Auriculotherapie voor artrose knie

Doelstellingen van studie

1. Om de haalbaarheid van AT bij ouderen met OA-knie te beoordelen in een toekomstig grootschalig onderzoek, inclusief het gebruik van blindering (proefpersonen en beoordelaar), acceptatie van het behandelingsprotocol, follow-up voor herhaalde testen, inschatting van de effectgrootte en uitvalpercentage.
2. Om het voorlopige effect van MAT, LAT of een gecombineerde aanpak te evalueren bij ouderen met artrose aan de knie.
3. Ervaringen van proefpersonen uitlokken met betrekking tot het gebruik van AT in deze klinische proef.

Opzet: Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een 2 x 2 factorieel ontwerp, genest met een kwalitatieve studie om de ervaringen van proefpersonen over het gebruik van AT voor OA-knie te achterhalen.

Fase I: RCT met factorieel ontwerp Experimentele en controle-interventies Geschikte proefpersonen worden willekeurig en blind toegewezen aan een van de vier groepen, te bepalen door een computergegenereerde gerandomiseerde tabel. Beperkte randomisatie door blokkering zal worden gebruikt om ervoor te zorgen dat elke groep op elk moment tijdens het onderzoek ongeveer vergelijkbare steekproefomvang heeft volgens de regel van gelijke proportie (1:1:1:1). De willekeurige toewijzingsvolgorde wordt beheerd door een gespecificeerde onderzoeksassistent (RA) die niet betrokken is bij deze studie en verborgen is voor de beoordelaars.

Behandelarm 1 (MAT & placebo LAT): proefpersonen krijgen MAT. De magnetische pellets zullen een gemiddelde magnetische fluxdichtheid van ~200 gauss/pellet bevatten, met een diameter van 1,76 mm. Het experimentele object wordt toegepast op het reactieve gebied van elk van de zes geselecteerde acupunten zoals gedetecteerd door een acupuntdetector. De redenen voor het selecteren van deze acupunten worden hieronder beschreven. Om een ​​verblindend en placebo-effect van het onderwerp te bereiken, wordt het laserapparaat in de "uitschakel"-modus geschakeld (d.w.z. gedeactiveerde laser) voor acupunt "stimulatie" voorafgaand aan de toepassing van MAT. Proefpersonen wordt gevraagd een laserbeschermende bril te dragen om hen te "verblinden" tijdens het toedienen van de therapie.

Behandelarm 2 (LAT & placebo MAT): proefpersonen krijgen LAT. In dit onderzoek zal een laserapparaat (pointerpuls) worden gebruikt. Dit apparaat heeft een golflengte van 650 nm, een gemiddeld uitgangsvermogen van 2,5 mW, een energiedichtheid van 1 minuut met 0,54 J/cm2 en een puls van 10 Hz, wat een algemeen aanvaardbare dosering is voor klinisch gebruik. Deze applicatie behoort tot een energiezuinige lasertherapie (LLLT), waarbij het energieniveau dat door het apparaat wordt uitgezonden ongeveer vergelijkbaar is met een leeraanwijzer. Een behandeling van 1 minuut met behulp van de continue modus van het apparaat wordt rechtstreeks toegepast op het reactieve gebied van elk van de zes geselecteerde acupunten op het oor. Ter bescherming van de ogen zullen de proefpersonen en de onderzoekers laserbeschermende brillen krijgen. Evenzo zal een pleister zonder magnetische korrels die een MAT-behandeling nabootst, na LAT op deze zes acupunten worden aangebracht.

Behandelarm 3 (gecombineerde MAT & LAT): proefpersonen krijgen een gecombineerde aanpak met behulp van MAT en LAT. LAT zal worden toegediend voorafgaand aan de toepassing van MAT op de geselecteerde auriculaire punten, die vergelijkbaar zou zijn met de procedures in groep A en B.

Placebo-arm: proefpersonen dienen als placebocontrole en ontvangen LAT in de "power off"-modus (d.w.z. gedeactiveerde laser) voor "stimulatie" van acupunten vóór het aanbrengen van gips zonder magnetische korrels die een MAT-behandeling nabootsen.

