Aurikuloterapia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Cele studiów

1. Ocena wykonalności AT wśród osób starszych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w przyszłych badaniach na dużą skalę, obejmujących zastosowanie zaślepiania (pacjenci i oceniający), akceptację protokołu leczenia, obserwację w celu powtórzenia testów, oszacowanie wielkości efektu i wskaźnika ścierania.
2. Ocena wstępnego efektu MAT, LAT lub podejścia łączonego wśród osób starszych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
3. Wydobyć doświadczenia uczestników dotyczące stosowania AT w tym badaniu klinicznym.

Projekt: Badanie to jest podwójnie ślepą, randomizowaną próbą kontrolną o schemacie czynnikowym 2 x 2, zagnieżdżonym w badaniu jakościowym, mającym na celu zebranie doświadczeń pacjentów w zakresie stosowania AT w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Etap I: RCT z projektem czynnikowym Interwencje eksperymentalne i kontrolne Kwalifikujący się badani zostaną losowo i na ślepo przydzieleni do jednej z czterech grup, które zostaną określone przez wygenerowaną komputerowo losową tabelę. Ograniczona randomizacja przez blokowanie zostanie zastosowana w celu zapewnienia w przybliżeniu podobnych wielkości próbek dla każdej grupy w dowolnym momencie podczas badania, zgodnie z zasadą równych proporcji (1:1:1:1). Losowa sekwencja przydziału będzie zarządzana przez określonego asystenta badawczego (RA), który nie jest zaangażowany w to badanie i jest ukryty przed osobami oceniającymi.

Ramię leczenia 1 (MAT i placebo LAT): Pacjenci otrzymają MAT. Kulki magnetyczne będą zawierać średnio około 200 gausów/pellet o gęstości strumienia magnetycznego i średnicy 1,76 mm. Obiekt doświadczalny zostanie zastosowany do reaktywnego regionu każdego z sześciu wybranych punktów akupunkturowych, wykrywanych przez detektor punktów akupunkturowych. Poniżej opisano uzasadnienie wyboru tych punktów akupunkturowych. Aby uzyskać efekt oślepienia i efekt placebo, urządzenie laserowe zostanie przełączone w tryb „wyłączenia” (tj. dezaktywowany laser) do „stymulacji” akupunktur przed zastosowaniem MAT. Badani zostaną poproszeni o założenie okularów ochronnych chroniących przed promieniowaniem laserowym, aby „oślepić” ich podczas podawania terapii.

Ramię leczenia 2 (LAT i placebo MAT): Pacjenci otrzymają LAT. W tym badaniu zostanie użyte urządzenie laserowe (impuls wskaźnikowy). To urządzenie ma długość fali 650 nm, średnią moc wyjściową 2,5 mW, gęstość energii 1 minuty przy 0,54 J/cm2 i puls 10 Hz, co jest powszechnie akceptowaną dawką do użytku klinicznego. Ta aplikacja należy do laseroterapii niskoenergetycznej (LLLT), w której poziom energii emitowanej z urządzenia jest w przybliżeniu porównywalny do wskaźnika dydaktycznego. Jednominutowy zabieg z wykorzystaniem trybu ciągłego urządzenia zostanie zastosowany bezpośrednio do obszaru reaktywnego każdego z sześciu wybranych punktów na uchu. Osoby badane i badacze otrzymają gogle chroniące przed promieniowaniem laserowym w celu ochrony oczu. Podobnie plaster bez kulek magnetycznych, który naśladuje leczenie MAT, zostanie nałożony na te sześć punktów akupunkturowych po LAT.

Ramię leczenia 3 (połączone MAT i LAT): Pacjenci otrzymają połączone podejście z wykorzystaniem MAT i LAT. LAT zostanie podany przed zastosowaniem MAT na wybranych punktach usznych, co byłoby realizowane podobnie jak procedury w grupach A i B.

Ramię placebo: Pacjenci będą służyć jako grupa kontrolna placebo i otrzymają LAT w trybie „wyłączonym” (tj. dezaktywowany laser) do „stymulacji” akupunktur przed nałożeniem plastra bez kulek magnetycznych imitujących zabieg MAT.

