盲效果，以下程序在四组中标准化：(1) 在治疗前使用 75% 异丙醇清洁参与者的耳廓； (2)一次只治疗一只耳朵，双耳交替治疗； (3)第一次就诊时先对右耳进行所有治疗，第二次就诊时对左耳进行治疗，以此类推； (4)实验对象隔日更换，每周三次(星期日除外)，避免对治疗的耳穴产生局部刺激； (5) 在研究开始之前，所有受试者都将接受教育讲座和膝关节 OA 的小册子。 总疗程将持续4周，并在1个月和3个月进行随访。 因此，每个受试者的访问总数为 15 次（即每周 3 次，持续 4 周，以及 2 次后续访问）。

耳区选择与识别 选取被认为对OA膝有影响的六个耳穴，即“神门”、“膝”、“脾”、“肝”、“肾”、“皮层下”。 使用世界卫生组织认可的中国标准耳穴图来定位区域。 耳穴取穴是根据中医理论，借鉴现代医学的思想。

参与者和环境 60 岁或以上的受试者将从非政府组织合作伙伴的社区中心或日托中心招募。 治疗会在香港理工大学护理学院综合健康诊所或长者中心进行，只要受试者方便。 所有疗法都将在指定用于研究目的的房间内进行。 在治疗期间，只有研究人员和接受治疗的客户可以留在房间里。 会在房间外显眼的地方，为其他工作人员或长者中心的成员张贴警示激光辐射的警告牌。

纳入/排除标准 OA状况将根据美国风湿病学会标准的临床标准通过身体检查来评估。 临床标准包括膝关节疼痛和以下任意三项：（1）年龄在50岁以上； (2)≤30分钟的晨僵； (3)主动关节运动时出现捻发音； (4)骨压痛； (5) 骨质增大；或 (6) 没有明显的关节发热。 据报道，这种分类对 OA 膝关节的诊断具有 84% 的特异性和 89% 的敏感性。

排除标准为：（1）其他累及膝关节的结缔组织病； (2) 前三个月内接受过膝关节类固醇注射； (3) 在原位安装助听器或起搏器（这是为了避免起搏器和磁性颗粒之间可能发生的相互作用）； (4) 前三个月内收到AT； （五）患有听力损伤或者感染的； (6) 无法理解指示或给予同意。 评估由一名研究助理进行，他将接受研究团队对身体评估和治疗管理的强化指导。 当 RA 和研究团队对 OA 状况的评估有疑问时，将由具有超过 15 年临床经验的注册医生进一步评估潜在受试者。

提议的样本量 本可行性研究将招募总共 96 名受试者（24 名/组），并考虑到估计的 20% 的流失率。 研究的主要结果，即通过数字评定量表 (NRS) 测量的疼痛强度，用于确定研究的效果大小。

伦理方面的考虑 在以口头和书面形式向每位参与者解释研究的风险和益处后，将获得每位参与者的书面知情同意书。 参与研究是自愿的，所有潜在参与者都将被告知并确保他们有权随时拒绝或退出研究。 个人信息和数据将保密和匿名。 MAT 引起的副作用很少见。 但是，可能会出现异常现象，例如手术过程中或手术后的轻度头晕或胶带对皮肤的过敏反应。 当胶带被移除时，这种反应会很快减弱，并且会密切监测并记录这种反向动作发生的频率。 对于 LAT，该过程是无痛的。 当受试者体验到“得气”感时，受试者有时可能会在给药穴位上感觉到轻微的温热感，这可以被视为有效治疗的基准。 将为受试者和研究人员提供特定于激光设备波长的激光防护眼镜，以保护眼睛。 对于定性访谈，所有访谈都将在参与者允许的情况下进行录音。 将向香港理工大学人类研究伦理审查委员会申请伦理批准。

第二阶段：定性访谈 将对不同的受试者组进行半结构化访谈，以详细描述参与者对治疗的体验。 将采用有目的的抽样，并从参与第一阶段研究的人员中招募潜在的受访者。 将招募来自每个臂的参与者。 访问将以粤语进行，并会录音。 采访指南将作为采访的起点，并保证所有相关主题都将得到解决。 开放式问题，而不是封闭式或引导性问题，将被用来让参与者阐述他们的回答并获得详细的描述。 由于缺乏对该研究主题的定性研究，访谈问题和调查并非基于文献。 访谈指南由第一和第三研究者根据他们使用 AT 的临床经验制定。

每次面试的时长适中，平均持续40分钟。 访谈将在参加者的家中或护理学院的综合健康诊所（IHC）进行。 两名研究人员将收集数据：一名负责进行访谈，另一名负责对访谈进行录音并做现场笔记。 通过使用现场笔记和探测来进行澄清，以确保数据不会被误解。 面试官承认并搁置个人观点，以尽量减少主观偏见。 访谈将结束，直到数据饱和为止，这意味着不会产生新的见解或不会从访谈记录的分析中出现进一步的代码。

(b) 定性数据分析 以粤语进行的访谈将被录音并逐字记录。 数据分析将采用不断比较的方法，不仅可以描述感兴趣的现象，还可以开发代码、类别和主题。 相关代码将被组合并标记为类别，其中一些类别包含主题。

经识别的脚本将由经验丰富的双语翻译人员翻译成英文。 英文版的成绩单然后进行反向翻译，用于与原始中文成绩单进行比较。 向后翻译可以增加将用于内容分析的英文成绩单的可靠性。