Om het verblindende effect van de proefpersonen te versterken, zijn de volgende procedures gestandaardiseerd in de vier groepen: (1) De oorschelp van de deelnemer wordt gereinigd met 75% isopropylalcohol voorafgaand aan de toediening van de therapie; (2) slechts één oor tegelijk wordt behandeld, waarbij beide oren afwisselend worden behandeld; (3) alle behandelingen worden eerst toegepast op het rechteroor bij het eerste bezoek, gevolgd door het linkeroor bij het tweede bezoek, enzovoort; (4) de proefobjecten worden om de andere dag vervangen, driemaal per week (behalve op zondag) om plaatselijke irritatie van de te behandelen oorpunten te voorkomen; (5) alle proefpersonen krijgen voor aanvang van de studie een voorlichtingslezing en een boekje over knieartrose. De totale behandelingsperiode duurt 4 weken, met vervolgbezoeken na 1 maand en 3 maanden. Daarom is het totale aantal bezoeken voor elke proefpersoon 15 (d.w.z. 3 keer per week gedurende vier weken en 2 vervolgbezoeken).

Selectie en identificatie van oorzones Er zijn zes auriculaire acupunten geselecteerd waarvan wordt gedacht dat ze een effect hebben op OA-knie, namelijk "shenmen", "knie", "milt", "lever", "nier" en "subcortex". De Chinese Standard Ear-Acupoints Chart, die wordt erkend door de Wereldgezondheidsorganisatie, wordt gebruikt om de zones te lokaliseren. Selectie van auriculaire acupunten is gebaseerd op de traditionele Chinese medische theorie en op ideeën die zijn ontleend aan de moderne geneeskunde.

Deelnemers en instellingen Proefpersonen van 60 jaar of ouder worden geworven uit de gemeenschapscentra of kinderdagverblijven van NGO-partners. De therapieën worden toegediend ofwel in de Integrative Health Clinic van de School of Nursing, de Hong Kong Polytechnic University of in de bejaardencentra, waar het de proefpersonen ook uitkomt. Alle therapieën worden toegediend in een ruimte die bestemd is voor onderzoeksdoeleinden. Alleen de onderzoekers en de cliënt in behandeling mogen tijdens de therapie op de kamer blijven. Op een voor andere medewerkers of leden van de bejaardencentra zichtbare plaats buiten de ruimte zal een waarschuwingsbord worden geplaatst waarop staat dat u moet oppassen met laserstraling.

Inclusie-/exclusiecriteria De artrose-aandoening zal worden beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek op basis van de klinische criteria van de criteria van het American College of Rheumatology. De klinische criteria bestonden uit pijn in de knie en drie van de volgende criteria: (1) 50 jaar of ouder; (2) <=30 minuten ochtendstijfheid; (3) crepitatie bij actieve gewrichtsbeweging; (4) benige tederheid; (5) benige vergroting; of (6) geen voelbare gewrichtswarmte. Van deze classificatie is gerapporteerd dat deze 84% specificiteit en 89% sensitiviteit oplevert voor de diagnose van OA-knie.

De uitsluitingscriteria waren: (1) andere bindweefselaandoeningen die de knie aantasten; (2) steroïde-injecties in het kniegewricht in de voorgaande drie maanden; (3) een gehoorapparaat of pacemaker in situ hebben (dit is om mogelijke interactie tussen de pacemaker en de magnetische bolletjes te vermijden); (4) AT ontvangen in de voorgaande drie maanden; (5) lijden aan auditieve verwondingen of infecties; en (6) onvermogen om instructies te begrijpen of toestemming te geven. Het onderzoek wordt uitgevoerd door een onderzoeksassistent die intensief wordt begeleid bij het lichamelijk onderzoek en de therapieafname door het onderzoeksteam. Potentiële proefpersonen zullen verder worden beoordeeld door een geregistreerde arts die meer dan 15 jaar klinische ervaring heeft wanneer de beoordeling van de OA-aandoening door de RA en het onderzoeksteam twijfelachtig is.

Voorgestelde steekproefomvang In totaal zullen 96 proefpersonen (24/groep) worden geworven in deze haalbaarheidsstudie, rekening houdend met een geschat uitvalpercentage van 20%. De primaire uitkomst van het onderzoek, d.w.z. de pijnintensiteit gemeten door de Numeric Rating Scale (NRS), wordt gebruikt om de effectgrootte van het onderzoek te bepalen.