Aby wzmocnić efekt oślepiania badanych, następujące procedury są standaryzowane w czterech grupach: (1) Przed podaniem terapii małżowina uszna uczestnika jest czyszczona 75% alkoholem izopropylowym; (2) tylko jedno ucho jest leczone na raz, przy czym oba uszy są leczone naprzemiennie; (3) wszystkie zabiegi są najpierw stosowane do prawego ucha podczas pierwszej wizyty, a następnie do lewego ucha podczas drugiej wizyty i tak dalej; (4) obiekty doświadczalne wymienia się co drugi dzień, trzy razy w tygodniu (z wyjątkiem niedzieli), aby uniknąć miejscowego podrażnienia leczonych punktów uszu; (5) przed rozpoczęciem badania wszyscy uczestnicy otrzymają wykład edukacyjny i broszurę na temat choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Całkowity okres leczenia będzie trwał 4 tygodnie, z wizytami kontrolnymi po 1 miesiącu i 3 miesiącach. Dlatego łączna liczba wizyt dla każdego pacjenta wynosi 15 (tj. 3 razy w tygodniu przez cztery tygodnie i 2 wizyty kontrolne).

Wybór i identyfikacja strefy ucha Wybrano sześć punktów akupunktury ucha, które, jak się uważa, mają wpływ na kolano z chorobą zwyrodnieniową stawów, a mianowicie „shenmen”, „kolano”, „śledziona”, „wątroba”, „nerka” i „podkora”. Chińska standardowa tabela punktów akupunkturowych uszu, uznawana przez Światową Organizację Zdrowia, służy do lokalizowania stref. Dobór punktów akupunkturowych ucha opiera się na tradycyjnej chińskiej teorii medycznej, jak również na pomysłach zapożyczonych ze współczesnej medycyny.

Uczestnicy i placówki Osoby w wieku 60 lat lub starsze będą rekrutowane z domów kultury lub ośrodków opieki dziennej partnerów organizacji pozarządowych. Terapie będą prowadzone w Integracyjnej Klinice Zdrowia School of Nursing, Hong Kong Polytechnic University lub w ośrodkach dla osób starszych, gdziekolwiek jest to dogodne dla pacjentów. Wszystkie terapie będą prowadzone w pomieszczeniu przeznaczonym do celów badawczych. Podczas terapii w pokoju będą mogli przebywać tylko badacze i klient w trakcie terapii. W widocznym miejscu na zewnątrz pomieszczenia zostanie umieszczona tablica ostrzegawcza ostrzegająca przed promieniowaniem laserowym dla innych pracowników lub członków ośrodków dla osób starszych.

Kryteria włączenia/wyłączenia Stan choroby zwyrodnieniowej stawów zostanie oceniony na podstawie badania fizykalnego w oparciu o kryteria kliniczne kryteriów American College of Rheumatology. Kryteria kliniczne obejmowały ból kolana i dowolne trzy z następujących kryteriów: (1) wiek 50 lat lub starszy; (2) <=30 minut sztywności porannej; (3) trzeszczenie przy aktywnym ruchu stawu; (4) tkliwość kości; (5) powiększenie kości; lub (6) brak wyczuwalnego ciepła w stawie. Doniesiono, że ta klasyfikacja daje 84% specyficzności i 89% czułości w diagnostyce choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Kryteriami wykluczającymi były: (1) inne choroby tkanki łącznej stawu kolanowego; (2) zastrzyki sterydowe stawu kolanowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy; (3) posiadanie aparatu słuchowego lub rozrusznika serca na miejscu (ma to na celu uniknięcie możliwej interakcji między rozrusznikiem serca a kulkami magnetycznymi); (4) otrzymywanie AT w ciągu ostatnich trzech miesięcy; (5) cierpiących na urazy lub infekcje uszu; oraz (6) niemożność zrozumienia instrukcji lub wyrażenia zgody. Ocena jest przeprowadzana przez asystenta badawczego, który otrzyma intensywny trening w zakresie oceny fizycznej i zarządzania terapią przez zespół badawczy. Potencjalni pacjenci będą dalej oceniani przez zarejestrowanego lekarza, który ma ponad 15 lat doświadczenia klinicznego, gdy ocena choroby zwyrodnieniowej stawów przez RZS i zespół badawczy jest wątpliwa.

Proponowana wielkość próby Łącznie 96 uczestników (24 na grupę) zostanie zrekrutowanych do tego studium wykonalności, biorąc pod uwagę szacowany wskaźnik rezygnacji wynoszący 20%. Podstawowy wynik badania, tj. intensywność bólu mierzona numeryczną skalą ocen (NRS), służy do określenia wielkości efektu badania.

