Аурикулотерапия при артрозе коленного сустава

Цели исследования

1. Оценить осуществимость АТ среди пожилых людей с ОА коленного сустава в будущем крупномасштабном исследовании, включая использование ослепления (субъекты и оценщик), принятие протокола лечения, последующее наблюдение за повторным тестированием, оценку размера эффекта и коэффициент истощения.
2. Оценить предварительный эффект МАТ, ЛАТ или комбинированного подхода у пожилых людей с ОА коленного сустава.
3. Выявить опыт субъектов в отношении использования АТ в этом клиническом испытании.

Дизайн: это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с факторным дизайном 2 x 2, дополненное качественным исследованием, чтобы выявить опыт субъектов в отношении использования АТ для лечения ОА коленного сустава.

Этап I: РКИ с факторным дизайном. Экспериментальные и контрольные вмешательства. Подходящие субъекты будут случайным образом и вслепую распределены в одну из четырех групп, которые будут определены с помощью компьютерной рандомизированной таблицы. Ограниченная рандомизация путем блокировки будет использоваться для обеспечения примерно одинаковых размеров выборки для каждой группы в любое время в ходе исследования в соответствии с правилом равной пропорции (1:1:1:1). Последовательность случайного распределения будет управляться указанным научным сотрудником (RA), который не участвует в этом испытании и скрыт от экспертов.

Группа лечения 1 (MAT и плацебо LAT): Субъекты будут получать MAT. Магнитные гранулы будут иметь плотность магнитного потока в среднем ~ 200 Гс/гранулу диаметром 1,76 мм. Экспериментальный объект будет применяться к реактивной области каждой из шести выбранных акупунктурных точек, обнаруженных детектором акупунктурных точек. Обоснования выбора этих акупунктурных точек описаны ниже. Для достижения эффекта ослепления и плацебо субъекта лазерное устройство будет переведено в режим «выключено» (т.е. деактивированный лазер) для «стимуляции» акупунктурных точек перед применением МАТ. Субъектов попросят надеть очки для защиты от лазерного излучения, чтобы «ослепить» их во время проведения терапии.

Группа лечения 2 (LAT и плацебо MAT): Субъекты получат LAT. В этом исследовании будет использоваться лазерное устройство (импульсный указатель). Это устройство имеет длину волны 650 нм, среднюю выходную мощность 2,5 мВт, плотность энергии 1 минуту при 0,54 Дж/см2 и частоту импульса 10 Гц, что является общепринятой дозировкой для клинического применения. Это приложение относится к низкоэнергетической лазерной терапии (LLLT), при которой уровень энергии, излучаемый устройством, примерно сравним с обучающей указкой. 1-минутное лечение с использованием непрерывного режима устройства будет непосредственно воздействовать на реактивную область каждой из шести выбранных акупунктурных точек на ухе. Субъектам и исследователям будут предоставлены очки для защиты от лазерного излучения для защиты глаз. Точно так же пластырь без магнитных шариков, имитирующий лечение МАТ, будет наложен на эти шесть акупунктурных точек после ЛАТ.

Группа лечения 3 (комбинированная MAT и LAT): Субъекты получат комбинированный подход с использованием MAT и LAT. LAT будет проводиться до применения MAT на выбранные аурикулярные точки, которые будут выполняться аналогично процедурам в группах A и B.

Группа плацебо: Субъекты будут служить в качестве плацебо-контроля и будут получать LAT в режиме «выключено» (т.е. деактивированный лазер) для «стимуляции» акупунктурных точек перед наложением пластыря без магнитных шариков, имитирующих лечение МАТ.

Чтобы усилить ослепляющий эффект субъектов, следующие процедуры стандартизированы для четырех групп: (1) ушная раковина участника очищается с использованием 75% изопропилового спирта перед введением терапии; (2) одновременно лечится только одно ухо, причем оба уха лечатся попеременно; (3) все лечение сначала применяется к правому уху при первом посещении, затем к левому уху при втором посещении и так далее; (4) экспериментальные объекты заменяют через день, трижды в неделю (кроме воскресенья) во избежание местного раздражения обрабатываемых аурикулярных точек; (5) всем субъектам будет предоставлена ​​образовательная лекция и брошюра по коленному ОА до начала исследования. Общий период лечения продлится 4 недели с последующими посещениями через 1 и 3 месяца. Таким образом, общее количество посещений для каждого субъекта составляет 15 (т. е. 3 раза в неделю в течение четырех недель и 2 посещения для последующего наблюдения).

Выбор и идентификация зоны уха Выбираются шесть аурикулярных акупунктурных точек, которые, как считается, оказывают влияние на ОА колена, а именно: «shenmen», «колено», «селезенка», «печень», «почка» и «подкорка». Китайская стандартная таблица акупунктурных точек уха, признанная Всемирной организацией здравоохранения, используется для определения зон. Выбор аурикулярных акупунктурных точек основан на традиционной китайской медицинской теории, а также на идеях, заимствованных из современной медицины.

Участники и условия Субъекты в возрасте 60 лет и старше будут набраны из общественных центров или детских садов партнерских НПО. Терапия будет проводиться либо в Клинике интегративного здоровья Школы медсестер Гонконгского политехнического университета, либо в центрах для престарелых, где это удобно субъектам. Все методы лечения будут проводиться в комнате, предназначенной для исследовательских целей. Только исследователи и клиент, проходящий лечение, могут оставаться в комнате во время терапии. Предупреждающий знак об осторожности лазерного излучения будет вывешен на видном месте за пределами помещения для других работников или членов центра престарелых.