Ethische overwegingen Een schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van elke deelnemer nadat de risico's en voordelen van het onderzoek mondeling en schriftelijk aan hen zijn uitgelegd. Deelname aan het onderzoek is op vrijwillige basis en alle potentiële deelnemers worden geïnformeerd en verzekerd dat ze het recht hebben om het onderzoek op elk moment te weigeren of zich terug te trekken uit het onderzoek. Persoonlijke informatie en gegevens blijven vertrouwelijk en anoniem. Bijwerkingen die voortkomen uit MAT zijn zeldzaam. Abnormale verschijnselen zoals lichte duizeligheid tijdens of na de ingreep of allergische reacties op de huid door het plakband zijn echter mogelijk. Dergelijke reacties zullen zeer snel verminderen wanneer de tape wordt verwijderd, en de frequentie van het optreden van dergelijke omgekeerde acties zal nauwlettend worden gevolgd en geregistreerd. Voor LAT is de procedure pijnloos. De proefpersoon kan soms een licht warm gevoel voelen op de acupunten die worden toegediend wanneer de proefpersoon het "Deqi"-gevoel ervoer, wat kan worden gezien als een maatstaf voor een effectieve behandeling. Ter bescherming van de ogen zullen de proefpersonen en de onderzoekers een laserbeschermbril krijgen die specifiek is voor de golflengte van het laserapparaat. Voor het kwalitatieve interview worden alle interviews met toestemming van de deelnemers op band opgenomen. Aanvraag voor ethische goedkeuring van de Human Research Ethics Review Committee, The Hong Kong Polytechnic University, zal worden toegepast.

Fase II: Kwalitatieve interviews Er zullen semi-gestructureerde interviews worden afgenomen bij verschillende groepen proefpersonen om een ​​gedetailleerde beschrijving te krijgen van de ervaringen van de deelnemers met betrekking tot de therapie. Doelgerichte steekproeven zullen worden toegepast en potentiële geïnterviewden zullen worden gerekruteerd uit degenen die hebben deelgenomen aan fase I van het onderzoek. Deelnemers uit elke arm zullen worden gerekruteerd. Het interview wordt in het Kantonees gehouden en wordt op band opgenomen. De interviewgids dient als startpunt van het interview en garandeert dat alle relevante onderwerpen aan bod komen. Open vragen, in plaats van gesloten of leidende vragen, zullen worden gebruikt om de deelnemers in staat te stellen hun antwoorden toe te lichten en uitgebreide beschrijvingen te verkrijgen. Vanwege het gebrek aan kwalitatief onderzoek naar dit onderzoeksonderwerp, zijn de interviewvragen en sondes niet op literatuur gebaseerd. De interviewgids is ontwikkeld door de eerste en derde onderzoeker op basis van hun klinische ervaring met het gebruik van AT.

De lengte van elk interview zal matig zijn en zal gemiddeld 40 minuten duren. Interviews vinden plaats bij de deelnemers thuis of in de Integrated Health Clinic (IHC) van de School of Nursing. Twee onderzoekers zullen de gegevens verzamelen: de ene voert het interview uit en de andere neemt het interview op met een audiorecorder en maakt veldnotities. Verduidelijking wordt gemaakt door veldnotities te gebruiken en te onderzoeken om ervoor te zorgen dat de gegevens niet verkeerd worden geïnterpreteerd. De interviewer herkende persoonlijke opvattingen en zette deze opzij om subjectieve vooringenomenheid te minimaliseren. Het interview wordt beëindigd totdat de gegevens verzadigd zijn, wat betekent dat er geen nieuw inzicht wordt gegenereerd of dat er geen verdere codes naar voren komen uit de analyse van interviewtranscripties.

(b) Kwalitatieve gegevensanalyses Interviews in het Kantonees worden op band opgenomen en woordelijk getranscribeerd. Een constante vergelijkingsmethode zal worden gebruikt voor data-analyse, niet alleen om het betreffende fenomeen te beschrijven, maar ook om codes, categorieën en thema's te ontwikkelen. Gerelateerde codes worden gecombineerd en gelabeld als categorieën, waarbij sommige categorieën hoofdthema's bevatten.

Geïdentificeerde scripts worden in het Engels vertaald door een ervaren tweetalige vertaler. De Engelse versie van het transcript ondergaat vervolgens een achterwaartse vertaling die zal worden gebruikt om te vergelijken met het originele Chinese transcript. De achterwaartse vertaling kan de betrouwbaarheid vergroten van het Engelse transcript dat zal worden gebruikt voor inhoudsanalyse.