Względy etyczne Od każdego uczestnika zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda po ustnym i pisemnym wyjaśnieniu zagrożeń i korzyści związanych z badaniem. Udział w badaniu jest dobrowolny, a wszyscy potencjalni uczestnicy zostaną poinformowani i zapewnieni, że mają prawo odmówić lub wycofać się z badania w dowolnym momencie. Dane osobowe i dane pozostaną poufne i anonimowe. Skutki uboczne wynikające z MAT są rzadkie. Mogą jednak wystąpić nietypowe zjawiska, takie jak łagodne zawroty głowy w trakcie lub po zabiegu lub reakcje alergiczne na skórę z taśmy samoprzylepnej. Takie reakcje zostaną bardzo szybko zmniejszone, gdy taśma zostanie usunięta, a częstotliwość występowania takich odwrotnych działań będzie ściśle monitorowana i rejestrowana. W przypadku LAT zabieg jest bezbolesny. Podmiot może czasami odczuwać lekkie uczucie ciepła w punktach akupunkturowych poddawanych podawaniu, gdy doświadczają uczucia „Deqi”, które można postrzegać jako punkt odniesienia dla skutecznego leczenia. W celu ochrony oczu badani i badacze otrzymają gogle chroniące przed promieniowaniem laserowym, dostosowane do długości fali urządzenia laserowego. W przypadku wywiadu jakościowego wszystkie wywiady będą nagrywane na taśmę za zgodą uczestników. Zastosowany zostanie wniosek o zatwierdzenie etyczne złożony przez Komitet ds. Przeglądu Etyki Badań nad Ludźmi, Politechnika w Hongkongu.

Etap II: Wywiady jakościowe Wywiady częściowo ustrukturyzowane zostaną przeprowadzone na różnych grupach tematycznych w celu uzyskania szczegółowego opisu doświadczeń uczestników związanych z terapią. Zastosowany zostanie dobór celowy, a potencjalni rozmówcy będą rekrutowani spośród osób, które uczestniczyły w I etapie badania. Rekrutowani będą uczestnicy z każdego ramienia. Rozmowa zostanie przeprowadzona w języku kantońskim i zostanie nagrana na taśmie. Przewodnik po rozmowie posłuży jako punkt wyjścia do rozmowy i zapewni, że poruszone zostaną wszystkie istotne tematy. Pytania otwarte zamiast pytań zamkniętych lub naprowadzających zostaną użyte, aby umożliwić uczestnikom wyjaśnienie swoich odpowiedzi i uzyskanie obszernych opisów. Ze względu na brak badań jakościowych na ten temat badawczy pytania i sondy wywiadu nie mają oparcia w literaturze. Przewodnik wywiadu jest opracowywany przez pierwszego i trzeciego badacza na podstawie ich doświadczeń klinicznych z użyciem AT.

Długość każdego wywiadu będzie umiarkowana i będzie trwała średnio 40 minut. Wywiady będą prowadzone w domach uczestników lub w Zintegrowanej Przychodni Zdrowia (CZS) Szkoły Pielęgniarstwa. Dwóch badaczy zbierze dane: jeden przeprowadzi wywiad, a drugi nagra wywiad i zrobi notatki terenowe. Wyjaśnienia dokonuje się za pomocą notatek terenowych i sondowania, aby upewnić się, że dane nie są błędnie interpretowane. Ankieter rozpoznał i odłożył na bok osobiste poglądy, aby zminimalizować subiektywne uprzedzenia. Wywiad zakończy się do momentu nasycenia danych, co oznacza, że ​​nie zostaną wygenerowane żadne nowe spostrzeżenia lub żadne dalsze kody nie wyłonią się z analizy transkryptów wywiadów.

(b) Jakościowe analizy danych Wywiady przeprowadzone w języku kantońskim zostaną nagrane na taśmę i spisane dosłownie. Metoda ciągłego porównywania posłuży do analizy danych nie tylko do opisu interesującego nas zjawiska, ale także do opracowania kodów, kategorii i tematów. Powiązane kody zostaną połączone i oznaczone jako kategorie, przy czym niektóre kategorie będą obejmować główne tematy.

Zidentyfikowane skrypty zostaną przetłumaczone na język angielski przez doświadczonego tłumacza dwujęzycznego. Angielska wersja transkryptu jest następnie poddawana wstecznemu tłumaczeniu, które zostanie użyte do porównania z oryginalnym chińskim transkryptem. Tłumaczenie wsteczne może zwiększyć wiarygodność angielskiej transkrypcji, która zostanie wykorzystana do analizy treści.