Критерии включения/исключения Состояние ОА будет оцениваться путем физического осмотра на основе клинических критериев критериев Американского колледжа ревматологов. Клинические критерии включали боль в колене и любые три из следующих критериев: (1) возраст 50 лет и старше; (2) <=30 минут утренней скованности; 3) крепитация при активных движениях в суставах; (4) болезненность костей; (5) увеличение костей; или (6) отсутствие пальпируемого тепла в суставах. Сообщается, что эта классификация дает 84% специфичности и 89% чувствительности для диагностики ОА коленного сустава.

Критериями исключения были: (1) другие заболевания соединительной ткани, поражающие коленный сустав; (2) инъекции стероидов в коленный сустав в течение предшествующих трех месяцев; (3) наличие слухового аппарата или кардиостимулятора на месте (чтобы избежать возможного взаимодействия между кардиостимулятором и магнитными шариками); (4) получение AT в течение предшествующих трех месяцев; (5) страдающие травмами или инфекциями уха; и (6) неспособность понять инструкции или дать согласие. Оценку проводит ассистент-исследователь, который пройдёт интенсивный инструктаж по физической оценке и проведению терапии исследовательской группой. Потенциальные субъекты будут дополнительно оценены зарегистрированным практикующим врачом, имеющим более 15 лет клинического опыта, когда оценка состояния ОА со стороны RA и исследовательской группы вызывает сомнения.

Предлагаемый размер выборки В этом технико-экономическом обосновании будет набрано в общей сложности 96 субъектов (24 в группе), принимая во внимание расчетный уровень отсева в 20%. Первичный результат исследования, т. е. интенсивность боли, измеренная с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS), используется для определения размера эффекта исследования.

Этические соображения. Письменное информированное согласие будет получено от каждого участника после того, как ему будут объяснены риски и преимущества исследования в устной и письменной форме. Участие в исследовании осуществляется на добровольной основе, и все потенциальные участники будут проинформированы и заверены, что они имеют право отказаться или выйти из исследования в любое время. Личная информация и данные останутся конфиденциальными и анонимными. Побочные эффекты, возникающие при МАТ, возникают редко. Тем не менее, возможны аномальные явления, такие как легкое головокружение во время или после процедуры или аллергические реакции на коже от лейкопластыря. Такие реакции очень быстро уменьшатся, когда лента будет удалена, а частота возникновения таких обратных действий будет тщательно отслеживаться и записываться. Для ЛАТ процедура безболезненна. Субъект может иногда ощущать легкое тепло в акупунктурных точках, находящихся под введением, когда субъекты испытывали чувство «Деки», которое можно рассматривать как критерий эффективности лечения. Субъектам и исследователям будут предоставлены защитные очки, соответствующие длине волны лазерного устройства, для защиты глаз. Для качественного интервью все интервью будут записываться на пленку с разрешения участников. Будет подана заявка на этическое одобрение от Комитета по обзору этики исследований человека Гонконгского политехнического университета.

Стадия II: Качественные интервью Полуструктурированные интервью будут проводиться с различными группами субъектов, чтобы получить подробное описание опыта участников в отношении терапии. Будет использована целевая выборка, и потенциальные респонденты будут набраны из тех, кто участвовал в этапе I исследования. Будут набраны участники от каждой руки. Интервью будет проводиться на кантонском диалекте и записываться на магнитофон. Руководство по собеседованию послужит отправной точкой интервью и гарантией того, что все соответствующие темы будут затронуты. Открытые вопросы, а не закрытые или наводящие вопросы, будут использоваться, чтобы позволить участникам изложить свои ответы и получить подробные описания. Из-за отсутствия качественных исследований по этой теме исследования, вопросы интервью и исследования не основаны на литературе. Руководство по проведению интервью разработано первым и третьим исследователями на основе их клинического опыта использования АТ.

Продолжительность каждого интервью будет умеренной и будет длиться в среднем 40 минут. Интервью будут проводиться на дому у участников или в Интегрированной клинике здоровья (IHC) Школы медсестер. Два исследователя будут собирать данные: один будет проводить интервью, а другой будет аудиозаписывать интервью и делать полевые заметки. Уточнение делается с помощью полевых заметок и проверки, чтобы гарантировать, что данные не будут неверно истолкованы. Интервьюер признавал и отбрасывал личные взгляды, чтобы свести к минимуму субъективную предвзятость. Интервью будет завершено до тех пор, пока данные не будут насыщены, что означает, что новые идеи не будут получены или в результате анализа протоколов интервью не появятся дополнительные коды.

(b) Качественный анализ данных Интервью, проводимые на кантонском диалекте, будут записываться на магнитофон и расшифровываться дословно. Метод постоянного сравнения будет использоваться для анализа данных не только для описания интересующего явления, но и для разработки кодов, категорий и тем. Связанные коды будут объединены и помечены как категории, причем некоторые категории будут включать основные темы.

Выбранные сценарии будут переведены на английский язык опытным двуязычным переводчиком. Английская версия стенограммы затем подвергается обратному переводу, который будет использоваться для сравнения с оригинальной китайской стенограммой. Обратный перевод может повысить надежность английской стенограммы, которая будет использоваться для контент-анализа.